活動性乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブ (LY2439821) の長期有効性と安全性研究 (SPIRIT P3)
2019年10月25日 更新者：Eli Lilly and Company
イクセキズマブ (LY2439821) 80 mg を 2 週間ごとに投与する長期有効性と安全性を評価するための、36 週間の非盲検期間とその後の 36 週から 104 週までのランダム化二重盲検休薬期間を伴う第 3 相多施設共同研究生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未投与の活動性乾癬性関節炎患者
この研究の主な目的は、活動性乾癬性関節炎の参加者を対象に、イセキズマブの安全性と長期有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis - Health Systems
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic PA
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、54203
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Robert A. Harrell, III, MD
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Pioneer Research Solutions
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Goodmayes、イギリス、IG7 4DY
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
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London、イギリス、E11 1NR
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
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Kharkiv、ウクライナ、61176
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Kharkiv、ウクライナ、61039
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Kyiv、ウクライナ、03151
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Lviv、ウクライナ、79011
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Odesa、ウクライナ、65026
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
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Vinnytsia、ウクライナ、21030
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
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Tallinn、エストニア、13419
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Tallinn、エストニア、10128
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Tallinn、エストニア、10117
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Tallinn、エストニア、10138
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Tartu、エストニア、50107
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La Coruna、スペイン、15006
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Malaga、スペイン、29009
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Sabadell、スペイン、08208
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41010
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Bratislava、スロバキア、83103
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Bratislava、スロバキア、84231
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Kosice、スロバキア、040 15
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Povazska Bystrica、スロバキア、01701
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Senica、スロバキア、90501
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Stara Lubovna、スロバキア、06401
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Svidnik、スロバキア、08901
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Trnava、スロバキア、91701
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Zvolen、スロバキア、96001
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Brno、チェコ、638 00
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Brno、チェコ、60200
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Ceska Lipa、チェコ、470 01
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Ostrava、チェコ、722 00
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Pardubice、チェコ、53002
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Praha、チェコ、13000
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Praha 2、チェコ、128 50
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Praha 4 Nusle、チェコ、140 00
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Praha 5、チェコ、15800
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
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Zlin、チェコ、760 01
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Ruse、ブルガリア、7002
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Sofia、ブルガリア、1784
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Bialystok、ポーランド、15879
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Krakow、ポーランド、31-501
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Krakow、ポーランド、30-510
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Krakow、ポーランド、31-023
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Lublin、ポーランド、20-582
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Nowa Sol、ポーランド、67100
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Nowy Duninow、ポーランド、09505
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Poznan、ポーランド、61-113
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Sochaczew、ポーランド、96500
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Torun、ポーランド、87-100
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Warsaw、ポーランド、00-465
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Warszawa、ポーランド、00660
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Warszawa、ポーランド、01-868
