Dawkowanie kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównującym trzy różne dawki TXA (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego. Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będą analizowani oddzielnie, w analizie podgrup. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do pierwszego dnia po operacji (POD#1).

Pacjenci zostaną wstępnie zidentyfikowani przez swojego ortopedę, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. O badaniu zostaną poinformowani i otrzymają formularz zgody w gabinecie, z którym będą mogli się dalej zapoznać przed terminem zabiegu. Jeśli pacjent chce wziąć udział, formalna pisemna zgoda zostanie wypełniona przez jednego z badaczy lub członka regionalnego zespołu anestezjologicznego. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Zespół anestezjologiczny odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem otrzyma dwie dwudziestomililitrowe strzykawki leków. Strzykawka oznaczona jako „badany lek nr 1” będzie podawana dożylnie przez 20 minut, począwszy od rozpoczęcia chirurgicznego przygotowania skóry, a strzykawka oznaczona jako „badany lek nr 2” będzie podawana przez 20 minut, począwszy od rozpoczęcia chirurgicznego zamykania rany. Strzykawki dla grupy 1 (niska dawka TXA) będą zawierały 5 mg/kg TXA, rozcieńczone do 20 mililitrów solą fizjologiczną. Strzykawki dla grupy 2 (umiarkowana dawka TXA) będą zawierały 10 mg/kg TXA, rozcieńczone do 20 mililitrów solą fizjologiczną. Strzykawki dla grupy 3 (wysoka dawka TXA) będą zawierały 15 mg/kg TXA, rozcieńczone do 20 mililitrów solą fizjologiczną. Zespół anestezjologiczny udokumentuje całkowitą śródoperacyjną szacunkową utratę krwi, jak również ilość krwi w pojemniku do odsysania na koniec zabiegu (obliczoną na podstawie objętości pojemnika do odsysania pomniejszonej o objętość zastosowanej irygacji).

Przebieg śródoperacyjny zostanie wystandaryzowany dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. W przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego znieczulenie będzie się składać z długo działającej blokady nerwów obwodowych kanału udowego lub przywodziciela, po której następuje standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 15 mg zwykłej izobarycznej bupiwakainy. W przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego znieczulenie będzie polegać na standaryzowanym znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem 15 mg zwykłej izobarycznej bupiwakainy. U tych pacjentów, u których znieczulenie podpajęczynówkowe jest przeciwwskazane lub odmówiono wykonania zabiegu, zostanie wykonane znieczulenie ogólne i ci pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci początkowo włączeni, ale wykluczeni w następstwie podania środka znieczulającego ogólnego, zostaną przeanalizowani za pomocą metody zgodnej z zamiarem leczenia. Podawanie dożylnych roztworów krystaloidów będzie zależało od uznania zespołu anestezjologicznego uczestniczącego w śródoperacyjnej części opieki nad każdym pacjentem i zostanie udokumentowane dla celów tego badania przez zespół anestezjologiczny.

W przypadku POD nr 0, 1 i 2 wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym pooperacyjnym badaniom krwi, które obejmują pełną morfologię krwi. Podczas pracy z fizjoterapią na POD#1 i POD#2, ocena zdolności siedzenia, stania i chodzenia (tak/nie) zostanie zarejestrowana. Ocena bólu za pomocą VAS (skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból 26.05.2016) zostanie zarejestrowana na POD#1 i POD#2. Ocena subiektywnego poczucia ogólnego dobrego samopoczucia (skala 0-10, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek czuli się pacjenci, a 10 oznacza stan wyjściowy przed operacją) zostanie zarejestrowana w POD nr 1 i nr 2. Pacjenci będą również monitorowani za pomocą badania klinicznego pod kątem występowania napadów padaczkowych, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w ciągu pierwszych 48 dni po operacji.