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在患有复发性或转移性子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或宫颈癌的受试者中，将 AL3818 添加到标准铂类化疗中的 1/2a/3 期评估 (AL3818-US-002) (AL3818)

2023年11月7日 更新者：Advenchen Laboratories, LLC

将双受体酪氨酸激酶抑制剂 AL3818（Anlotinib，INN：Catequentinib）加入标准铂类化疗对复发性或转移性子宫内膜、卵巢、输卵管、原发性患者的安全性和有效性的 1/2a/3 期评估腹膜癌或宫颈癌

该试验是一项 1b/2a/3 期试验，旨在评估将口服 AL3818（Anlotinib，INN：Catequentinib）（一种双受体酪氨酸激酶抑制剂）与标准铂类化疗同时用于复发或转移性受试者的安全性和有效性子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或宫颈癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项 1b/2a/3 期试验，旨在评估将口服 AL3818（Anlotinib，INN：Catequentinib）加入标准铂类化疗同时并作为维持治疗持续长达 12 个月的受试者的安全性和有效性患有复发性或转移性子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或宫颈癌。 AL3818是一种新型小分子双受体酪氨酸激酶抑制剂，对成纤维细胞生长因子受体（FGFr）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）表现出高度选择性的抑制作用。 该药物在小鼠模型（包括各种癌症异种移植物）中的临床前研究表明，用 AL3818 治疗荷瘤小鼠可诱导肿瘤缩小。

第一阶段和第二阶段：本研究分为两部分。 第 1 部分的目的是评估将口服 AL3818 添加到标准卡铂加紫杉醇化疗 21 天周期的安全性和耐受性，以确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。 第 1 阶段/第 1 部分现已完成。 第 2 部分-第 2 部分的目的是评估在第 1 部分确定的 RP2D 中将口服 AL3818 添加到卡铂和紫杉醇化疗 6 个周期的初步疗效和安全性。 在 RP2D 进行 14 天和 7 天停药的连续维持单药治疗将进行长达 12 个月，并且可以延长至疾病进展。 第一阶段关闭，第二阶段关闭。

3 期：该研究目前是一项 III 期、多中心、随机试验，采用主动控制，旨在评估 AL3818 8 mg 加背景治疗（主动组）与单独背景治疗（控制组）的疗效和安全性，其中三个背景每周使用紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 和托泊替康进行治疗。 口服 AL3818 8 mg 可与背景治疗同时给予，或如果背景治疗由于其毒性必须停止最多 24 个治疗周期，在患有复发性或转移性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的受试者中单独给药. 第三阶段开放。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Henan
      • Hefei、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Yangpu District
      • Shanghai、Yangpu District、中国
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、05351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul,、大韩民国
        • Severance Hospital
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • Cannizzaro Emergency Hospital
      • Milan、意大利
        • Complex Structure Gynecology Oncology National Cancer Institute of Milan
      • Ravenna、意大利、44266
        • Operative Unit of Oncology
      • Rome、意大利
        • Agostino Gemelli University Hospital Rome
      • Rome、意大利
        • Campus Bio Medico University Hospital Foundation
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利
        • National Cancer Institute IRCCS "G. Pascale" Foundation
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利
        • University Hospital of Bologna-IRCCS
    • Forlì-Cesena
      • Meldola (FC)、Forlì-Cesena、意大利、47014
        • Romagnolo Institute For the Study of Tumors "Dino Amadori"
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • AHN West Penn Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UTSW
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
  • 英国
      • London、英国
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia、西班牙、30120
        • HCU Virgen Arrixaca
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Malaga、Andalucía、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 女性≥18岁

  2. 经组织学证实的诊断：

    一种。具有所有组织学肿瘤的子宫内膜癌和其他子宫癌 i.复发性 I 至 II 期子宫内膜癌和其他子宫癌，在至少接受过一次标准治疗后，需要进一步接受以铂类为基础的化疗 ii. 需要铂类化疗的晚期 III 至 IV 期子宫内膜癌和其他子宫癌

    b.卵巢癌：铂类敏感或铂类耐药的复发性或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，曾接受过至少一种铂类化疗并需要进一步治疗。（部分 1/阶段 Ib，第 2 部分/阶段 2a)