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Warszawa、ポーランド、02-118
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Wroclaw、ポーランド、51-124
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Chihuahua、メキシコ、03100
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Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
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Durango、メキシコ、34000
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Guadalajara、メキシコ、45040
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Monterrey、メキシコ、64610
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Morelia、メキシコ、58260
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
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Kazan、ロシア連邦、420012
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Moscow、ロシア連邦、119333
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Novosibirsk、ロシア連邦、630061
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
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St. Petersburg、ロシア連邦、190068
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St. Petersburg、ロシア連邦、191186
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Cape Town、南アフリカ、7405
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Kempton Park、南アフリカ、1619
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Port Elizabeth、南アフリカ、6057
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Pretoria、南アフリカ、0002
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Pretoria、南アフリカ、0084
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性乾癬性関節炎（PsA）の診断が少なくとも6か月間確立されており、現在乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たしている
- 活動性 PsA は、少なくとも 3 つの圧痛関節と少なくとも 3 つの腫れた関節の存在として定義されます。
- 活動性乾癬性皮膚病変の存在または尋常性乾癬の病歴（Ps）
- 男性は、信頼できる避妊方法を使用するか、研究期間中禁欲を続けることに同意する必要があります
- 女性は、信頼できる避妊を使用するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります
- 1つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）による治療を受けている
除外基準:
- PsまたはPsAの治療のための生物学的製剤の現在または以前の使用
- 4種類以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）に対する反応が不十分
- 現在複数の cDMARD を使用している
- PsA 以外の活動性炎症性関節炎症候群または脊椎関節症の診断
- インターロイキン（IL）-17またはIL12/23を標的としたモノクローナル抗体（MAb）療法による治療を受けている
- 乾癬性関節炎以外の重篤な障害または病気
- 過去3か月以内に重篤な感染症を患っている
- 授乳中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ オープンラベル
非盲検治療期間: ベースライン (0 週目) に 160 ミリグラム (mg) のイセキズマブを 2 回の皮下 (SC) 注射として投与し、その後 2 週目からランダム化まで 2 週間ごと (Q2W) に 1 回の皮下 (SC) 注射として 80 mg のイセキズマブを投与します。 36週目から64週目）。
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管理SC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ
参加者はオープンラベルを完了し、二重盲検離脱期間へのランダム化の基準を満たしました。 二重盲検離脱期間：無作為化から104週まで、80mgのイセキズマブをQ2Wで1回皮下注射する（または、早期終了または再発）。 |
管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はオープンラベルを完了し、二重盲検離脱期間へのランダム化の基準を満たしました。 二重盲検離脱期間：無作為化から104週目（または早期終了または再発）までの任意の時点で、プラセボをQ2Wで1回皮下注射として投与 |
管理SC
他の名前：
管理SC
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実験的：IXE80Q2W 非ランダム化
参加者はオープンラベルを完了しましたが、二重盲検離脱期間へのランダム化の基準を満たしていませんでした。 参加者は、二重盲検離脱期間中、2週間ごとに1回の皮下注射として80 mgの投与を受け続けました。 |
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検離脱期間: 再発までの時間 (最小疾患活動性に関するコーツ基準 [MDA] を満たさなくなった)
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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再発とは、MDA 反応が失われることです。
MDA は、7 つの結果尺度のうち 5 つが満たされた場合に達成されます:TJC ≤ 1; SJC ≤ 1; 乾癬活動性および重症度指数 (PASI 合計スコア) ≤ 1 または体表面積 (BSA) ≤ 3; 参加者の疼痛 VAS スコア ≤ 15;参加者は、全体的な疾患活動性VASスコアが20以下、HAQ-DIスコアが0.5以下、圧痛付着点が1以下であった。参加者は、連続4回の来院で連続3ヶ月間MDAを患っていた場合にランダム化基準を満たした。再発までの期間は週単位で計算された。以下の通り:((再発日) - 期間 3 におけるランダム化試験治療の最初の注射日)+1) を 7 で割ります。初回投与日が欠落している場合は、ランダム化日が使用されます。期間 3 を完了した参加者終了日（期間内に最後に予定された来院日）で打ち切りとなります。期間 3 の終了日または中止日のない参加者は、次の日付のうち欠席していない最も遅い日付で打ち切りとなります。最後の投与日& 期間 3 に最後に出席した訪問日。
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104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検離脱期間: MDA を再発した参加者の割合
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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再発参加者は、MDA のコーツ基準を満たさなくなった参加者として定義されます。
MDA は、7 つの結果尺度のうち 5 つが満たされた場合に達成されます。 SJC ≤1;乾癬の活動性および重症度指数（PASI合計スコア）≤1または体表面積（BSA）≤3;参加者の痛みVASスコアが15以下。参加者の全体的な疾患活動性VASスコアが20以下。 HAQ-DI スコア ≤0.5;圧痛付着点 ≤ 1。
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104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各コンポーネントの反応が失われるまでの時間: 圧痛関節数 68 (TJC)
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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TJC は、68 個の関節の検査によって各参加者について決定された圧痛と痛みを伴う関節の数です。TJC の可能な値の範囲は 0 ～ 68 です。 TJC が低いほど、圧痛のある関節の数が少ないことを示します。 TJC が高いほど、関節の圧痛が大きいことを示します。 関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。 参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されました。 応答喪失 = 1 TJC 以下の会議を行わない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各構成要素の反応が失われるまでの時間: 関節腫脹数 66 (SJC)
