Dávkování kyseliny tranexamové pro totální kloubní artroplastiku

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající tři různé dávky TXA (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) při snižování krevních ztrát během a po totální endoprotéze kolena a kyčle. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu a totální endoprotézu kyčelního kloubu budou analyzováni samostatně v analýze podskupin. Primárním cílovým parametrem bude změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne (POD č. 1).

Pacienti budou zpočátku identifikováni jejich ortopedem, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. O studii budou informováni a v ordinaci jim bude poskytnut formulář souhlasu, který si budou moci dále prohlédnout před datem operace. Pokud si pacient přeje zúčastnit se, formální písemný souhlas vyplní jeden z řešitelů studie nebo člen regionálního anesteziologického týmu. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze tří skupin. Anesteziologický tým odpovědný za péči o pacienta obdrží dvě dvacetimililitrové injekční stříkačky léku. Injekční stříkačka označená jako "Studie lék #1" bude podávána intravenózně po dobu 20 minut počínaje začátkem chirurgické přípravy kůže a injekční stříkačka označená "Study Medicine #2" bude podávána během 20 minut počínaje začátkem uzavírání chirurgické rány. Každá ze stříkaček pro skupinu 1 (nízká dávka TXA) bude obsahovat 5 mg/kg TXA, zředěného na 20 mililitrů fyziologickým roztokem. Injekční stříkačky pro skupinu 2 (střední dávka TXA) budou každá obsahovat 10 mg/kg TXA, zředěného na 20 mililitrů fyziologickým roztokem. Injekční stříkačky pro skupinu 3 (vysoká dávka TXA) budou každá obsahovat 15 mg/kg TXA, zředěného na 20 mililitrů fyziologickým roztokem. Anesteziologický tým zdokumentuje celkovou intraoperační odhadovanou krevní ztrátu a také množství krve v odsávací nádobce na konci operace (vypočtené jako objem v sací nádobě mínus objem použité irigace).

Peroperační průběh bude standardizován pro všechny pacienty zařazené do studie. U pacientů s totální endoprotézou kolene bude anestezie sestávat z dlouhodobě působícího bloku periferního nervu femorálního nebo adduktorového kanálu, po kterém bude následovat standardizované spinální anestetikum s použitím 15 mg prostého izobarického bupivakainu. U pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu bude anestezie sestávat ze standardizovaného spinálního anestetika s použitím 15 mg čistého izobarického bupivakainu. U těch pacientů, u kterých je spinální anestezie kontraindikována nebo odmítnuta, bude provedena celková anestezie a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Všichni pacienti původně zařazení, ale vyloučení sekundárně po podání celkového anestetika budou analyzováni metodou „intention-to-treat“. Podání intravenózních krystaloidních roztoků bude podle uvážení anesteziologického týmu, který se účastní intraoperační části péče o každého pacienta, a bude dokumentováno pro účely této studie anesteziologickým týmem.

Na POD #0, #1 a #2 všichni pacienti podstoupí standardní pooperační krevní test, který zahrnuje kompletní krevní obraz. Při práci s fyzikální terapií na POD#1 a POD#2 se zaznamená hodnocení schopnosti sedět, stát a chodit (ano/ne). Posouzení skóre bolesti pomocí VAS (škála 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest 26.05.2016) bude zaznamenáno v POD#1 a POD#2. Hodnocení subjektivního pocitu celkové pohody (škála 0-10, přičemž 0 je nejhorší, jakou kdy pacienti pociťovali, a 10 představuje předoperační výchozí stav) bude zaznamenáno v POD #1 a #2. Pacienti budou také sledováni prostřednictvím klinického vyšetření na výskyt záchvatů, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy a plicní embolie v prvních 48 pooperačních obdobích.