人工関節全置換術におけるトラネキサム酸投与

この研究は、人工膝関節全置換術および股関節全置換術中および術後の失血の減少において、TXAの3つの異なる用量（5mg/kg、10mg/kg、15mg/kg）を比較する前向きランダム化二重盲検試験です。 人工膝関節全置換術および人工股関節全置換術を受けた患者は、サブグループ分析で別々に分析されます。 主要エンドポイントは、ベースラインから術後 1 日目 (POD#1) までのヘモグロビンの変化です。

患者は、包含および除外基準を満たしている場合、整形外科医によって最初に識別されます。 彼らは研究について知らされ、オフィスで同意書が提供されます。同意書は、手術日の前にさらに確認することができます。 患者が参加を希望する場合は、治験責任医師または局所麻酔チームのメンバーによって正式な書面による同意が得られます。 その後、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対象患者のケアを担当する麻酔チームは、20 ミリリットルの注射器 2 本の薬を受け取ります。 「治験薬 #1」と表示された注射器は、外科的皮膚の準備の開始から 20 分かけて静脈内投与され、「治験薬 #2」と表示された注射器は、手術創閉鎖の開始から 20 分にわたって投与されます。 グループ 1 (低用量 TXA) のシリンジには、生理食塩水で 20 ミリリットルに希釈した 5 mg/kg TXA が含まれます。 グループ 2 (適度な用量の TXA) のシリンジには、生理食塩水で 20 ミリリットルに希釈された 10 mg/kg の TXA がそれぞれ含まれます。 グループ 3 (高用量 TXA) の注射器には、生理食塩水で 20 ミリリットルに希釈された 15 mg/kg の TXA が含まれます。 麻酔チームは、術中の総推定失血量と、手術終了時の吸引キャニスター内の血液量を記録します (吸引バケツ内の量から使用した灌漑量を差し引いて計算)。

術中コースは、研究に含まれるすべての患者に対して標準化されます。 人工膝関節全置換術の患者の場合、麻酔は、長時間作用型の大腿骨または内転筋管の末梢神経ブロックと、それに続く 15mg のプレーン等圧ブピバカインを使用した標準化された脊椎麻酔で構成されます。 人工股関節全置換術の患者の場合、麻酔は、15mgのプレーン等圧ブピバカインを使用した標準化された脊椎麻酔で構成されます。 脊椎麻酔が禁忌または拒否された患者では、全身麻酔が行われ、これらの患者は研究から除外されます。 最初に登録されたが、全身麻酔薬の投与に続いて除外されたすべての患者は、治療意図法によって分析されます。 静脈内クリスタロイド溶液の投与は、各患者のケアの術中部分に参加する麻酔チームの裁量によるものであり、麻酔チームによるこの研究の目的のために文書化されます。

POD #0、#1、および #2 では、すべての患者が完全な血球計算を含む標準的な術後血液検査を受けます。 POD#1 と POD#2 で理学療法を行う場合、座る、立つ、歩く能力の評価 (はい/いいえ) が記録されます。 VAS (0 ～ 10 スケール、0 は痛みなし、10 は 2016 年 5 月 26 日の最悪の痛み) による痛みスコアの評価は、POD#1 および POD#2 に記録されます。 全体的な健康状態の主観的感覚の評価 (0 ～ 10 のスケール、0 は患者がこれまでに感じた最悪の状態、10 は術前のベースラインを表す) を POD #1 および #2 に記録します。 患者はまた、手術後の最初の 48 日間の発作、一過性脳虚血発作、脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症、および肺塞栓の発生率について、臨床検査によって監視されます。