Dosering av tranexamsyre for total leddprotese

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner tre forskjellige doser av TXA (5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) for å redusere blodtap under og etter total kne- og total hofteprotese. Pasienter som gjennomgår total kneprotese og total hofteprotese vil bli analysert separat, i undergruppeanalyse. Det primære endepunktet vil være endringen i hemoglobin fra baseline til den første postoperative dagen (POD#1).

Pasienter vil i utgangspunktet bli identifisert av sin ortopediske kirurg dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De vil bli informert om studien og gitt samtykkeskjemaet på kontoret, som de vil kunne se nærmere på før operasjonsdatoen. Hvis pasienten ønsker å delta, vil det formelle skriftlige samtykket fullføres av en av studiens etterforskere eller et medlem av det regionale anestesiteamet. Pasientene vil deretter bli randomisert til en av tre grupper. Anestesiteamet som er ansvarlig for pasientens omsorg vil motta to tjue milliliters sprøyter med medisiner. Sprøyten merket "Studiemedisin #1" vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 20 minutter fra starten av kirurgisk hudforberedelse, og sprøyten merket "Studiemedisin #2" vil bli administrert over 20 minutter fra starten av kirurgisk sårlukking. Sprøytene for gruppe 1 (lavdose TXA) vil hver inneholde 5 mg/kg TXA, fortynnet til 20 milliliter med saltvann. Sprøytene for gruppe 2 (moderat dose TXA) vil hver inneholde 10 mg/kg TXA, fortynnet til 20 milliliter med saltvann. Sprøytene for gruppe 3 (høydose TXA) vil hver inneholde 15 mg/kg TXA, fortynnet til 20 milliliter med saltvann. Anestesiteamet vil dokumentere det totale intraoperative estimerte blodtapet samt mengden blod i sugebeholderen ved slutten av operasjonen (som beregnet etter volum i sugebøtta minus irrigasjonsvolum brukt).

Det intraoperative forløpet vil bli standardisert for alle pasienter som inngår i studien. For pasienter med total kneprotese vil anestesien bestå av en langtidsvirkende femoral eller adduktorkanal perifer nerveblokk, etterfulgt av en standardisert spinalbedøvelse ved bruk av 15 mg vanlig isobarisk bupivakain. For pasienter med total hofteprotese vil anestesien bestå av en standardisert spinalbedøvelse ved bruk av 15 mg vanlig isobarisk bupivakain. Hos de pasientene som spinalbedøvelse er kontraindisert eller nektet, vil generell anestesi bli utført og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien. Alle pasienter som initialt ble innrullert, men ekskludert sekundært til administrering av generell anestesi, vil bli analysert via en intensjon-å-behandle-metode. Administrering av intravenøse krystalloide løsninger vil skje etter skjønn av anestesiteamet som deltar i den intraoperative delen av hver pasients omsorg, og vil bli dokumentert for formålet med denne studien av anestesiteamet.

På POD #0, #1 og #2 vil alle pasienter gjennomgå standard postoperativt blodarbeid som inkluderer en fullstendig blodtelling. Ved arbeid med fysioterapi på POD#1 og POD#2 vil vurdering av evne til å sitte, stå og gå (ja/nei) registreres. Vurdering av smertescore via en VAS (0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten 26.05.2016) vil bli registrert på POD#1 og POD#2. Vurdering av subjektiv følelse av generell velvære (en 0-10 skala, hvor 0 er den verste pasienten noen gang har følt, og 10 representerer preoperativ baseline) vil bli registrert på POD #1 og #2. Pasienter vil også bli overvåket via klinisk undersøkelse for forekomst av anfall, forbigående iskemisk angrep, slag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose og lungeemboli i de første 48 postoperative.