このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSCLC患者におけるクリゾチニブまたはPF-06463922のいずれかと組み合わせたアベルマブの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための研究。 (ジャベリン・ラング101)

2023年6月21日 更新者：Pfizer

進行性または転移性の非小細胞肺がん患者を対象に、クリゾチニブまたは PF-06463922 と組み合わせたアベルマブ (MSB0010718C) の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第 1B/2 相非盲検用量設定試験

この研究の目的は、クリゾチニブまたは PF-06463922 と組み合わせた場合のアベルマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者のコホートにおけるグループ A およびグループ B の第 1b/2 相、非盲検、多施設、複数回投与、安全性、薬物動態および薬力学研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quirón Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準
  • 進行性または転移性 NSCLC の診断。 グループ A は ALK 陰性の NSCLC でなければならず、グループ B は ALK 陽性の NSCLC でなければなりません
  • グループ A 少なくとも 1 つの以前の治療レジメン
  • グループ B 任意の数の以前のレジメン。
  • 利用可能な必須の腫瘍組織
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
  • 十分な骨髄、腎臓、肝臓および膵臓機能
  • 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
  • グループ B フェーズ 2: 進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療なし (研究登録の少なくとも 6 か月前に完了した場合、アジュバントおよび/またはネオアジュバント療法は許可されます。 以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法は、研究登録前のいつでも許可されていません)

除外基準:

  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体による以前の治療はありません。
  • 胃腸の異常または重要な心臓の病歴を含む重度または慢性の病状はありません
  • 全身療法を必要とする活動性感染症はありません
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ALK陰性 非小細胞肺がん
薬：アベルマブ
5 mg/kg または 10 mg/kg の用量で 2 週間に 1 回、IV で投与
他の名前：
  • MSB0010718C
薬：クリゾチニブ
カプセル。 200mg または 250mg の用量で、毎日 1 回または 2 回経口摂取します。
他の名前：
  • PF-02341066
実験的：グループB
ALK陽性の非小細胞肺がん
薬：アベルマブ
5 mg/kg または 10 mg/kg の用量で 2 週間に 1 回、IV で投与
他の名前：
  • MSB0010718C
薬：PF-06463922
錠剤は、100mg、75mg、または 50mg のいずれかの用量で、1 日 1 回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数：フェーズ1b
時間枠：最初の 2 サイクル (1 サイクル = 14 日)
一方、他方、または両方の治験薬に起因する一次DLT観察期間中に発生した次の有害事象（AE）のいずれかがDLTとして分類されました。発熱性好中球減少症; -グレード3以上（重度または生命を脅かす）の好中球減少症;出血を伴うグレード>=3の血小板減少症; -グレード4の血小板減少症> 7日;グレード4の貧血;次のいずれかを除くグレード >=3 の毒性: 一過性 (<=6 時間) グレード 3 (重度) のインフルエンザ様症状または発熱;一過性 (<=24 時間) グレード 3 の疲労、局所反応、または頭痛がグレード <=1 に回復した (AE なしまたは軽度の AE);グレード3の吐き気および/または嘔吐、下痢または皮膚毒性が7日以内にグレード1以下に回復;グレード3以上のアミラーゼまたはリパーゼの異常;腫瘍フレア現象;治療に関連せず、臨床的相関がなく、7日以内にグレード1以下に回復する、正常範囲外の単一検査値。
最初の 2 サイクル (1 サイクル = 14 日)
客観的反応 (OR) のある参加者の割合: フェーズ 2
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
ORは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って、開始日（研究治療の最初の投与日）から疾患の進行または死亡まで、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。原因。 CR と PR はどちらも、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施される繰り返し評価によって確認する必要があります。 RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変または非標的病変の消失として定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があります。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
グループ B の CR を持つ参加者の割合: フェーズ 2
時間枠：60ヶ月までのベースライン
RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変または非標的病変の消失として定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があります。
60ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
DCは、RECIST v.1.1による客観的反応（CRまたはPR）または安定した疾患（SD）として定義されます。研究治療の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡まで。 DCR は、DC 患者の割合です。 RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変または非標的病変の消失として定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加した場合、または 1 つ以上の新しい病変が出現した場合と定義されます。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
応答期間 (DR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
DR：最初に記録された反応（PRまたはCR）の発生から、最初に記録されたPDまたは基礎となる癌による死亡の日までの時間。 RECIST 1.1によると: CR: すべての非節性標的病変およびすべての非標的病変の消失。標的病変/非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が10 mm未満に縮小しています。 PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも>= 30％減少し、参照ベースラインの直径の合計として使用されます。 PD：ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも20％以上増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示さなければなりません。 既存の非標的病変の明確な進行。 新しい病変の出現。 PD がなく、2020 年 2 月 2 日まで生存していた参加者は、最後の適切な腫瘍評価で打ち切られました。 DR解析にはKaplan-Meier法を用いた。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
TTR は、客観的反応 (CR または PR) を持つ参加者の場合、開始日 (治療の初回投与日) から、その後確認される客観的反応 (CR または PR) の最初の記録までの時間として定義されます。 RECIST v1.1 によると: CR: すべての非結節性標的病変およびすべての非標的病変の消失。 さらに、標的病変/非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、参照ベースラインの直径の合計として使用されます。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
PFS は、開始日 (治療の初回投与日) から、RECIST v1.1 による PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST v1.1 によると: PD: 治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加した、または 1 つ以上の新しい病変が出現した病変。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
OS は、開始日 (治療の初回投与日) から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
スクリーニング、サイクル 3 から開始する各サイクルの 1 日目から、治療終了/中止まで (最大 5 年間)
アベルマブ存在下でのクリゾチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブの存在下でのクリゾチニブの Cmax は、データから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブの存在下でのクリゾチニブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブの存在下でのクリゾチニブの Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブ存在下でのクリゾチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブ存在下でのクリゾチニブ代謝物 PF-06260182 の Cmax
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブの存在下でのクリゾチニブ代謝産物 PF-06260182 の Cmax は、データから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブ存在下でのクリゾチニブ代謝物 PF-06260182 の Tmax
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブの存在下でのクリゾチニブ代謝産物 PF-06260182 の Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、および 8 時間
アベルマブ存在下でのロルラチニブの Cmax
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブの存在下でのロルラチニブの Cmax は、データから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブ存在下でのロルラチニブの Tmax
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブの存在下でのロルラチニブの Tmax は、データから直接観察されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブの存在下でのロルラチニブの投与時から最終収集時点（AUClast）までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブ存在下でのロルラチニブの AUClast。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブの存在下でのロルラチニブの CL/F
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは、集団 PK モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間後 (2 日目のロルラチニブ投与前)
アベルマブの単回投与後のクリゾチニブ（グループA）またはロルラチニブ（グループB）の存在下でのアベルマブのCmax
時間枠：サイクル 1、1 日目のアベルマブの投与前、投与 1 時間後、および投与 168 時間後。