    铂类敏感定义为铂类化疗后 ≥ 6 个月的癌症进展。 铂类耐药定义为铂类化疗后< 6 个月的癌症进展。

    符合条件的组织学细胞类型是子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌。

    第三阶段/第 3 部分：

(1) 符合以下标准之一的铂类耐药（最后一次铂类化疗后 6 个月内进展）卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌： i.受试者接受过至少两线的全身治疗，包括作为标准治疗的含贝伐珠单抗的方案 ii. 受试者之前至少接受过两线全身治疗，之前未接受过含贝伐单抗的方案，并且根据研究者的评估 (2) 铂类难治性（一线铂类化疗期间进展）不符合含贝伐单抗方案的条件) 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，至少接受过一次全身治疗后 (3) 对于上述第 1-2 组：具有阳性有害或疑似有害、种系或体细胞 BRCA 突变状态的受试者必须接受 PARP 抑制剂作为先前的治疗线。

C。宫颈癌：复发性或转移性宫颈癌，在经过至少一种先前的标准治疗后无法通过手术和/或放射疗法进行治愈性治疗，需要进一步治疗。 符合条件的组织学细胞类型是鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌

3. 在入组后 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描确认具有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。

4.入组时预期寿命≥3个月。

5.能够服用口服研究药物。

6. 入组后 28 天内具有足够的基线功能和表现状态：

  1. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3
  2. 肾功能：肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或如果肌酐 > 1.5 x ULN，则肌酐清除率必须 > 50 mL/min。
  3. 肝功能：对于患有吉尔伯特综合征的受试者，胆红素≤ 1.5 x ULN 或≤ 3.0 x ULN； AST 和 ALT ≤ 3.0 × ULN。
  4. 凝血概况：国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 且 aPTT 或 PTT < 1.2 x ULN

  5. ECOG 表现 ≤ 2

    7. 有生育能力的女性必须同意从 C1D1 前 1 周开始至最后一剂研究治疗后 4 周开始采取避孕措施，并且在入组后 28 天内血清妊娠试验呈阴性。

    8. 提供书面知情同意书和授权，允许发布受保护的健康信息。

    9.在研究期间和后续程序中遵守研究方案的能力和意愿。

排除标准

  1. 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  2. 在 C1D1 之前 28 天内进行过大手术或在 C1D1 之前 7 天内进行过小手术（大手术定义为需要全身麻醉）。
  3. （故意留空）
  4. 活动性出血或具有高出血风险的病理状况，例如已知的出血性疾病、凝血病或累及大血管的肿瘤。

  5. 中枢神经系统 (CNS) 疾病（包括原发性脑肿瘤）的病史或体格检查证据；标准药物治疗无法控制的癫痫发作；入组后 6 个月内有脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血的病史。

    一种。患有转移性 CNS 肿瘤的受试者如果治疗完成（包括放疗和/或手术）后 > 28 天，在研究登记时临床稳定，并且未接受皮质类固醇治疗，则可以参加本研究。

  6. 入组后 28 天内尿液分析显示蛋白尿。 发现试纸上尿蛋白为 1+ 或基线时≥ 30 mg/dl 的受试者应进行 24 小时尿液收集并证明每 24 小时 < 1000 mg 蛋白或将尿蛋白 (mg/dL) 检测为肌酐 (mg /dL) 比率必须 <1.0 才能参与研究。
  7. 有临床意义的心血管疾病，包括不受控制的高血压；入组前 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心绞痛；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（附录 E）；需要药物治疗的严重心律失常； II 级或更严重的外周血管疾病。
  8. 怀孕或哺乳的妇女。
  9. （故意留空）
  10. 具有临床意义的、不受控制的低钾血症、低镁血症和/或低钙血症。
  11. 入组前3个月内出现咯血。
  12. 急性或慢性肝病、活动性甲型或乙型肝炎伴已知肝硬化或肝功能障碍。
  13. 入组前 28 天内（丝裂霉素 C、亚硝基脲、洛莫司汀为 42 天）进行细胞毒性化疗、免疫疗法或放疗。
  14. 在入组前 14 天内和研究期间使用 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C19 的强抑制剂或诱导剂进行伴随治疗，除非有紧急或危及生命的医疗状况需要它。
  15. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史 (HIV)。
  16. 需要全身性抗生素治疗的活动性细菌感染（不包括单纯性尿路感染）。
  17. 其他侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，在入组前的最后 5 年内有（或有）任何其他癌症存在的证据，或其先前的癌症治疗禁忌该方案治疗。
  18. 入组前 3 个月内有非恶性胃肠道出血、胃应激性溃疡或消化性溃疡病史，研究者认为这些病史可能会使受试者面临抗血管生成产品副作用的风险。
  19. 重大血管疾病史（例如 主动脉瘤、主动脉夹层）。
  20. 在入组的最后 3 个月内出现腹腔内脓肿。
  21. 预先存在的不受控制的高血压，由至少相隔五分钟的两个基线血压读数记录，定义为收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱压力。
  22. 根据 Fridericia 的公式，筛选 ECG 时 QTc > 470 毫秒。
  23. 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的病史或现有风险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  24. 同时使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
  25. 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的基线超声心动图（入组后 56 天内）。
  26. 吞咽困难、吸收不良、活动性部分或完全肠梗阻或其他可能妨碍 AL3818 依从性和/或吸收的慢性胃肠道疾病或病症的病史。
  27. 胰腺炎病史；肾病史，包括经组织学证实的肾小球肾炎、活检证实的肾小管间质性肾炎、晶体肾病或其他肾功能不全。
  28. 在入组后 28 天内使用研究药物进行治疗。
  29. 已知的娱乐性药物滥用。
  30. 华法林抗凝治疗。 可以包括用肝素、低分子量肝素或任何其他抗凝剂治疗的受试者，前提是该受试者在入组前至少 14 天一直服用稳定的抗凝剂治疗剂量。
  31. 已知对 AL3818 或制剂成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 3 阶段 - 主动治疗组

