Tranexamsyradosering för total ledplastik

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför tre olika doser av TXA (5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) för att minska blodförlusten under och efter total knä- och total höftprotes. Patienter som genomgår total knäprotes och total höftprotes kommer att analyseras separat, i subgruppsanalys. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i hemoglobin från baslinjen till den första postoperativa dagen (POD#1).

Patienter kommer initialt att identifieras av sin ortoped om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. De kommer att informeras om studien och förses med samtyckesformuläret på kontoret, som de kommer att kunna granska ytterligare innan operationsdatumet. Om patienten vill delta kommer formellt skriftligt medgivande att fyllas i av en av studiens utredare eller en medlem av det regionala anestesiteamet. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av tre grupper. Anestesiteamet som ansvarar för patientens vård kommer att få två tjugo milliliters sprutor med medicin. Sprutan märkt "Studiemedicin #1" kommer att administreras intravenöst under 20 minuter med början i början av kirurgisk hudförberedelse, och sprutan märkt "Studiemedicin #2" kommer att administreras under 20 minuter med början i början av operationssårets stängning. Sprutorna för grupp 1 (lågdos TXA) kommer var och en att innehålla 5 mg/kg TXA, utspädd till 20 milliliter med koksaltlösning. Sprutorna för grupp 2 (måttlig dos TXA) kommer var och en att innehålla 10 mg/kg TXA, utspädd till 20 milliliter med koksaltlösning. Sprutorna för grupp 3 (högdos TXA) kommer var och en att innehålla 15 mg/kg TXA, utspädd till 20 milliliter med saltlösning. Anestesiteamet kommer att dokumentera den totala intraoperativa beräknade blodförlusten såväl som mängden blod i sugbehållaren i slutet av operationen (beräknat av volymen i sughinken minus den använda spolningsvolymen).

Det intraoperativa förloppet kommer att standardiseras för alla patienter som ingår i studien. För patienter med total knäledsplastik kommer anestesin att bestå av ett långtidsverkande femoralt eller adduktoriskt perifert nervblock, följt av en standardiserad spinalbedövning med 15 mg vanligt isobariskt bupivakain. För patienter med total höftprotes kommer anestesin att bestå av en standardiserad spinalbedövning med 15 mg vanligt isobariskt bupivakain. Hos de patienter för vilka spinalbedövning är kontraindicerad eller vägrad, kommer generell anestesi att utföras och dessa patienter kommer att uteslutas från studien. Alla patienter som initialt inkluderades, men uteslutna sekundärt till administrering av ett allmänt anestetikum, kommer att analyseras via en intention-to-treat-metod. Administrering av intravenösa kristalloida lösningar kommer att ske enligt bedömningen av anestesiteamet som deltar i den intraoperativa delen av varje patients vård, och kommer att dokumenteras för denna studies syfte av anestesiteamet.

På POD #0, #1 och #2 kommer alla patienter att genomgå postoperativt standardblodarbete som inkluderar ett fullständigt blodvärde. Vid arbete med sjukgymnastik på POD#1 och POD#2 kommer bedömning av förmågan att sitta, stå och gå (ja/nej) att registreras. Bedömning av smärtpoäng via en VAS (skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan 2016-05-26) kommer att registreras på POD#1 och POD#2. Bedömning av subjektiv känsla av allmänt välbefinnande (en 0-10 skala, där 0 är de värsta patienterna någonsin känt och 10 representerar preoperativ baslinje) kommer att registreras på POD #1 och #2. Patienterna kommer också att övervakas via klinisk undersökning för förekomst av anfall, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos och lungemboli under de första 48 postoperativa.