Dosage de l'acide tranexamique pour l'arthroplastie totale de l'articulation

L'étude est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant trois doses différentes de TXA (5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) pour diminuer la perte de sang pendant et après une arthroplastie totale du genou et de la hanche. Les patients subissant une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche seront analysés séparément, en analyse de sous-groupe. Le critère d'évaluation principal sera la variation de l'hémoglobine entre la ligne de base et le premier jour postopératoire (POD#1).

Les patients seront initialement identifiés par leur chirurgien orthopédique s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Ils seront informés de l'étude et recevront le formulaire de consentement au bureau, qu'ils pourront examiner plus en détail avant la date de l'intervention chirurgicale. Si le patient souhaite participer, un consentement écrit formel sera rempli par l'un des investigateurs de l'étude ou un membre de l'équipe d'anesthésie régionale. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes. L'équipe d'anesthésie responsable des soins du patient sujet recevra deux seringues de vingt millilitres de médicament. La seringue étiquetée « Médicament à l'étude n° 1 » sera administrée par voie intraveineuse pendant 20 minutes en commençant au début de la préparation chirurgicale de la peau, et la seringue étiquetée « Médicament à l'étude n° 2 » sera administrée en 20 minutes à partir du début de la fermeture chirurgicale de la plaie. Les seringues du groupe 1 (TXA à faible dose) contiendront chacune 5 mg/kg de TXA, dilué à 20 millilitres avec une solution saline. Les seringues du groupe 2 (TXA à dose modérée) contiendront chacune 10 mg/kg de TXA, dilué à 20 millilitres avec une solution saline. Les seringues du groupe 3 (TXA à forte dose) contiendront chacune 15 mg/kg de TXA, dilué à 20 millilitres avec une solution saline. L'équipe d'anesthésie documentera la perte de sang peropératoire totale estimée ainsi que la quantité de sang dans la cartouche d'aspiration à la fin de la chirurgie (calculée en fonction du volume dans le godet d'aspiration moins le volume d'irrigation utilisé).

Le cours peropératoire sera standardisé pour tous les patients inclus dans l'étude. Pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou, l'anesthésie consistera en un bloc nerveux périphérique du canal fémoral ou adducteur à longue durée d'action, suivi d'une rachianesthésie standardisée utilisant 15 mg de bupivacaïne isobare ordinaire. Pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche, l'anesthésie consistera en une rachianesthésie standardisée utilisant 15 mg de bupivacaïne isobare ordinaire. Chez les patients pour lesquels la rachianesthésie est contre-indiquée ou refusée, une anesthésie générale sera pratiquée et ces patients seront exclus de l'étude. Tous les patients initialement inscrits, mais exclus suite à l'administration d'une anesthésie générale seront analysés via une méthode en intention de traiter. L'administration de solutions cristalloïdes intraveineuses sera à la discrétion de l'équipe d'anesthésie participant à la partie peropératoire des soins de chaque patient, et sera documentée aux fins de cette étude par l'équipe d'anesthésie.

Aux POD n° 0, n° 1 et n° 2, tous les patients subiront une analyse sanguine postopératoire standard qui comprend une numération globulaire complète. Lorsque vous travaillez avec une thérapie physique sur POD # 1 et POD # 2, l'évaluation de la capacité à s'asseoir, à se tenir debout et à marcher (oui / non) sera enregistrée. L'évaluation des scores de douleur via une EVA (échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense au 26/05/2016) sera enregistrée sur POD#1 et POD#2. L'évaluation du sentiment subjectif de bien-être général (une échelle de 0 à 10, 0 étant la pire sensation que les patients aient jamais ressentie et 10 représentant la ligne de base préopératoire) sera enregistrée sur les POD #1 et #2. Les patients seront également surveillés via un examen clinique pour l'incidence des convulsions, des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde, des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les 48 premiers mois postopératoires.