관절 전치환술을 위한 Tranexamic Acid 투여
하지 인공관절 전치환술 시 실혈량 감소를 위한 Tranexamic Acid의 최적 용량 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬관절 및 고관절 전치환술 도중 및 이후에 혈액 손실 감소에 있어 세 가지 다른 용량의 TXA(5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg)를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술을 받는 환자는 하위 그룹 분석에서 별도로 분석됩니다. 1차 종점은 기준선에서 수술 후 첫 날(POD#1)까지의 헤모글로빈 변화입니다.
환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 처음에 정형외과 의사가 환자를 식별합니다. 그들은 연구에 대한 정보를 받고 수술 날짜 이전에 추가로 검토할 수 있는 사무실에서 동의서를 제공받을 것입니다. 환자가 참여를 원하는 경우 연구 조사자 중 한 명 또는 국소 마취 팀 구성원이 정식 서면 동의서를 작성합니다. 그런 다음 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대상 환자의 치료를 담당하는 마취 팀은 20밀리리터 약물 주사기 2개를 받게 됩니다. "연구 약물 #1"로 표시된 주사기는 외과적 피부 준비 시작 시 20분에 걸쳐 정맥 투여될 것이며, "연구 약물 #2"라고 표시된 주사기는 외과적 상처 봉합 시작 시 20분에 걸쳐 투여될 것입니다. 그룹 1(저용량 TXA)용 주사기에는 식염수로 20ml로 희석된 5mg/kg TXA가 각각 들어 있습니다. 그룹 2(중간 용량 TXA)의 주사기에는 식염수로 20ml로 희석된 10mg/kg TXA가 각각 들어 있습니다. 그룹 3(고용량 TXA)용 주사기에는 식염수로 20ml로 희석된 15mg/kg TXA가 각각 들어 있습니다. 마취 팀은 총 수술 중 추정 출혈량과 수술 종료 시 석션 캐니스터의 혈액량(석션 버킷의 부피에서 사용된 세척량을 뺀 값으로 계산)을 문서화합니다.
수술 중 과정은 연구에 포함된 모든 환자에 대해 표준화됩니다. 슬관절 전치환술 환자의 경우, 마취는 지속성 대퇴부 또는 내전관 말초 신경 차단으로 구성되며, 15mg의 일반 동중원소 부피바카인을 사용하는 표준화된 척추 마취가 뒤따릅니다. 고관절 전치환술 환자의 경우 마취는 15mg의 일반 동중원소 부피바카인을 사용하는 표준화된 척추 마취제로 구성됩니다. 척추 마취가 금기이거나 거부된 환자의 경우 전신 마취가 시행되고 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다. 초기에 등록되었으나 전신 마취제 투여에 이차적으로 제외된 모든 환자는 치료 의도(intention-to-treat) 방법을 통해 분석될 것입니다. 정맥 내 결정질 용액의 투여는 각 환자 치료의 수술 중 부분에 참여하는 마취 팀의 재량에 따를 것이며, 마취 팀이 이 연구의 목적을 위해 문서화할 것입니다.
POD #0, #1 및 #2에서 모든 환자는 전체 혈구 수를 포함하는 표준 수술 후 혈액 검사를 받게 됩니다. POD#1 및 POD#2에서 물리 치료를 받을 때 앉고, 서고, 걷는 능력 평가(예/아니오)가 기록됩니다. VAS를 통한 통증 점수 평가(0-10 척도, 0은 무통증이고 10은 2016년 5월 26일 최악의 통증임)가 POD#1 및 POD#2에 기록될 것이다. 전반적인 웰빙에 대한 주관적 평가(0-10 척도, 0은 환자가 느낀 최악의 상태, 10은 수술 전 기준선을 나타냄)가 POD #1 및 #2에 기록됩니다. 환자는 또한 수술 후 첫 48명의 발작, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 발생에 대한 임상 검사를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital에서 척추 마취 하에 1차 편측 슬관절 전치환술 또는 1차 편측 고관절 전치환술을 받는 환자.
제외 기준:
- 비영어권.
- 참여를 거부하는 환자.
- 100kg이 넘는 무게.
- 10 미만의 기준선 헤모글로빈.
- 반복, 교정 또는 양측 수술.
- Tranexamic Acid에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 활성 혈관 내 응고.
- 응고병증 또는 선천성 혈전성향증의 병력.
- 등록 전 12개월의 혈전색전증 사건.
- 등록 전 12개월 이내에 약물 용출 스텐트가 필요한 경피적 관상동맥 중재술.
- 미국 지역 마취 협회 지침에 따라 권장되는 수술 전에 중단하지 않는 한 항응고제 사용 이력.
- 현행 마취제에서 전신 마취제의 사용.
- 연구의 수혈 프로토콜에서 벗어난 헤모글로빈 값에 대한 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5 mg/kg/용량 트라넥삼산
5 mg/kg 트라넥삼산 IV, 외과적 절개 20분 전과 외과적 상처 봉합이 시작될 때 한 번 총 2회 투여
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3가지 다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 10mg/kg/용량 트라넥삼산
10 mg/kg 트라넥삼산 IV, 외과적 절개 20분 전에 한 번, 외과적 상처 봉합이 시작될 때 한 번, 두 번 투여
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3가지 다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 15 mg/kg/용량 트라넥삼산
15 mg/kg 트라넥삼산 IV, 수술 절개 20분 전에 한 번, 수술 상처 봉합이 시작될 때 한 번 총 2회 투여
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3가지 다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 수술 후 첫 날까지의 헤모글로빈 변화(POD#1)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 POD#0까지 헤모글로빈 변화
기간: 6 시간
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6 시간
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베이스라인에서 POD#2까지 헤모글로빈 변화
기간: 2일
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2일
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수술 중부터 POD#2가 끝날 때까지 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 2일
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수혈이 필요한 참가자의 수 또는 수.
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2일
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총 예상 수술 중 혈액 손실
기간: 2시간
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2시간
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수술 종료 시 외과용 석션 캐니스터의 혈액량
기간: 2시간
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2시간
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수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 2일(POD2)에 앉을 수 있는 참가자 수
기간: 2일
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이동성 평가에 의해 평가된 POD1 및 POD2에 앉을 수 있는 참가자 수.
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2일
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POD1 및 POD2에 설 수 있는 참가자 수
기간: 2일
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이동성 평가에 의해 평가된 POD1 및 POD2에 설 수 있는 참가자 수.
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2일
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POD1 및 POD2에서 걸을 수 있는 참가자 수
기간: 2일
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이동성 평가에 의해 평가된 POD1 및 POD2에서 걸을 수 있는 참가자 수.
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2일
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VAS(Visual Analog Scale) POD#1 및 POD#2 통증 점수
기간: 2일
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VAS는 0-10의 척도로 통증을 측정하며, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증입니다.
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2일
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POD#1 및 POD#2의 웰빙 설문지 점수
기간: 2일
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POD#1 및 POD#2에 대한 전반적인 웰빙 느낌 척도에 대한 환자의 자가 보고 점수.
점수 범위는 0-10이며, 0= "내가 느낀 것 중 최악" 및 10= "수술 전과 같은 느낌"입니다.
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2일
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발작, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Maniker, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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