第 3 期：AL3818 8 毫克，每天一次，与 21 天周期中的一种背景化疗相结合。 铂类耐药的复发性或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者将被纳入以下三个背景化疗组之一：

  • 每周一次紫杉醇（默认选择；如果受试者不适合紫杉醇，研究者将从 PLD 或拓扑替康中选择）
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)
  • 拓扑替康
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用，在 21 天的周期中口服联合一种背景化疗。
其他名称：
  • 安罗替尼
  • 盐酸安罗替尼
  • 卡喹替尼
药品：紫杉醇

每周单剂紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 建议剂量：80 mg/m^2 静脉注射或当地标准。

紫杉醇也可以每周给药一次，每 3 周休息 1 周代替每周一次

药品：聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)

单药聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 在与 AL3818 周期相对应的后续周期日每 4 周给药一次，直至达到每个当地标准的最大累积剂量。

建议剂量：40 mg/m^2 静脉注射或当地标准

药品：拓扑替康
在每个 21 天周期的第 1-5 天每日一次拓扑替康 建议剂量：1.25 mg/m2 静脉注射或当地标准或每周一次拓扑替康，每 3 周休息 1 周。 建议剂量：4 mg/m2 静脉注射或当地标准
其他名称：
  • 每日拓扑替康
药品：拓扑替康
每周拓扑替康，每 3 周休息 1 周 建议剂量：4 mg/m2 静脉注射或当地标准
其他名称：
  • 每周拓扑替康
药品：紫杉醇
每个 21 天周期的第 1 天 175mg/m2 IV 超过 3 小时
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用。 口服给药。
其他：阶段 3-控制治疗臂

对照治疗组：单独的背景化疗治疗。 铂类耐药的复发性或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者将被纳入以下三个背景化疗组之一：

  • 每周一次紫杉醇（默认选择；如果受试者不适合紫杉醇，研究者将从 PLD 或拓扑替康中选择）
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)
  • 拓扑替康
药品：紫杉醇

每周单剂紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 建议剂量：80 mg/m^2 静脉注射或当地标准。

紫杉醇也可以每周给药一次，每 3 周休息 1 周代替每周一次

药品：聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)

单药聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 在与 AL3818 周期相对应的后续周期日每 4 周给药一次，直至达到每个当地标准的最大累积剂量。

建议剂量：40 mg/m^2 静脉注射或当地标准

药品：拓扑替康
在每个 21 天周期的第 1-5 天每日一次拓扑替康 建议剂量：1.25 mg/m2 静脉注射或当地标准或每周一次拓扑替康，每 3 周休息 1 周。 建议剂量：4 mg/m2 静脉注射或当地标准
其他名称：
  • 每日拓扑替康
药品：拓扑替康
每周拓扑替康，每 3 周休息 1 周 建议剂量：4 mg/m2 静脉注射或当地标准
其他名称：
  • 每周拓扑替康
药品：紫杉醇
每个 21 天周期的第 1 天 175mg/m2 IV 超过 3 小时
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：1b 期：AL3818 加卡铂和紫杉醇
1b 期：连续递减剂量评估以确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。 对于 21 天的治疗周期，第 1 组（3 名受试者）将在第 1 天静脉内给予卡铂（30 分钟内的 AUC 5/6）和紫杉醇（175mg/m2，超过 3 小时）。从第 8 天开始每天口服 AL3818直到第 21 天（14 天），初始剂量为 12 毫克/天。
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用，在 21 天的周期中口服联合一种背景化疗。
其他名称：
  • 安罗替尼
  • 盐酸安罗替尼
  • 卡喹替尼
药品：紫杉醇

