Dosaggio di acido tranexamico per l'artroplastica articolare totale

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta tre diverse dosi di TXA (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca. I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e ad artroplastica totale dell'anca saranno analizzati separatamente, in analisi per sottogruppi. L'endpoint primario sarà la variazione dell'emoglobina dal basale al primo giorno postoperatorio (POD#1).

I pazienti saranno inizialmente identificati dal loro chirurgo ortopedico se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno informati sullo studio e riceveranno il modulo di consenso in ufficio, che potranno rivedere ulteriormente prima della data dell'intervento. Se il paziente desidera partecipare, il consenso scritto formale sarà completato da uno dei ricercatori dello studio o da un membro del team di anestesia regionale. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi. Il team di anestesia responsabile della cura del paziente in questione riceverà due siringhe da venti millilitri di farmaco. La siringa etichettata "Farmaco di studio n. 1" verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 20 minuti a partire dall'inizio della preparazione chirurgica della pelle e la siringa etichettata "Farmaco di studio n. 2" verrà somministrata nell'arco di 20 minuti a partire dall'inizio della chiusura della ferita chirurgica. Le siringhe per il gruppo 1 (TXA a basso dosaggio) conterranno ciascuna 5 mg/kg di TXA, diluito a 20 millilitri con soluzione salina. Le siringhe per il gruppo 2 (TXA a dose moderata) conterranno ciascuna 10 mg/kg di TXA, diluiti a 20 millilitri con soluzione fisiologica. Le siringhe per il gruppo 3 (TXA ad alte dosi) conterranno ciascuna 15 mg/kg di TXA, diluito a 20 millilitri con soluzione fisiologica. Il team di anestesia documenterà la perdita ematica intraoperatoria totale stimata, nonché la quantità di sangue nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento (calcolata in base al volume nel secchio di aspirazione meno il volume di irrigazione utilizzato).

Il decorso intraoperatorio sarà standardizzato per tutti i pazienti inclusi nello studio. Per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio, l'anestesia consisterà in un blocco del nervo periferico del canale femorale o adduttore a lunga durata d'azione, seguito da un anestetico spinale standardizzato utilizzando 15 mg di bupivacaina isobarica semplice. Per i pazienti con artroplastica totale dell'anca, l'anestesia consisterà in un anestetico spinale standardizzato utilizzando 15 mg di bupivacaina isobarica semplice. In quei pazienti per i quali l'anestesia spinale è controindicata o rifiutata, verrà eseguita l'anestesia generale e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti inizialmente arruolati, ma esclusi in seguito alla somministrazione di un anestetico generale, saranno analizzati tramite un metodo per intenzione di trattare. La somministrazione di soluzioni di cristalloidi per via endovenosa sarà a discrezione del team di anestesia che partecipa alla parte intraoperatoria della cura di ciascun paziente e sarà documentata ai fini di questo studio dal team di anestesia.

Nei POD n. 0, n. 1 e n. 2, tutti i pazienti saranno sottoposti a analisi del sangue postoperatorie standard che includono un esame emocromocitometrico completo. Quando si lavora con la terapia fisica su POD#1 e POD#2, verrà registrata la valutazione della capacità di sedersi, stare in piedi e camminare (sì/no). La valutazione dei punteggi del dolore tramite una scala VAS (scala 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore del 26/05/2016) sarà registrata su POD#1 e POD#2. La valutazione del senso soggettivo di benessere generale (una scala da 0 a 10, dove 0 è il peggior paziente che si sia mai sentito e 10 rappresenta la linea di base preoperatoria) sarà registrata su POD #1 e #2. I pazienti saranno inoltre monitorati tramite esame clinico per l'incidenza di convulsioni, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei primi 48 postoperatori.