Dosagem de ácido tranexâmico para artroplastia total da articulação

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando três doses diferentes de TXA (5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) na diminuição da perda de sangue durante e após a artroplastia total do joelho e quadril. Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril serão analisados ​​separadamente, em análise de subgrupo. O endpoint primário será a mudança na hemoglobina desde a linha de base até o primeiro dia pós-operatório (POD#1).

Os pacientes serão inicialmente identificados por seu cirurgião ortopédico se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Eles serão informados sobre o estudo e receberão o formulário de consentimento no consultório, que poderão revisar antes da data da cirurgia. Se o paciente desejar participar, o consentimento formal por escrito será preenchido por um dos investigadores do estudo ou por um membro da equipe de anestesia regional. Os pacientes serão então randomizados para um dos três grupos. A equipe de anestesia responsável pelo atendimento do paciente em questão receberá duas seringas de vinte mililitros de medicamento. A seringa rotulada como "Medicação de estudo nº 1" será administrada por via intravenosa durante 20 minutos, começando no início da preparação cirúrgica da pele, e a seringa rotulada "Medicação de estudo nº 2" será administrada durante 20 minutos, começando no início do fechamento da ferida cirúrgica. As seringas para o grupo 1 (baixa dose de TXA) conterão 5mg/kg de TXA, diluídas em 20 mililitros com solução salina. As seringas para o grupo 2 (TXA em dose moderada) conterão 10mg/kg de TXA, diluídas em 20 mililitros com solução salina. As seringas para o grupo 3 (alta dose de TXA) conterão 15mg/kg de TXA, diluídas em 20 mililitros com solução salina. A equipe de anestesia documentará a perda total de sangue estimada no intraoperatório, bem como a quantidade de sangue no recipiente de sucção no final da cirurgia (conforme calculado pelo volume no balde de sucção menos o volume de irrigação usado).

O curso intraoperatório será padronizado para todos os pacientes incluídos no estudo. Para pacientes com artroplastia total do joelho, a anestesia consistirá em um bloqueio do nervo periférico do canal femoral ou adutor de longa duração, seguido de um anestésico espinhal padronizado usando 15 mg de bupivacaína isobárica simples. Para pacientes com artroplastia total do quadril, a anestesia consistirá em um anestésico espinhal padronizado usando 15mg de bupivacaína isobárica simples. Naqueles pacientes para os quais a raquianestesia é contraindicada ou recusada, a anestesia geral será realizada e esses pacientes serão excluídos do estudo. Todos os pacientes inicialmente inscritos, mas excluídos devido à administração de um anestésico geral, serão analisados ​​por meio de um método de intenção de tratar. A administração de soluções cristaloides intravenosas ficará a critério da equipe de anestesia que participa da parte intraoperatória do atendimento de cada paciente e será documentada para fins deste estudo pela equipe de anestesia.

Nos PODs nº 0, nº 1 e nº 2, todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue pós-operatórios padrão, que incluem um hemograma completo. Ao trabalhar com fisioterapia no POD#1 e POD#2, a avaliação da capacidade de sentar, levantar e andar (sim/não) será registrada. A avaliação dos escores de dor por meio de uma escala VAS (escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor em 26/05/2016) será registrada no POD#1 e POD#2. A avaliação da sensação subjetiva de bem-estar geral (uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior que os pacientes já sentiram e 10 representando a linha de base pré-operatória) será registrada no POD #1 e #2. Os pacientes também serão monitorados por meio de exame clínico quanto à incidência de convulsão, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos primeiros 48 anos de pós-operatório.