Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky avelumabu v kombinaci s krizotinibem nebo PF-06463922 u pacientů s NSCLC. (Oštěpové plíce 101)

21. června 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, ÚČINNOSTI, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY PŘÍPRAVKU AVELUMAB (MSB0010718C) V KOMBINACI S BUĎTEM BUĎTO S CRIZENTINIB WITH2STATINIB INTH39 PDV2STATON

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost avelumabu v kombinaci s krizotinibem nebo PF-06463922.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, vícedávková, fáze 1b/2 bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie skupiny A a skupiny B na kohortách dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia de Badalona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • Diagnostika pokročilého nebo metastatického NSCLC. Skupina A musí být ALK negativní NSCLC a skupina B musí být ALK pozitivní NSCLC
  • Skupina A alespoň jeden předchozí režim terapie
  • Skupina B libovolný počet předchozích režimů.
  • K dispozici povinná nádorová tkáň
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a slinivky břišní
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Skupina B Fáze 2: Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění (adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie jsou povoleny, pokud jsou dokončeny alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Před vstupem do studie není povolena žádná předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4.
  • Žádné závažné nebo chronické zdravotní stavy včetně gastrointestinálních abnormalit nebo významné srdeční anamnézy
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
ALK negativní nemalobuněčný karcinom plic
Lék: Avelumab
Podává se IV jednou za dva týdny v dávkách buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Crizotinib
Kapsle. Užívá se perorálně jednou nebo dvakrát denně v dávkách 200 mg nebo 250 mg.
Ostatní jména:
  • PF-02341066
Experimentální: Skupina B
ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic
Lék: Avelumab
Podává se IV jednou za dva týdny v dávkách buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PF-06463922
Tablety užívané perorálně jednou denně v dávkách 100 mg, 75 mg nebo 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Fáze 1b
Časové okno: První 2 cykly (1 cyklus = 14 dní)
Jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během primárního období pozorování DLT, které lze připsat jednomu, druhému nebo oběma studovaným léčivům, byla klasifikována jako DLT: Neutropenie 4. stupně (život ohrožující), pokud trvá > 7 dní; febrilní neutropenie; Stupeň >=3 (těžká nebo život ohrožující) neutropenická infekce; Stupeň >=3 trombocytopenie s krvácením; trombocytopenie 4. stupně >7 dní; anémie 4. stupně; jakýkoli stupeň toxicity >=3, kromě následujících: přechodné (<=6 hodin) 3. stupně (závažné) příznaky podobné chřipce nebo horečka; přechodná (<=24 hodin) únava 3. stupně, místní reakce nebo bolest hlavy, které ustoupily do stupně <=1 (žádná AE nebo mírná AE); Nevolnost a/nebo zvracení 3. stupně, průjem nebo kožní toxicita, které vymizely na stupeň <=1 do 7 dnů; jakákoli abnormalita amylázy nebo lipázy stupně >=3; fenomén vzplanutí nádoru; jednotlivé laboratorní hodnoty mimo normální rozsah, které nesouvisely s léčbou, neměly žádný klinický korelát a vymizely na stupeň <=1 do 7 dnů.
První 2 cykly (1 cyklus = 14 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR): Fáze 2
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 od data zahájení (datum první dávky studijní léčby) až do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli způsobit. CR i PR musí být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. Podle RECIST v1.1: CR je definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR je definována jako >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Procento účastníků s CR pro skupinu B: Fáze 2
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Podle RECIST v1.1: CR je definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa).
