Traneksaamihapon annostelu nivelten kokonaisartroplastiaan

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kolmea erilaista TXA-annosta (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) verenhukan vähentämisessä polven ja lonkan kokonaisartroplastian aikana ja sen jälkeen. Potilaat, joille tehdään koko polvinivelleikkaus ja lonkkanivelleikkaus, analysoidaan erikseen alaryhmäanalyysissä. Ensisijainen päätetapahtuma on hemoglobiinin muutos lähtötasosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD#1).

Ortopedi tunnistaa aluksi potilaat, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille toimitetaan suostumuslomake toimistossa, johon he voivat tutustua tarkemmin ennen leikkauspäivää. Jos potilas haluaa osallistua, yksi tutkimuksen tutkijoista tai alueellisen anestesiaryhmän jäsen täyttää virallisen kirjallisen suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta ryhmästä. Potilaan hoidosta vastaava anestesiaryhmä saa kaksikymmentä millilitraa ruiskua lääkkeitä. Ruisku, jossa on merkintä "Tutkimuslääke nro 1", annetaan suonensisäisesti 20 minuutin aikana alkaen kirurgisen ihon valmistelun alusta, ja ruisku, jossa on merkintä "Tutkimuslääke nro 2", annetaan 20 minuutin kuluessa kirurgisen haavan sulkemisen alusta. Ryhmän 1 (pieni annos TXA) ruiskut sisältävät kukin 5 mg/kg TXA:ta laimennettuna 20 millilitraan suolaliuoksella. Ryhmän 2 (kohtalaisen annoksen TXA) ruiskut sisältävät kukin 10 mg/kg TXA:ta laimennettuna 20 millilitraan suolaliuoksella. Ryhmän 3 (suuren annoksen TXA) ruiskut sisältävät kukin 15 mg/kg TXA:ta laimennettuna 20 millilitraan suolaliuoksella. Anestesiaryhmä dokumentoi leikkauksen aikana arvioidun kokonaisverenhukan sekä imusäiliössä olevan veren määrän leikkauksen lopussa (laskettuna imukauhan tilavuudesta miinus käytetyn huuhtelumäärän määrä).

Leikkauksensisäinen kurssi standardoidaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Polven kokonaisartroplastiapotilaille anestesia koostuu pitkävaikutteisesta femoraalisesta tai adduktorikanavan ääreishermoblokkista, jota seuraa standardoitu spinaalipuudutus, jossa käytetään 15 mg tavallista isobaarista bupivakaiinia. Lonkkanivelleikkauspotilaille anestesia koostuu standardoidusta spinaalipuudutuksesta, jossa käytetään 15 mg tavallista isobaarista bupivakaiinia. Niille potilaille, joille spinaalipuudutus on vasta-aiheinen tai hylätty, suoritetaan yleisanestesia ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki alun perin tutkimukseen otetut potilaat, jotka on jätetty pois yleisanesteetin annon jälkeen, analysoidaan hoitotarkoitusmenetelmällä. Suonensisäisten kristalloidiliuosten antaminen on kunkin potilaan hoidon intraoperatiiviseen osaan osallistuvan anestesiaryhmän harkinnan mukaan, ja anestesiaryhmä dokumentoi sen tätä tutkimusta varten.

POD:illa 0, 1 ja 2 kaikille potilaille tehdään normaali leikkauksen jälkeinen verikoe, joka sisältää täydellisen verenkuvan. Kun työskentelet fysioterapian kanssa POD#1:llä ja POD#2:lla, istuma-, seisoma- ja kävelykyvyn arviointi (kyllä/ei) tallennetaan. Kipupisteiden arviointi VAS:lla (0-10 asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin 26.5.2016 kipu) kirjataan POD#1:lle ja POD#2:lle. Arvio subjektiivisesta yleisen hyvinvoinnin tunteesta (asteikolla 0-10, jossa 0 on pahin potilaiden koskaan tuntema olo ja 10 edustaa ennen leikkausta lähtötasoa) kirjataan POD:ille 1 ja 2. Potilaita seurataan myös kliinisellä tutkimuksella kouristuskohtausten, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen, sydäninfarktin, syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian esiintyvyyden varalta ensimmäisellä 48 leikkauksen jälkeisellä potilaalla.