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NSCLC 환자에서 크리조티닙 또는 PF-06463922와 병용한 아벨루맙의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구. (재블린 폐 101)

2023년 6월 21일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙 또는 PF-06463922와 병용한 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B/2상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 크리조티닙 또는 PF-06463922와 병용 시 아벨루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 앓는 성인 환자 코호트에서 그룹 A 및 그룹 B의 1b/2상, 오픈 라벨, 다중 센터, 다중 용량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia de Badalona
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준
  • 진행성 또는 전이성 NSCLC의 진단. 그룹 A는 ALK 음성 비소세포폐암이어야 하고 그룹 B는 ALK 양성 비소세포폐암이어야 합니다.
  • 그룹 A 적어도 하나의 이전 치료 요법
  • 그룹 B는 임의 개수의 이전 요법입니다.
  • 필수 종양 조직 이용 가능
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수, 신장, 간 및 췌장 기능
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 그룹 B 2상: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음(연구 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 보조 및/또는 신보조 요법이 허용됨. 이전 티로신 키나제 억제제 요법은 연구 시작 전 언제든지 허용되지 않습니다.)

제외 기준:

  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체를 사용한 선행 요법이 없습니다.
  • 위장 이상 또는 심각한 심장 병력을 포함한 중증 또는 만성 질환 없음
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
ALK 음성 비소세포폐암
의약품: 아벨루맙
5mg/kg 또는 10mg/kg의 용량으로 2주에 한 번 IV로 투여
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 크리조티닙
캡슐. 200mg 또는 250mg의 용량으로 매일 1~2회 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • PF-02341066
실험적: 그룹 B
ALK 양성 비소세포폐암
의약품: 아벨루맙
5mg/kg 또는 10mg/kg의 용량으로 2주에 한 번 IV로 투여
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PF-06463922
100mg, 75mg 또는 50mg의 용량으로 매일 한 번 구두로 복용하는 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 1b상
기간: 처음 2주기(1주기 = 14일)
1차 DLT 관찰 기간 동안 하나, 다른 하나 또는 두 연구 약물 모두에 기인한 다음 부작용(AE) 중 임의의 것이 DLT로 분류되었습니다: 지속 기간이 >7일인 경우 등급 4(생명을 위협하는) 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 등급 >=3(심각하거나 생명을 위협하는) 호중구 감소증 감염; 등급 >=3 출혈을 동반한 혈소판 감소증; 4등급 혈소판감소증 >7일; 4등급 빈혈; 다음 중 임의의 것을 제외한 모든 등급 >=3 독성: 일시적(<=6시간) 등급 3(심각한) 독감 유사 증상 또는 발열; 일시적(<=24시간) 등급 3 피로, 국소 반응 또는 등급 <=1(AE 없음 또는 경미한 AE)로 해결된 두통; 7일 이내에 1등급 이하로 해소된 3등급 메스꺼움 및/또는 구토, 설사 또는 피부 독성; 모든 등급 >=3 아밀라아제 또는 리파아제 이상; 종양 플레어 현상; 치료와 관련이 없고 임상적 연관성이 없는 정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값은 7일 이내에 등급 <=1로 해결되었습니다.
처음 2주기(1주기 = 14일)
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 2단계
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 원인. CR과 PR 모두 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인해야 합니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 하며 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축이 10mm 미만). PR은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
그룹 B에 대한 CR이 있는 참가자의 비율: 2단계
기간: 기준 최대 60개월
RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 하며 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축이 10mm 미만).
기준 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
DC는 RECIST v.1.1에 따른 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다. DCR은 DC 환자의 비율입니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 >=20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
응답 기간(DR)
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
DR: 최초 문서화된 반응 발생(PR 또는 CR)부터 기저 암으로 인한 PD 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간. RECIST 1.1에 따름: CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실; 표적 병변/비표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소합니다. PR: 모든 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 >=30% 감소, 참조 기준선 직경 합계로 간주. PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 취하여 측정된 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 >=20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 새로운 병변의 출현. PD가 없고 2020년 2월 2일까지 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다. DR 분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
TTR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 경우 시작 날짜(처음 치료를 받은 날짜)부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서가 이후에 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라: CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실. 또한 표적 병변/비표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(참조 기준선 직경 합계로 간주).