クリゾチニブ存在下でのアベルマブの Cmax は、グループ A のデータから直接観察されました。ロルラチニブ存在下でのアベルマブの Cmax は、グループ B のデータから直接観察されました。
サイクル 1、1 日目のアベルマブの投与前、投与 1 時間後、および投与 168 時間後。
アベルマブの複数回投与後のクリゾチニブ（グループA）またはロルラチニブ（グループB）の存在下でのアベルマブのCmax
時間枠：サイクル 2、1 日目のアベルマブの投与前、投与 1 時間後、および 168 時間後
クリゾチニブ存在下でのアベルマブの Cmax は、グループ A のデータから直接観察されました。ロルラチニブ存在下でのアベルマブの Cmax は、グループ B のデータから直接観察されました。
サイクル 2、1 日目のアベルマブの投与前、投与 1 時間後、および 168 時間後
アベルマブの複数回投与後のクリゾチニブ（グループA）の存在下でのアベルマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 2 ～ 5、11、17、23、29、35、および 47 の 1 日目に投与前。
Ctrough は、複数回投与後の投与前濃度として定義されます。 クリゾチニブの存在下での avelumab の Ctrough は、グループ A のデータから直接観察されました。
サイクル 2 ～ 5、11、17、23、29、35、および 47 の 1 日目に投与前。
アベルマブの複数回投与後のロルラチニブの存在下でのアベルマブのトラフ血清濃度（Ctrough）（グループB）
時間枠：サイクル 2 ～ 5、11、17、23、29、35、41、および 47 の 1 日目に事前投与。
Ctrough は、複数回投与後の投与前濃度として定義されます。 ロルラチニブ存在下での avelumab の Ctrough は、グループ B のデータから直接観察されました。
サイクル 2 ～ 5、11、17、23、29、35、41、および 47 の 1 日目に事前投与。
アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 1 日目、その後 12 週間ごと、治療の終了/中止、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後 (最大 5 年まで)
ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないことと定義されました。 ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。 ベースラインは、アベルマブの初回投与の日時またはそれ以前の最後の評価として定義されます。
サイクル 1 ～ 5 の 1 日目、その後 12 週間ごと、治療の終了/中止、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後 (最大 5 年まで)
Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) バイオマーカー発現が陽性の参加者数
時間枠：ベースライン
PD-L1 タンパク質の発現は、結合陽性スコア (CPS) を使用して決定されます。これは、部分的または完全な膜染色を示す腫瘍細胞鎖内または腫瘍細胞鎖に直接関連する生存腫瘍および腫瘍浸潤免疫細胞 (リンパ球およびマクロファージに限定) のパーセンテージです。 SP263抗体を使用。 ポジティブは CPS>=1% と定義され、ネガティブは CPS <1% と定義されます。
ベースライン
陽性腫瘍浸潤CD8+リンパ球を有する参加者の数
時間枠：ベースライン
腫瘍浸潤 CD8+ リンパ球は、単位面積あたりの CD8+ 細胞の数とカウントされた細胞の割合として定義されます。 陽性は >=1% と定義され、陰性は <1% と定義されます。
ベースライン
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験治療の最後の投与後30日以内、または新たな抗がん剤治療の開始日の前日まで（最長5年）
TEAE は、発症日が治療期間中に初めて発生したイベント、またはイベントの悪化が治療期間中に発生したイベントです。 治療関連AEとは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 によると、グレード 3 (重度) イベント = 許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活が著しく中断され、全身的な薬物療法/その他の治療が必要です。グレード 4 (生命を脅かす) の出来事により、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。グレード 5 (死亡) 事象 = AE に関連した死亡。 重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。参加者の初期入院または長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースラインは治験治療の最後の投与後30日以内、または新たな抗がん剤治療の開始日の前日まで（最長5年）
NCI CTCAE v4.03 に基づく、ベースライン検査異常がグレード 2 以下、およびベースライン後の検査異常がグレード 3 または 4 である参加者の数
時間枠：治療終了/中止までのスクリーニング（最長5年間）
検査結果は、NCI CTCAE v4.03 重症度等級に従って等級付けされました。 グレード 1 = 軽度の AE。 グレード 2 = 中程度の AE。 グレード 3 = 重篤な AE。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 実験室毒性の分布を調べるためにシフト表が提供されました。 以下のパラメータは、ベースライン時のグレード <=2 からベースライン後のグレード 3 または 4 への CTCAE グレード シフト変化の基準を満たしていました: 貧血、リンパ球数の減少、リンパ球数の減少、好中球数の減少、白血球の減少、アラニン アミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、コレステロールの上昇、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加、高カルシウム血症、高血糖、高マグネシウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、リパーゼの増加、血清アミラーゼの増加。 ベースラインは、研究治療の最初の投与日/時間前の最後の評価として定義されます。
治療終了/中止までのスクリーニング（最長5年間）
バイタルサインが事前に定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：治療終了/中止までのスクリーニング（最長5年間）
バイタルサインの事前定義された基準: 脈拍数 < 50 拍/分、脈拍数 > 120 bpm、座位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化の増減が水銀柱 20 ミリメートル (mmHg) 以上、座位収縮期血圧力(SBP) < 90 mmHg、ベースラインからの変化の増減 >= 30 mmHg。 ベースラインは、研究治療の最初の投与日/時間前の最後の評価として定義されます。
治療終了/中止までのスクリーニング（最長5年間）
アベルマブ存在下におけるクリゾチニブの投与間隔時間経過（AUCtau）中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブ存在下でのクリゾチニブの AUCtau は、Linear/Log 台形法によって計算されました。 投与間隔は、単回投与後、時間ゼロから次の投与まで（単回投与後および定常状態）と定義される。
サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下でのクリゾチニブ代謝物 PF-06260182 の AUCtau
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下でのクリゾチニブ代謝産物 PF-06260182 の AUCtau は、線形/対数台形法によって計算されました。 投与間隔：時間ゼロから次の投与までの単回投与（単回投与後および定常状態）。
サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下での PF-06260182 の AUCtau (MRAUCtau) の親代謝物に対する比率
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下での代謝物 PF-06260182 の MRAUCtau を計算しました (MRAUCtau=代謝物 AUCtau/親 AUCtau)。 親=クリゾチニブ、代謝物=PF-06260182
サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下での PF-06260182 の Cmax (MRCmax) に対する代謝物と親の比率
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブの存在下での代謝産物 PF-06260182 の MRCmax を計算しました (MRCmax = 代謝産物 Cmax / 親 Cmax)。 親=クリゾチニブ、代謝物=PF-06260182
サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 および 8 時間後
アベルマブ存在下でのロルラチニブの AUCtau
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (ロルラチニブ 2 日目投与前)
アベルマブ存在下でのロルラチニブの AUCtau は、Linear/Log 台形法によって計算されました。 投与間隔：時間ゼロから次の投与までの単回投与（単回投与後および定常状態）。
サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (ロルラチニブ 2 日目投与前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月18日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年7月13日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (推定)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991005
  • 2015-001879-43 (EudraCT番号)
  • JAVELIN LUNG 101 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する