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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SJC は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。 SJC の可能な値の範囲は 0 ～ 66 です。 SJC が低いほど、関節の腫れが少ないことを示します。 SJC が高いほど、より多くの関節に腫れがあることを示します。 腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。 応答の喪失 = 1 SJC 以下の条件を満たしていない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各要素の反応が失われるまでの時間: 乾癬領域および重症度指数 (PASI)
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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PASIは、4つの解剖学的領域（頭、体幹、腕、脚）における体表面の関与の程度の評価と、各領域の落屑、紅斑、プラーク硬化/浸潤（厚さ）の重症度を組み合わせた指標です。乾癬がない場合の総合スコアは 0、最も重篤な疾患の場合は 72 となります。 応答喪失 = PASI 合計スコア 1 以下を満たしていない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各成分の反応が消失するまでの時間: BSA
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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BSA は研究者が評価する尺度であり、各参加者の BSA に対する乾癬の関与の割合が評価されます。 BSA は、0% = 関与なしから 100% = 完全関与までの連続スケールで測定されました。1% は、手のひら、指、親指を含む参加者の手形のサイズに相当します。 応答喪失 = 3% 以下の BSA を満たしていない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各構成要素の反応が失われるまでの時間: 痛み 視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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疼痛VASは、痛みの強さなどの項目に対する個人の主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。
VAS には 2 つのエンドポイントの間に連続した線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて自分の反応を示します。スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) までです。
スコアは左からミリメートル単位で測定されました。
反応の喪失 = 15 以下の疼痛 VAS を満たさない。
反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。
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104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各構成要素における反応が消失するまでの時間: 患者の疾患活動性総合評価 (PatGA) 視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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参加者は、0 ～ 100 mm の水平 VAS で乾癬性関節炎 (PsA) 活動の全体的な評価を採点しました。 スケールは 0 (疾患活動性なし) から 100 (非常に活発な疾患活動性) の範囲でした。 スコアは左からミリメートル単位で測定されました。 応答喪失 = 20 PatGA 以下を満たしていない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各要素の反応が失われるまでの時間: 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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HAQ-DIアンケートは、参加者の服装や身だしなみの難易度を[0（まったく困難なし）、1（やや困難）、2（非常に困難）、3（できない）]で評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。 各機能領域のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の範囲の HAQ-DI スコアを計算しました。 HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。 応答喪失 = 0.5 HAQ-DI 以下を満たさない。 反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。 |
104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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二重盲検離脱期間: MDA の各コンポーネントの反応が失われるまでの時間: 圧痛付着点
時間枠：104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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圧痛付着部は、18 個の付着部の評価に基づいていました。
応答の喪失 = 1 入札エンセシール ポイント以下の条件を満たしていない。
反応消失までの時間（週単位）＝（反応消失日－ランダム化二重盲検離脱期間中のランダム化用量の研究治療薬の最初の注射日＋１）／７。
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104週目までの二重盲検ランダム化（または早期終了または再発）
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非盲検治療期間：ランダム化基準に達するまでの時間（連続4回の来院で連続3か月のMDAを満たす）
時間枠：二重盲検ランダム化によるオープンラベルベースライン (36 ～ 64 週目)
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4 回連続の訪問で 3 か月連続で MDA に会うまでの時間。 最初の応答までの時間（週単位） = [(最初の応答日 - 非盲検治療期間における治験薬の最初の注射日) + 1]/7。 非盲検治療期間は参加者がランダム化された時点で終了したため、終了時間はすべての参加者で同じではありませんでした。 参加者は、36 週目から 64 週目までのランダム化基準を満たした場合にのみランダム化されました。 |
二重盲検ランダム化によるオープンラベルベースライン (36 ～ 64 週目)
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二重盲検離脱期間: MDA 再発後に MDA を再摂取するまでの時間
時間枠：104週目（または早期終了）までの二重盲検ランダム化後のMDAの再発
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MDA は、7 つの結果尺度のうち 5 つが満たされた場合に達成されます。 SJC ≤1;乾癬の活動性および重症度指数（PASI合計スコア）≤1またはBSA≤3;参加者の痛みVASスコアが15以下。参加者の全体的な疾患活動性VASスコアが20以下。 HAQ-DI スコア ≤0.5;圧痛付着点 ≤ 1。
最初の応答までの時間（週単位） = (最初の応答日 - 再発期間における治験薬の最初の注射日 + 1)/7。
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104週目（または早期終了）までの二重盲検ランダム化後のMDAの再発
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二重盲検離脱期間: 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検ランダム化から 40 週間 (36 ～ 64 週目)
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HAQ-DIアンケートは、参加者の服装や身だしなみの難易度を[0（まったく困難なし）、1（やや困難）、2（非常に困難）、3（できない）]で評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。 各機能領域のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の範囲の HAQ-DI スコアを計算しました。 HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。最小二乗 (LS) 平均は、治療グループ、ベースライン測定値、地理的地域、cDMARD の使用、治療週、ベースライン測定を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。固定因子としての治療週ごとの交互作用期間、および治療週ごとの交互作用期間。 参加者は、36 週目から 64 週目までのランダム化基準を満たした場合にのみランダム化されました。 |
ベースライン、二重盲検ランダム化から 40 週間 (36 ～ 64 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月14日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14518
- I1F-MC-RHBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。