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
PFS는 시작일(처음 치료를 받은 날짜)부터 RECIST v1.1에 따라 PD가 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라: PD: 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 >=20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 병변. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
OS는 시작일(처음 치료를 받은 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
스크리닝, 주기 3부터 시작하여 각 주기의 1일째부터 치료/중단 종료까지(최대 5년)
아벨루맙 존재 시 크리조티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 하 크리조티닙의 Cmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 시 크리조티닙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 하의 크리조티닙의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 시 크리조티닙의 겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재에서 Crizotinib 대사 산물 PF-06260182의 Cmax
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙의 존재 하 크리조티닙 대사산물 PF-06260182의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재에서 Crizotinib 대사 산물 PF-06260182의 Tmax
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙의 존재 하 크리조티닙 대사산물 PF-06260182의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 시 로라티닙의 Cmax
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
아벨루맙 존재 하의 로라티닙의 Cmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
Avelumab 존재 시 Lorlatinib의 Tmax
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
아벨루맙 존재 하의 로라티닙의 Tmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
투여 시간부터 아벨루맙 존재 시 로라티닙의 마지막 수집 시점(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
아벨루맙 존재 시 로라티닙의 AUClast.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
Avelumab의 존재 하에서 Lorlatinib의 CL/F
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
크리조티닙(그룹 A) 또는 로라티닙(그룹 B) 존재 시 아벨루맙 단일 투여 후 아벨루맙의 Cmax
기간: 주기 1 제1일에 아벨루맙 투여 전, 1 및 투여 후 168시간.
크리조티닙 존재 하의 아벨루맙 Cmax는 그룹 A의 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 로라티닙 존재 하의 아벨루맙 Cmax는 그룹 B의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 제1일에 아벨루맙 투여 전, 1 및 투여 후 168시간.
아벨루맙의 다회 투여 후 크리조티닙(그룹 A) 또는 로라티닙(그룹 B) 존재 시 아벨루맙의 Cmax
기간: 주기 2의 아벨루맙 투약 전, 1시간 및 168시간 후 1일
크리조티닙 존재 하의 아벨루맙 Cmax는 그룹 A의 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 로라티닙 존재 하의 아벨루맙 Cmax는 그룹 B의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 2의 아벨루맙 투약 전, 1시간 및 168시간 후 1일
Avelumab의 다중 투여 후 Crizotinib(그룹 A)의 존재에서 Avelumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2-5, 11, 17, 23, 29, 35 및 47의 1일차에 사전 투여합니다.
Ctrough는 다중 투여 후 투여 전 농도로 정의됩니다. 크리조티닙 존재 하의 아벨루맙의 Ctrough는 그룹 A의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 2-5, 11, 17, 23, 29, 35 및 47의 1일차에 사전 투여합니다.
Avelumab의 다중 투여 후 Lorlatinib(그룹 B)의 존재에서 Avelumab의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2-5, 11, 17, 23, 29, 35, 41 및 47의 1일차에 사전 투여합니다.
Ctrough는 다중 투여 후 투여 전 농도로 정의됩니다. 로라티닙 존재 하의 아벨루맙의 Ctrough는 그룹 B의 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
주기 2-5, 11, 17, 23, 29, 35, 41 및 47의 1일차에 사전 투여합니다.
아벨루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수(절대 및 절대 양성 상태 기준)
기간: 주기 1-5의 1일, 이후 매 12주마다, 치료 종료/중단, 마지막 아벨루맙 투여 후 30일(최대 5년)
ADA 절대 양성은 어떤 시점에서도 양성 ADA 결과가 없는 것으로 정의되었습니다. ADA 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 ADA 결과로 정의되었습니다. 기준선은 아벨루맙의 첫 번째 투여 날짜/시간 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.
