Dosering af tranexamsyre til total ledarthroplastik

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner tre forskellige doser af TXA (5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) med henblik på at reducere blodtab under og efter total knæ- og total hoftearthroplastik. Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik og total hofteprotese, vil blive analyseret separat i undergruppeanalyse. Det primære endepunkt vil være ændringen i hæmoglobin fra baseline til den første postoperative dag (POD#1).

Patienter vil i første omgang blive identificeret af deres ortopædkirurg, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. De vil blive informeret om undersøgelsen og forsynet med samtykkeerklæringen på kontoret, som de vil kunne gennemgå yderligere inden operationsdatoen. Hvis patienten ønsker at deltage, vil formelt skriftligt samtykke blive udfyldt af en af ​​undersøgelsens efterforskere eller et medlem af det regionale anæstesiteam. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Det anæstesiteam, der er ansvarligt for den pågældende patients pleje, vil modtage to tyve milliliters sprøjter med medicin. Sprøjten mærket "Undersøgelsesmedicin #1" vil blive administreret intravenøst ​​over 20 minutter begyndende ved starten af ​​kirurgisk hudforberedelse, og sprøjten mærket "Studiemedicin #2" vil blive administreret over 20 minutter begyndende ved starten af ​​kirurgisk sårlukning. Sprøjterne til gruppe 1 (lavdosis TXA) vil hver indeholde 5 mg/kg TXA, fortyndet til 20 milliliter med saltvand. Sprøjterne til gruppe 2 (moderat dosis TXA) vil hver indeholde 10 mg/kg TXA, fortyndet til 20 milliliter med saltvand. Sprøjterne til gruppe 3 (højdosis TXA) vil hver indeholde 15 mg/kg TXA, fortyndet til 20 milliliter med saltvand. Anæstesiteamet vil dokumentere det totale intraoperative estimerede blodtab samt mængden af ​​blod i sugebeholderen ved slutningen af ​​operationen (som beregnet efter volumen i sugespanden minus den anvendte skyllemængde).

Det intraoperative forløb vil blive standardiseret for alle patienter inkluderet i undersøgelsen. For patienter med total knæarthroplastik vil anæstesien bestå af en langtidsvirkende femoral eller adduktorkanal perifer nerveblok, efterfulgt af en standardiseret spinalbedøvelse med 15 mg almindelig isobarisk bupivacain. For total hofteprotesepatienter vil anæstesien bestå af en standardiseret spinalbedøvelse med 15 mg almindelig isobarisk bupivacain. Hos de patienter, for hvem spinalbedøvelse er kontraindiceret eller afslået, vil der blive udført generel anæstesi, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter, der oprindeligt blev indskrevet, men udelukket sekundært til administration af et generel anæstetikum, vil blive analyseret via en intention-to-treat-metode. Administration af intravenøse krystalloide opløsninger vil ske efter skøn af det anæstesiteam, der deltager i den intraoperative del af hver patients pleje, og vil blive dokumenteret til formålet med denne undersøgelse af anæstesiteamet.

På PODs #0, #1 og #2 vil alle patienter gennemgå standard postoperativt blodarbejde, som inkluderer en komplet blodtælling. Ved arbejde med fysioterapi på POD#1 og POD#2 vil vurdering af evnen til at sidde, stå og gå (ja/nej) blive registreret. Vurdering af smertescore via en VAS (0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte 26/05/2016) vil blive registreret på POD#1 og POD#2. Vurdering af subjektiv følelse af overordnet velvære (en 0-10 skala, hvor 0 er de værste patienter nogensinde har følt, og 10 repræsenterer præoperativ baseline) vil blive registreret på POD #1 og #2. Patienter vil også blive overvåget via klinisk undersøgelse for forekomst af anfald, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og lungeemboli i de første 48 postoperativt.