Dosificación de ácido tranexámico para artroplastia articular total

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara tres dosis diferentes de TXA (5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg) para disminuir la pérdida de sangre durante y después de la artroplastia total de rodilla y cadera. Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y artroplastia total de cadera se analizarán por separado, en análisis de subgrupos. El criterio principal de valoración será el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el primer día posoperatorio (POD#1).

Los pacientes serán identificados inicialmente por su cirujano ortopédico si cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Se les informará sobre el estudio y se les proporcionará el formulario de consentimiento en la oficina, que podrán revisar más antes de la fecha de la cirugía. Si el paciente desea participar, uno de los investigadores del estudio o un miembro del equipo de anestesia regional completará el consentimiento formal por escrito. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El equipo de anestesia responsable de la atención del paciente sujeto recibirá dos jeringas de medicamento de veinte mililitros. La jeringa con la etiqueta "Medicamento del estudio n.° 1" se administrará por vía intravenosa durante 20 minutos a partir del inicio de la preparación quirúrgica de la piel, y la jeringa con la etiqueta "Medicamento del estudio n.° 2" se administrará durante 20 minutos a partir del inicio del cierre de la herida quirúrgica. Las jeringas para el grupo 1 (TXA de dosis baja) contendrán cada una 5 mg/kg de TXA, diluidos a 20 mililitros con solución salina. Las jeringas para el grupo 2 (TXA en dosis moderada) contendrán cada una 10 mg/kg de TXA, diluidos a 20 mililitros con solución salina. Las jeringas para el grupo 3 (dosis alta de TXA) contendrán cada una 15 mg/kg de TXA, diluidos a 20 mililitros con solución salina. El equipo de anestesia documentará la pérdida de sangre intraoperatoria total estimada, así como la cantidad de sangre en el recipiente de succión al final de la cirugía (calculado por el volumen en el cubo de succión menos el volumen de irrigación utilizado).

El curso intraoperatorio se estandarizará para todos los pacientes incluidos en el estudio. Para los pacientes con artroplastia total de rodilla, la anestesia consistirá en un bloqueo nervioso periférico del canal aductor o femoral de acción prolongada, seguido de un anestésico espinal estandarizado con 15 mg de bupivacaína isobárica simple. Para los pacientes con artroplastia total de cadera, la anestesia consistirá en un anestésico espinal estandarizado con 15 mg de bupivacaína isobárica simple. En aquellos pacientes en los que esté contraindicada o se rechace la raquianestesia, se realizará anestesia general y estos pacientes serán excluidos del estudio. Todos los pacientes inscritos inicialmente, pero excluidos debido a la administración de un anestésico general, se analizarán mediante un método por intención de tratar. La administración de soluciones cristaloides intravenosas se realizará según el criterio del equipo de anestesia que participe en la parte intraoperatoria de la atención de cada paciente, y el equipo de anestesia la documentará para los fines de este estudio.

En los POD n.° 0, n.° 1 y n.° 2, todos los pacientes se someterán a un análisis de sangre posoperatorio estándar que incluye un hemograma completo. Al trabajar con fisioterapia en POD#1 y POD#2, se registrará la evaluación de la capacidad para sentarse, pararse y caminar (sí/no). La evaluación de las puntuaciones de dolor a través de una EVA (escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor del 26/05/2016) se registrará en el POD n.º 1 y el POD n.º 2. La evaluación de la sensación subjetiva de bienestar general (una escala de 0 a 10, en la que 0 es lo peor que se han sentido los pacientes y 10 representa el valor inicial preoperatorio) se registrará en el POD n.° 1 y n.° 2. Los pacientes también serán monitoreados a través de un examen clínico para determinar la incidencia de convulsiones, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en los primeros 48 días posteriores a la operación.