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评估 Avelumab 联合克唑替尼或 PF-06463922 在 NSCLC 患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的研究。 （标枪肺 101）

2023年6月21日 更新者：Pfizer

一项 1B/2 期、开放标签、剂量探索研究，旨在评估 AVELUMAB (MSB0010718C) 联合克唑替尼或 PF-06463922 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估 avelumab 与克唑替尼或 PF-06463922 联合使用时的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2 期、开放标签、多中心、多剂量、安全性、药代动力学和药效学研究，在成年局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者队列中对 A 组和 B 组进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quirón Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准
  • 晚期或转移性 NSCLC 的诊断。 A 组必须是 ALK 阴性 NSCLC，B 组必须是 ALK 阳性 NSCLC
  • A 组至少一种既往治疗方案
  • B 组任何数量的先前方案。
  • 可用的强制性肿瘤组织
  • 至少一处可测量的病灶
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的骨髓、肾、肝和胰腺功能
  • 育龄女性妊娠试验阴性
  • B 组第 2 阶段：没有针对晚期或转移性疾病的先前全身治疗（如果在研究进入前至少 6 个月完成，则允许辅助和/或新辅助治疗。 在进入研究之前的任何时间都不允许预先进行酪氨酸激酶抑制剂治疗）

排除标准：

  • 之前未使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体进行治疗。
  • 无严重或慢性疾病，包括胃肠道异常或明显的心脏病史
  • 无需要全身治疗的活动性感染
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
ALK 阴性非小细胞肺癌
药品：阿维单抗
每两周一次静脉注射，剂量为 5 mg/kg 或 10 mg/kg
其他名称：
  • MSB0010718C
药品：克唑替尼
胶囊。 每天口服一次或两次，剂量为 200 毫克或 250 毫克。
其他名称：
  • PF-02341066
实验性的：B组
ALK 阳性非小细胞肺癌
药品：阿维单抗
每两周一次静脉注射，剂量为 5 mg/kg 或 10 mg/kg
其他名称：
  • MSB0010718C
药品：PF-06463922
每天口服一次片剂，剂量为 100 毫克、75 毫克或 50 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数：第 1b 阶段
大体时间：前 2 个周期（1 个周期 = 14 天）
在主要 DLT 观察期间发生的可归因于一种、另一种或两种研究药物的以下任何不良事件 (AE) 被归类为 DLT： 如果持续时间 >7 天，则为 4 级（危及生命的）中性粒细胞减少；发热性中性粒细胞减少症; >=3级（严重或危及生命）中性粒细胞减少性感染； >=3 级血小板减少伴出血； 4 级血小板减少 >7 天； 4 级贫血；任何 >=3 级的毒性，但以下任何情况除外： 短暂（<=6 小时）3 级（严重）流感样症状或发烧；短暂（<=24 小时）3 级疲劳、局部反应或头痛缓解至 <=1 级（无 AE 或轻度 AE）； 3 级恶心和/或呕吐、腹泻或皮肤毒性在 7 天内消退至 1 级；任何等级 >=3 淀粉酶或脂肪酶异常；肿瘤耀斑现象；与治疗无关的超出正常范围的单个实验室值，没有任何临床相关性，并且在 7 天内解决为 <= 1 级。
前 2 个周期（1 个周期 = 14 天）
有客观反应 (OR) 的参与者百分比：第 2 阶段
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
OR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 从开始日期（研究治疗的第一剂给药日期）到疾病进展或因任何原因导致死亡的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)原因。 CR 和 PR 都必须通过在首次满足缓解标准后至少 4 周内进行的重复评估来确认。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标或非目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须缩小到 <10 毫米，并且所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 毫米短轴）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和减少 >=30%。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
B 组 CR 参与者的百分比：第 2 阶段
大体时间：长达 60 个月的基线
根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标或非目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须缩小到 <10 毫米，并且所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 毫米短轴）。
长达 60 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
DC 定义为根据 RECIST v.1.1 从研究治疗的第一剂日期到疾病进展或因任何原因死亡的客观反应（CR 或 PR）或疾病稳定（SD）。 DCR 是 DC 患者的比例。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标或非目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和减少 >=30%。 SD 被定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)。 PD 定义为目标病灶的最长尺寸之和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最长尺寸的最小和作为参考，或者出现一个或多个新病灶。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
反应持续时间 (DR)
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
