Dosierung von Tranexamsäure für die totale Gelenkendoprothetik

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die drei verschiedene TXA-Dosen (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) zur Verringerung des Blutverlusts während und nach einer totalen Knie- und Hüftendoprothetik vergleicht. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik und einer Hüft-Totalendoprothetik unterziehen, werden separat in Untergruppenanalysen analysiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag (POD#1).

Patienten werden zunächst von ihrem Orthopäden identifiziert, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden über die Studie informiert und erhalten in der Praxis die Einverständniserklärung, die sie vor dem Operationstermin weiter einsehen können. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird eine formelle schriftliche Einwilligung von einem der Studienprüfer oder einem Mitglied des Regionalanästhesieteams ausgefüllt. Die Patienten werden dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Das für die Versorgung des betreffenden Patienten verantwortliche Anästhesieteam erhält zwei 20-ml-Spritzen mit Medikamenten. Die Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikation Nr. 1“ wird intravenös über 20 Minuten verabreicht, beginnend mit dem Beginn der chirurgischen Hautvorbereitung, und die Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikation Nr. 2“ wird über 20 Minuten verabreicht, beginnend mit dem Beginn des chirurgischen Wundverschlusses. Die Spritzen für Gruppe 1 (niedrig dosiertes TXA) enthalten jeweils 5 mg/kg TXA, verdünnt auf 20 Milliliter mit Kochsalzlösung. Die Spritzen für Gruppe 2 (mäßig dosiertes TXA) enthalten jeweils 10 mg/kg TXA, verdünnt auf 20 ml mit Kochsalzlösung. Die Spritzen für Gruppe 3 (hochdosiertes TXA) enthalten jeweils 15 mg/kg TXA, verdünnt auf 20 Milliliter mit Kochsalzlösung. Das Anästhesieteam dokumentiert den geschätzten gesamten intraoperativen Blutverlust sowie die Blutmenge im Absaugkanister am Ende der Operation (errechnet aus dem Volumen im Absaugbehälter minus dem Volumen der verwendeten Spülung).

Der intraoperative Verlauf wird für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten standardisiert. Bei Knietotalendoprothetik-Patienten besteht die Anästhesie aus einer lang wirkenden peripheren Nervenblockade des Femur- oder Adduktorenkanals, gefolgt von einer standardisierten Spinalanästhesie mit 15 mg reinem isobarem Bupivacain. Bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik besteht die Anästhesie aus einem standardisierten Spinalanästhetikum mit 15 mg reinem isobarem Bupivacain. Bei Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist oder abgelehnt wird, wird eine Vollnarkose durchgeführt und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten, die ursprünglich aufgenommen, aber nach Verabreichung eines Vollnarkosemittels ausgeschlossen wurden, werden über eine Intention-to-Treat-Methode analysiert. Die Verabreichung intravenöser kristalloider Lösungen erfolgt nach Ermessen des Anästhesieteams, das am intraoperativen Teil der Behandlung jedes Patienten teilnimmt, und wird für die Zwecke dieser Studie vom Anästhesieteam dokumentiert.

An den PODs Nr. 0, Nr. 1 und Nr. 2 werden alle Patienten einer standardmäßigen postoperativen Blutuntersuchung unterzogen, die ein vollständiges Blutbild umfasst. Bei der Arbeit mit Physiotherapie an POD#1 und POD#2 wird die Beurteilung der Fähigkeit zu sitzen, zu stehen und zu gehen (ja/nein) aufgezeichnet. Die Bewertung der Schmerzwerte über eine VAS (0-10-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz vom 26.05.2016 ist) wird auf POD#1 und POD#2 aufgezeichnet. Die Bewertung des subjektiven Gefühls des allgemeinen Wohlbefindens (eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 das schlechteste Gefühl ist, das sich Patienten jemals gefühlt haben, und 10 den präoperativen Ausgangswert darstellt) wird auf POD Nr. 1 und Nr. 2 aufgezeichnet. Die Patienten werden in den ersten 48 postoperativen Tagen auch klinisch auf das Auftreten von Krampfanfällen, transitorischen ischämischen Attacken, Schlaganfällen, Myokardinfarkten, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien überwacht.