Základní stav až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
DC je definována jako objektivní odpověď (CR nebo PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v.1.1 od data první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. DCR je podíl pacientů s DC. Podle RECIST v1.1: CR je definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů. SD není definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD). PD je definováno jako >=20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
DR: čas od prvního zdokumentovaného výskytu odpovědi (PR nebo CR) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Podle RECIST 1.1: CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze/necílové léze mají zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň >=30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet průměrů se bere. PD: alespoň >=20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Vzhled nových lézí. Účastníci bez PD a byli stále naživu do 2. února 2020 byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení nádoru. Pro analýzu DR byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
TTR je pro účastníky s objektivní odpovědí (CR nebo PR) definována jako čas od data zahájení (datum první dávky léčby) do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena. Podle RECIST v1.1: CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech necílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze/necílové léze musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet průměrů se bere.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
PFS je definován jako čas od data zahájení (datum první dávky léčby) do data první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1: PD: a >=20% nárůst součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo výskyt jednoho nebo více nových léze. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití (OS)
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
OS je definován jako čas od data zahájení (datum první dávky léčby) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, 1. den každého cyklu počínaje 3. cyklem až do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Crizotinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Cmax krizotinibu v přítomnosti avelumabu byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Doba do Cmax (Tmax) Crizotinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Tmax krizotinibu v přítomnosti avelumabu byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) krizotinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Cmax Crizotinib Metabolite PF-06260182 v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Cmax metabolitu krizotinibu PF-06260182 v přítomnosti avelumabu byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Tmax Crizotinib Metabolite PF-06260182 v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Tmax metabolitu krizotinibu PF-06260182 v přítomnosti avelumabu byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Cmax lorlatinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Cmax lorlatinibu v přítomnosti avelumabu byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Tmax lorlatinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Tmax lorlatinibu v přítomnosti avelumabu byl pozorován přímo z dat.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od doby dávkování do posledního časového bodu odběru (AUClast) lorlatinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
AUClast lorlatinibu v přítomnosti avelumabu.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
CL/F lorlatinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
Cmax avelumabu v přítomnosti krizotinibu (skupina A) nebo lorlatinibu (skupina B) po jedné dávce avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1 a 168 hodin po dávce avelumabu v cyklu 1, den 1.
Cmax avelumabu v přítomnosti krizotinibu byla pozorována přímo z dat ve skupině A. Cmax avelumabu v přítomnosti lorlatinibu byla pozorována přímo z dat ve skupině B.
Před dávkou, 1 a 168 hodin po dávce avelumabu v cyklu 1, den 1.
Cmax avelumabu v přítomnosti krizotinibu (skupina A) nebo lorlatinibu (skupina B) po více dávkách avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1 a 168 hodin po dávce avelumabu v cyklu 2, den 1
Cmax avelumabu v přítomnosti krizotinibu byla pozorována přímo z dat ve skupině A. Cmax avelumabu v přítomnosti lorlatinibu byla pozorována přímo z dat ve skupině B.
Před dávkou, 1 a 168 hodin po dávce avelumabu v cyklu 2, den 1
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) avelumabu v přítomnosti krizotinibu (skupina A) po více dávkách avelumabu
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2-5, 11, 17, 23, 29, 35 a 47.
Ctrough je definován jako koncentrace před podáním dávky po více dávkách. Ctrough avelumabu v přítomnosti krizotinibu bylo pozorováno přímo z údajů ve skupině A.
Předdávkování v den 1 cyklů 2-5, 11, 17, 23, 29, 35 a 47.
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) avelumabu v přítomnosti lorlatinibu (skupina B) po více dávkách avelumabu
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2-5, 11, 17, 23, 29, 35, 41 a 47.
Ctrough je definován jako koncentrace před podáním dávky po více dávkách. Ctrough avelumabu v přítomnosti lorlatinibu byl pozorován přímo z dat ve skupině B.
Předdávkování v den 1 cyklů 2-5, 11, 17, 23, 29, 35, 41 a 47.
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti avelumabu podle nikdy a nikdy pozitivního stavu
Časové okno: 1. den cyklů 1-5, poté každých 12 týdnů, ukončení léčby/vysazení a 30 dní po poslední dávce avelumabu (až maximálně 5 let)
ADA nikdy pozitivní byla definována jako žádné pozitivní výsledky ADA v žádném časovém bodě. Vždy pozitivní ADA byla definována jako alespoň jeden pozitivní výsledek ADA v jakémkoli časovém bodě. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení v den/čas první dávky avelumabu nebo před ním.
1. den cyklů 1-5, poté každých 12 týdnů, ukončení léčby/vysazení a 30 dní po poslední dávce avelumabu (až maximálně 5 let)
Počet účastníků s pozitivní expresí biomarkeru programované smrti Ligand-1 (PD-L1).