每周单剂紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 建议剂量：80 mg/m^2 静脉注射或当地标准。

紫杉醇也可以每周给药一次，每 3 周休息 1 周代替每周一次

药品：紫杉醇
每个 21 天周期的第 1 天 175mg/m2 IV 超过 3 小时
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用。 口服给药。
药品：卡铂
每个 21 天周期的第 1 天 AUC 5/6
其他名称：
  • 副铂
实验性的：2a 期：AL3818 加卡铂和紫杉醇
2a 期：受试者将接受化疗和口服 AL3818 治疗 6 个周期（18 周，21 天的治疗周期），随后接受长达 12 个月的口服 AL3818 持续维持治疗。 受试者将在第 1 天静脉注射卡铂（30 分钟内 AUC 5/6）和紫杉醇（3 小时内 175mg/m2）。从第 8 天开始每天口服 AL3818 直至第 21 天（14 天），RP2D 在阶段 1b。
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用，在 21 天的周期中口服联合一种背景化疗。
其他名称：
  • 安罗替尼
  • 盐酸安罗替尼
  • 卡喹替尼
药品：紫杉醇

每周单剂紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 建议剂量：80 mg/m^2 静脉注射或当地标准。

紫杉醇也可以每周给药一次，每 3 周休息 1 周代替每周一次

药品：紫杉醇
每个 21 天周期的第 1 天 175mg/m2 IV 超过 3 小时
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：AL3818
从第 8 天到第 21 天（14 天）每天服用。 口服给药。
药品：卡铂
每个 21 天周期的第 1 天 AUC 5/6
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) - 第 1 部分（第 1b 阶段）
大体时间：第 1 周期（21 天）
通过评估剂量限制毒性 (DLT) 事件确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
第 1 周期（21 天）
客观缓解率 (ORR) - 第 2 部分（第 2a 阶段）
大体时间：12个月
在前 9 个周期中的三个完整的 21 天周期后，根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST，v1.1）标准进行评估，然后每 6 个周期一次，最多 12 个月。 ORR 由完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的数量来衡量
12个月
测量无进展生存期 (PFS) - 第 3 部分（第 3 阶段）
大体时间：12个月
评估活性组（AL3818 联合背景化疗）和对照组（单独背景化疗组）之间的疗效，主要终点是无进展生存期 (PFS)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率和严重程度衡量的 AL3818 21 天周期的安全性和毒性衡量标准中发生不良事件的参与者人数 - 第 1 部分（第 1b 阶段）
大体时间：第 1 周期（第 21 天）
报告的治疗相关不良事件的发生率和严重程度及其与 AL3818 的关系将通过不良事件通用术语标准（CTCAE v4.3）进行评估。
第 1 周期（第 21 天）
临床受益率 (CBR) - 第 2 部分（第 2a 阶段）
大体时间：12个月
在前 9 个周期中的三个完整的 21 天周期后，根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST，v1.1）标准进行评估，然后每 6 个周期一次，最多 12 个月。 测量为 CR+PR+SD（自纳入后 SD ≥ 16 周）。
12个月
无进展生存期 (PFS) - 第 2 部分（2a 期）
大体时间：从治疗开始到记录到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准，持续 12 个月。
在前 9 个周期中的三个完整的 21 天周期后，根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST，v1.1）标准进行评估，然后每 6 个周期一次，最多 12 个月。 卡普兰-迈耶分析
从治疗开始到记录到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准，持续 12 个月。
总生存期 (OS) - 第 2 部分（2a 期）
大体时间：周期 1 第 1 至 5 年
总生存期定义为开始研究治疗的日期至因任何原因死亡的日期。 卡普兰-迈耶分析
周期 1 第 1 至 5 年
客观反应率 - 第 3 部分（第 3 阶段）
大体时间：12个月
通过客观反应率 (ORR) 的次要终点来衡量活性组和对照组之间的疗效。 （操作系统）。
12个月
反应持续时间 - 第 3 部分（第 3 阶段）
大体时间：12个月
通过响应持续时间 (DOR) 的次要终点来衡量活性组和对照组之间的疗效
12个月
总体生存 - 第 3 部分（第 3 阶段）
大体时间：12个月
评估活性组和对照组之间的疗效，以总生存期终点衡量
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE (v4.3) 评估的毒性 - 第 2 部分（第 2a 阶段）
大体时间：12个月
报告的治疗相关不良事件的发生率和严重程度及其与 AL3818 的关系将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.3) 进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advenchen Laboratories, LLC

调查人员

  • 研究主任：Clinical Director、Advenchen Laboratories, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计的)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL3818-US-002

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