Дозировка транексамовой кислоты для тотального эндопротезирования суставов

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором сравниваются три разные дозы TXA (5 мг/кг, 10 мг/кг, 15 мг/кг) в снижении кровопотери во время и после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут анализироваться отдельно в анализе подгрупп. Первичной конечной точкой будет изменение гемоглобина от исходного уровня до первого дня после операции (POD#1).

Первоначально пациенты будут идентифицированы их хирургом-ортопедом, если они соответствуют критериям включения и исключения. Они будут проинформированы об исследовании и получат форму согласия в офисе, которую они смогут просмотреть до даты операции. Если пациент желает участвовать, официальное письменное согласие будет заполнено одним из исследователей исследования или членом бригады регионарной анестезии. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп. Бригада анестезиологов, ответственная за уход за субъектом, получит два шприца по двадцать миллилитров с лекарством. Шприц с надписью «Исследуемый препарат № 1» будет вводиться внутривенно в течение 20 минут, начиная с начала хирургической подготовки кожи, а шприц с надписью «Исследуемый препарат № 2» будет вводиться в течение 20 минут, начиная с начала хирургического закрытия раны. Шприцы для группы 1 (низкие дозы TXA) будут содержать 5 мг/кг TXA, разведенных до 20 миллилитров физиологическим раствором. Шприцы для группы 2 (умеренные дозы TXA) будут содержать 10 мг/кг TXA, разбавленных до 20 миллилитров физиологическим раствором. Шприцы для группы 3 (высокие дозы TXA) будут содержать 15 мг/кг TXA, разбавленных до 20 миллилитров физиологическим раствором. Бригада анестезиологов задокументирует предполагаемую общую интраоперационную кровопотерю, а также количество крови в аспирационной канистре в конце операции (рассчитанное по объему в аспирационной емкости за вычетом объема использованной ирригации).

Интраоперационный курс будет стандартизирован для всех пациентов, включенных в исследование. Для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава анестезия будет состоять из длительно действующей блокады периферического нерва бедренного или приводящего канала с последующей стандартной спинальной анестезией с использованием 15 мг простого изобарического бупивакаина. Для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава анестезия будет состоять из стандартного спинального анестетика с использованием 15 мг простого изобарического бупивакаина. У тех пациентов, которым спинальная анестезия противопоказана или в которой от нее отказываются, будет проведена общая анестезия, и эти пациенты будут исключены из исследования. Все пациенты, первоначально включенные в исследование, но исключенные из-за введения общего наркоза, будут проанализированы с помощью метода намерения лечить. Введение внутривенных кристаллоидных растворов будет осуществляться по усмотрению анестезиологической бригады, участвующей в интраоперационной части ухода за каждым пациентом, и будет задокументировано для целей данного исследования анестезиологической бригадой.

В POD № 0, № 1 и № 2 всем пациентам будет проведен стандартный послеоперационный анализ крови, который включает общий анализ крови. При работе с физиотерапией на POD#1 и POD#2 будет записываться оценка способности сидеть, стоять и ходить (да/нет). Оценка боли с помощью ВАШ (шкала 0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль 26.05.2016) будет записываться на POD#1 и POD#2. Оценка субъективного ощущения общего самочувствия (по шкале от 0 до 10, где 0 — самое худшее, что пациенты когда-либо чувствовали, а 10 — предоперационный исходный уровень) будет записана на POD № 1 и № 2. Пациентов также будут контролировать с помощью клинического обследования на предмет возникновения судорог, транзиторной ишемической атаки, инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен и легочной эмболии в первые 48 послеоперационных периодов.