DR：从首次记录的反应发生（PR 或 CR）到首次记录的 PD 或因潜在癌症死亡的日期的时间。 根据 RECIST 1.1：CR：所有非结节靶病灶和所有非靶病灶消失；指定为目标病灶/非目标病灶的任何病理淋巴结的短轴缩小至 <10 毫米。 PR：所有目标病灶的直径总和至少减少>=30%，以直径总和作为参考基线。 PD：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 >=20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 现有非目标病变的明确进展。 新病灶的出现。 没有 PD 且在 2020 年 2 月 2 日之前仍然活着的参与者在最后一次充分的肿瘤评估中被审查。 Kaplan-Meier 方法用于 DR 分析。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
对于具有客观反应（CR 或 PR）的参与者，TTR 被定义为从开始日期（第一次治疗的日期）到随后确认的第一个客观反应（CR 或 PR）记录的时间。 根据 RECIST v1.1：CR：所有非结节靶病灶和所有非靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶/非目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须减少到 <10 毫米。 PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径总和作为参考基线。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
PFS 定义为从开始日期（第一次治疗的日期）到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。 根据 RECIST v1.1：PD：目标病灶的最长尺寸总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最长尺寸的最小总和作为参考，或出现一个或多个新的病变。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
OS 定义为从开始日期（第一次治疗的日期）到由于任何原因死亡的日期的时间。
筛选，从第 3 周期开始的每个周期的第 1 天，直至治疗/停药结束（最长 5 年）
在 Avelumab 存在下克唑替尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
直接从数据中观察到存在 avelumab 时克唑替尼的 Cmax。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
在存在 Avelumab 的情况下克唑替尼达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
在存在 avelumab 的情况下克唑替尼的 Tmax 直接从首次出现时间的数据中观察到。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下克唑替尼的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下克唑替尼代谢物 PF-06260182 的 Cmax
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
直接从数据中观察到存在 avelumab 时克唑替尼代谢物 PF-06260182 的 Cmax。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下克唑替尼代谢物 PF-06260182 的 Tmax
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
克唑替尼代谢物 PF-06260182 在存在 avelumab 的情况下的 Tmax 直接从首次出现时间的数据中观察到。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
在存在 Avelumab 的情况下 Lorlatinib 的 Cmax
大体时间：给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
直接从数据中观察到存在 avelumab 时劳拉替尼的 Cmax。
给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
在存在 Avelumab 的情况下 Lorlatinib 的 Tmax
大体时间：给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
直接从数据中观察到存在 avelumab 时劳拉替尼的 Tmax。
给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
在存在 Avelumab 的情况下劳拉替尼从给药时间到最后收集时间点 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
在存在 avelumab 的情况下 lorlatinib 的 AUClast。
给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
在存在 Avelumab 的情况下 Lorlatinib 的 CL/F
大体时间：给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 从群体 PK 建模估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天劳拉替尼给药前）
克唑替尼（A 组）或劳拉替尼（B 组）单剂量 Avelumab 后 Avelumab 的 Cmax
大体时间：在第 1 周期第 1 天的 avelumab 给药前、1 小时和 168 小时后。
Avelumab 在存在克唑替尼的情况下的 Cmax 直接从 A 组的数据中观察到。avelumab 在 lorlatinib 存在的情况下的 Cmax 直接从 B 组的数据中观察到。
在第 1 周期第 1 天的 avelumab 给药前、1 小时和 168 小时后。
多剂量 Avelumab 后存在克唑替尼（A 组）或 Lorlatinib（B 组）时 Avelumab 的 Cmax
大体时间：第 2 周期第 1 天 avelumab 给药前、1 小时和给药后 168 小时
Avelumab 在存在克唑替尼的情况下的 Cmax 直接从 A 组的数据中观察到。avelumab 在 lorlatinib 存在的情况下的 Cmax 直接从 B 组的数据中观察到。
第 2 周期第 1 天 avelumab 给药前、1 小时和给药后 168 小时
多次给予 Avelumab 后，在克唑替尼（A 组）存在下 Avelumab 的谷血清浓度（Ctrough）
大体时间：在第 2-5、11、17、23、29、35 和 47 周期的第 1 天给药前。
Ctrough 定义为多次给药后的给药前浓度。 从 A 组的数据中直接观察到存在克唑替尼时 avelumab 的谷值。
在第 2-5、11、17、23、29、35 和 47 周期的第 1 天给药前。
多剂量 Avelumab 后存在 Lorlatinib（B 组）时 Avelumab 的谷血清浓度（Ctrough）
大体时间：在周期 2-5、11、17、23、29、35、41 和 47 的第 1 天给药前。
Ctrough 定义为多次给药后的给药前浓度。 从 B 组的数据中直接观察到存在 lorlatinib 时 avelumab 的谷值。
在周期 2-5、11、17、23、29、35、41 和 47 的第 1 天给药前。