Časové okno: Základní linie
Exprese proteinu PD-L1 se určuje pomocí kombinovaného pozitivního skóre (CPS), což je procento životaschopných nádorových a nádorem infiltrovaných imunitních buněk (omezených na lymfocyty a makrofágy) uvnitř nebo přímo spojených s vlákny nádorových buněk vykazujících částečné nebo úplné zbarvení membrány. použitím protilátky SP263. Pozitivní je definováno jako CPS>=1 % a negativní je definováno jako CPS <1 %.
Základní linie
Počet účastníků s pozitivním nádorem infiltrujícím CD8+ lymfocyty
Časové okno: Základní linie
Nádor infiltrující CD8+ lymfocyty jsou definovány jako počet CD8+ buněk na jednotku plochy a procento spočítaných buněk. Pozitivní je definováno jako >=1 % a záporné je definováno jako <1 %.
Základní linie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo den před zahájením nové protinádorové léčby (maximálně 5 let)
TEAE jsou ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo poprvé během období léčby, nebo pokud ke zhoršení příhody dojde během období léčby. Nežádoucí účinky související s léčbou byly jakékoli nežádoucí lékařské události připisované studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03: Události 3. stupně (závažné) = nepřijatelné nebo netolerovatelné události, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou lékovou terapii/jinou léčbu; Události 4. stupně (život ohrožující) způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života; Události 5. stupně (Smrt) = smrt související s AE. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo den před zahájením nové protinádorové léčby (maximálně 5 let)
Počet účastníků se základními laboratorními abnormalitami stupně <=2 a pozákladními laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 na NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Screening do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Laboratorní výsledky byly odstupňovány podle stupně závažnosti NCI CTCAE v4.03. Stupeň 1 = mírný AE. Stupeň 2 = střední AE. Stupeň 3 = těžká AE. 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Byly poskytnuty směnové stoly pro zkoumání distribuce laboratorních toxicit. Následující parametry splnily kritéria změny stupně CTCAE ze stupně <=2 na začátku na stupeň 3 nebo 4 po výchozím stavu: anémie, snížený počet lymfocytů, snížený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení cholesterolu, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), zvýšení gama glutamyltransferázy (GGT), hyperkalcémie, hyperglykémie, hypermagnezémie, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie, zvýšení lipázy, zvýšení sérové ​​amylázy. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
Screening do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Počet účastníků s vitálními funkcemi splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Screening do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Předdefinovaná kritéria vitálních funkcí: tepová frekvence < 50 tepů za minutu, tepová frekvence > 120 tepů za minutu, zvýšení a snížení diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty >= 20 milimetrů rtuti (mmHg), systolická krev vsedě tlak (SBP) < 90 mmHg, zvýšení a snížení změny oproti výchozí hodnotě >= 30 mmHg. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
Screening do konce léčby/vysazení (maximálně 5 let)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během časového průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) krizotinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
AUCtau krizotinibu v přítomnosti avelumabu byla vypočtena lineární/Log trapézovou metodou. Dávkový interval je definován jako po jedné dávce od času nula do další dávky (po jedné dávce a v ustáleném stavu).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
AUCtau metabolitu Crizotinib PF-06260182 v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
AUCtau metabolitu krizotinibu PF-06260182 v přítomnosti avelumabu byla vypočtena lineární/Log trapézovou metodou. Dávkový interval: jednotlivá dávka od času nula do další dávky (po jednotlivé dávce a v ustáleném stavu).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Poměr metabolitů k rodičům pro AUCtau (MRAUCtau) PF-06260182 v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Byla vypočtena MRAUCtau metabolitu PF-06260182 v přítomnosti avelumabu (MRAUCtau=Metabolite AUCtau/rodič AUCtau). Rodič = krizotinib, metabolit = PF-06260182
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Poměr metabolitů a rodičů pro Cmax (MRCmax) PF-06260182 v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
Byla vypočtena MRCmax metabolitu PF-06260182 v přítomnosti avelumabu (MRCmax=Cmax metabolitu/mateřská Cmax). Rodič = krizotinib, metabolit = PF-06260182
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
AUCtau lorlatinibu v přítomnosti avelumabu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2
AUCtau lorlatinibu v přítomnosti avelumabu byla vypočtena lineární/Log trapézovou metodou. Dávkový interval: jednotlivá dávka od času nula do další dávky (po jednotlivé dávce a v ustáleném stavu).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou lorlatinibu 2. den) po dávce v 1. den cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991005
  • 2015-001879-43 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN LUNG 101 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit