Dosering van tranexaminezuur voor totale gewrichtsartroplastiek

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin drie verschillende doses TXA (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) worden vergeleken om het bloedverlies tijdens en na een totale knie- en heupartroplastiek te verminderen. Patiënten die een totale knieprothese en een totale heupprothese ondergaan, worden apart geanalyseerd, in subgroepanalyse. Het primaire eindpunt is de verandering in hemoglobine vanaf de basislijn tot de eerste postoperatieve dag (POD#1).

Patiënten worden in eerste instantie geïdentificeerd door hun orthopedisch chirurg als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Ze worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen het toestemmingsformulier op kantoor, dat ze vóór de operatiedatum verder kunnen bekijken. Als de patiënt wil deelnemen, zal de formele schriftelijke toestemming worden ingevuld door een van de onderzoeksonderzoekers of een lid van het regionale anesthesieteam. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie groepen. Het anesthesieteam dat verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt krijgt twee injectiespuiten van twintig milliliter met medicatie. De injectiespuit met het label "Studiemedicatie #1" wordt intraveneus toegediend gedurende 20 minuten, beginnend bij het begin van de chirurgische voorbereiding van de huid, en de spuit met het label "Studiemedicatie #2" zal worden toegediend gedurende 20 minuten, beginnend bij het begin van de chirurgische wondsluiting. De spuiten voor groep 1 (lage dosis TXA) bevatten elk 5 mg/kg TXA, verdund tot 20 milliliter met zoutoplossing. De spuiten voor groep 2 (matige dosis TXA) bevatten elk 10 mg/kg TXA, verdund tot 20 milliliter met zoutoplossing. De spuiten voor groep 3 (hoge dosis TXA) bevatten elk 15 mg/kg TXA, verdund tot 20 milliliter met zoutoplossing. Het anesthesieteam zal het totale intra-operatieve geschatte bloedverlies documenteren, evenals de hoeveelheid bloed in de afzuigbus aan het einde van de operatie (zoals berekend door het volume in de afzuigemmer minus het volume van de gebruikte irrigatie).

Het intraoperatieve beloop zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten die in de studie zijn opgenomen. Bij patiënten met een totale knieartroplastiek zal de anesthesie bestaan ​​uit een langwerkende perifere zenuwblokkade van het femur- of adductorkanaal, gevolgd door een gestandaardiseerde spinale anesthesie met 15 mg gewone isobare bupivacaïne. Voor patiënten met een totale heupartroplastiek zal de anesthesie bestaan ​​uit een gestandaardiseerde spinale anesthesie met 15 mg gewone isobare bupivacaïne. Bij die patiënten bij wie spinale anesthesie gecontra-indiceerd is of geweigerd wordt, zal algemene anesthesie uitgevoerd worden en zullen deze patiënten uitgesloten worden van het onderzoek. Alle patiënten die aanvankelijk waren ingeschreven, maar werden uitgesloten na toediening van een algemene verdoving, zullen worden geanalyseerd via een intention-to-treat-methode. Toediening van intraveneuze kristalloïde oplossingen zal plaatsvinden naar goeddunken van het anesthesieteam dat deelneemt aan het intra-operatieve deel van de zorg van elke patiënt, en zal voor doeleinden van dit onderzoek worden gedocumenteerd door het anesthesieteam.

Op PODs #0, #1 en #2 ondergaan alle patiënten standaard postoperatief bloedonderzoek, inclusief een volledige bloedtelling. Bij het werken met fysiotherapie op POD#1 en POD#2, wordt de beoordeling van het vermogen om te zitten, staan ​​en lopen (ja/nee) geregistreerd. Beoordeling van pijnscores via een VAS (0-10 schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn op 26/05/2016) wordt geregistreerd op POD#1 en POD#2. Beoordeling van het subjectieve gevoel van algeheel welzijn (een schaal van 0-10, waarbij 0 het slechtste gevoel is dat patiënten ooit hebben gevoeld, en 10 de preoperatieve basislijn vertegenwoordigt) zal worden geregistreerd op POD #1 en #2. Patiënten zullen ook via klinisch onderzoek worden gecontroleerd op de incidentie van convulsies, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte, myocardinfarct, diepe veneuze trombose en longembolie in de eerste 48 postoperatieve periodes.