具有针对 Avelumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数（按从未和曾经呈阳性状态）
大体时间：第 1-5 周期的第 1 天，然后每 12 周一次，治疗结束/停药，最后一次 avelumab 剂量后 30 天（最多 5 年）
ADA 从未阳性定义为在任何时间点都没有阳性 ADA 结果。 ADA 永远阳性被定义为在任何时间点至少有一个阳性 ADA 结果。 基线被定义为在 avelumab 首次剂量的日期/时间或之前的最后一次评估。
第 1-5 周期的第 1 天，然后每 12 周一次，治疗结束/停药，最后一次 avelumab 剂量后 30 天（最多 5 年）
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 生物标志物表达呈阳性的参与者人数
大体时间：基线
PD-L1 蛋白表达通过使用联合阳性评分 (CPS) 确定，该评分是在肿瘤细胞链内或与肿瘤细胞链直接相关的活肿瘤和肿瘤浸润免疫细胞（仅限于淋巴细胞和巨噬细胞）的百分比，显示部分或完全膜染色使用 SP263 抗体。 阳性定义为 CPS>=1%，阴性定义为 CPS <1%。
基线
肿瘤浸润 CD8+ 淋巴细胞呈阳性的参与者人数
大体时间：基线
肿瘤浸润 CD8+ 淋巴细胞定义为每单位面积的 CD8+ 细胞数和计数细胞的百分比。 阳性定义为 >=1%，阴性定义为 <1%。
基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线最长为最后一次研究治疗剂量后 30 天或新抗癌治疗开始日前一天（最长 5 年）
TEAE 是指在治疗期间首次发生的发病日期或事件恶化发生在治疗期间的事件。 治疗相关的 AE 是指在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医疗事件。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03：3 级（严重）事件=不可接受或无法忍受的事件，显着中断日常活动，需要全身药物治疗/其他治疗； 4级（危及生命）事件导致参与者面临迫在眉睫的死亡危险； 5 级（死亡）事件=与 AE 相关的死亡。 严重 AE (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；参与者初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
基线最长为最后一次研究治疗剂量后 30 天或新抗癌治疗开始日前一天（最长 5 年）
根据 NCI CTCAE v4.03，基线实验室异常 <=2 级和基线后实验室异常 3 级或 4 级的参与者数量
大体时间：筛查直至治疗结束/停药（最长 5 年）
实验室结果根据 NCI CTCAE v4.03 严重程度分级。 1 级=轻度 AE。 2 级=中度 AE。 3级=严重AE。 4级=危及生命的后果；表明紧急干预。 提供了轮班表来检查实验室毒性的分布。 以下参数满足CTCAE从基线时≤2级到基线后3级或4级转变的标准：贫血、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高，血胆红素升高，胆固醇高，肌酸磷酸激酶（CPK）升高，γ谷氨酰转移酶（GGT）升高，高钙血症，高血糖，高镁血症，高甘油三酯血症，低白蛋白血症，低钠血症，脂肪酶升高，血清淀粉酶升高。 基线定义为研究治疗第一剂日期/时间之前的最后一次评估。
筛查直至治疗结束/停药（最长 5 年）
生命体征符合预定标准的参与者人数
大体时间：筛查直至治疗结束/停药（最长 5 年）
生命体征的预定义标准：脉搏率 <50 次/分钟、脉搏率 >120 bpm、坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化增加和减少 >= 20 毫米汞柱 (mmHg)、坐位收缩压压力 (SBP) < 90 mmHg，相对于基线的变化增加和减少 >= 30mmHg。 基线定义为研究治疗第一剂日期/时间之前的最后一次评估。
筛查直至治疗结束/停药（最长 5 年）
存在 Avelumab 时克唑替尼给药间隔时间过程 (AUCtau) 期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
通过线性/对数梯形法计算 avelumab 存在下克唑替尼的 AUCtau。 剂量间隔定义为单次剂量后从时间零到下一次剂量（单次剂量后且处于稳定状态）。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下克唑替尼代谢物 PF-06260182 的 AUCtau
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
通过线性/对数梯形法计算 avelumab 存在下克唑替尼代谢物 PF-06260182 的 AUCtau。 剂量间隔：从零时间到下一次剂量的单次剂量（单次剂量后且处于稳定状态）。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下 PF-06260182 的 AUCtau (MRAUCtau) 代谢物与母体比率
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
计算 avelumab 存在下代谢物 PF-06260182 的 MRAUCtau（MRAUCtau=代谢物 AUCtau/亲本 AUCtau）。 母体=克唑替尼，代谢物=PF-06260182
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下 PF-06260182 的代谢物与亲本的 Cmax (MRCmax) 比率
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
计算 avelumab 存在下代谢物 PF-06260182 的 MRCmax (MRCmax=代谢物 Cmax/母体 Cmax)。 母体=克唑替尼，代谢物=PF-06260182
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 8 小时
Avelumab 存在下 Lorlatinib 的 AUCtau
大体时间：给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天洛拉替尼给药之前）
通过线性/对数梯形法计算 avelumab 存在下 lorlatinib 的 AUCtau。 剂量间隔：从零时间到下一次剂量的单次剂量（单次剂量后且处于稳定状态）。
给药前、第 2 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 2 天洛拉替尼给药之前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年7月13日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计的)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991005
  • 2015-001879-43 (EudraCT编号)
  • JAVELIN LUNG 101 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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