주기 1-5의 1일, 이후 매 12주마다, 치료 종료/중단, 마지막 아벨루맙 투여 후 30일(최대 5년)
양성 프로그램화된 사멸 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현이 있는 참가자 수
기간: 기준선
PD-L1 단백질 발현은 결합 양성 점수(CPS)를 사용하여 결정되며, 이는 부분적 또는 완전한 막 염색을 나타내는 종양 세포 가닥 내에서 또는 직접적으로 연관된 생존 가능한 종양 및 종양 침윤 면역 세포(림프구 및 대식세포로 제한됨)의 백분율입니다. SP263 항체를 사용합니다. 양성은 CPS>=1%로 정의되고 음성은 CPS <1%로 정의됩니다.
기준선
양성 종양 침윤 CD8+ 림프구를 가진 참가자 수
기간: 기준선
종양 침윤 CD8+ 림프구는 단위 면적당 CD8+ 세포의 수와 계수된 세포의 백분율로 정의됩니다. 양성은 >=1%로 정의되고 음성은 <1%로 정의됩니다.
기준선
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준선(최대 5년)
TEAE는 처음으로 치료 중 기간 동안 발병 날짜가 발생하거나 치료 중 기간 동안 증상이 악화되는 경우 발생하는 사례입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함; 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 등급 5(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준선(최대 5년)
NCI CTCAE v4.03에 따라 기준선 검사실 이상이 2등급 미만이고 기준선 이후 검사실 이상이 3등급 또는 4등급인 참가자 수
기간: 치료 종료/중단까지 스크리닝(최대 5년)
실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 약한 AE. 등급 2 = 중등도 AE. 등급 3 = 중증 AE. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 실험실 독성의 분포를 조사하기 위해 시프트 테이블이 제공되었습니다. 다음 매개변수는 기준선에서 등급 <=2에서 기준선 이후로 등급 3 또는 4로의 CTCAE 등급 이동 변화 기준을 충족했습니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, aspartate aminotransferase 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 콜레스테롤 증가, CPK(Creatine phosphokinase) 증가, GGT(Gamma glutamyl transferase) 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고마그네슘혈증, 고중성지방혈증, 저알부민혈증, 저나트륨혈증, 리파아제 증가, 혈청 아밀라아제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.
치료 종료/중단까지 스크리닝(최대 5년)
사전 정의된 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 치료 종료/중단까지 스크리닝(최대 5년)
활력 징후의 사전 정의된 기준: 맥박수 <50 분당 박동수, 맥박수 >120 bpm, 앉은 이완기 혈압(DBP) 기준치로부터 >= 20 mmHg 변화의 변화 감소, 앉은 수축기 혈액 압력(SBP) < 90mmHg, 기준선에서 >= 30mmHg의 변화 증가 및 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.
치료 종료/중단까지 스크리닝(최대 5년)
아벨루맙 존재 시 크리조티닙의 투약 간격 시간 경과(AUCtau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재 하에서 crizotinib의 AUCtau는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 투여 간격은 단일 투여 후 시간 0부터 다음 투여까지로 정의됩니다(단일 투여 후 정상 상태에서).
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재에서 Crizotinib 대사 산물 PF-06260182의 AUCtau
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재 하에 crizotinib 대사산물 PF-06260182의 AUCtau는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 투여 간격: 시간 0부터 다음 투여까지의 단일 투여(단일 투여 후 및 정상 상태).
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 시 PF-06260182의 AUCtau(MRAUCtau)에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙의 존재 하에 대사물 PF-06260182의 MRAUCtau를 계산하였다(MRAUCtau=대사물 AUCtau/부모 AUCtau). 모체=크리조티닙, 대사체=PF-06260182
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙 존재 시 PF-06260182의 Cmax(MRCmax)에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
아벨루맙의 존재 하에 대사물 PF-06260182의 MRCmax를 계산하였다(MRCmax=대사물 Cmax/부모 Cmax). 모체=크리조티닙, 대사체=PF-06260182
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Avelumab의 존재에서 Lorlatinib의 AUCtau
기간: 투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)
Avelumab의 존재 하에서 lorlatinib의 AUCtau는 선형/대수 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 투여 간격: 시간 0부터 다음 투여까지의 단일 투여(단일 투여 후 및 정상 상태).
투여 전, 주기 2의 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(로라티닙 투여 2일 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991005
  • 2015-001879-43 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN LUNG 101 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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