Une étude d'efficacité et d'innocuité à long terme de l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (SPIRIT P3)
25 octobre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique de phase 3 avec une période ouverte de 36 semaines suivie d'une période de retrait randomisée en double aveugle de la semaine 36 à la semaine 104 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'ixékizumab (LY2439821) 80 mg toutes les 2 semaines Patients naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique atteints de rhumatisme psoriasique actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ixékizumab par rapport à un placebo chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6057
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Ruse, Bulgarie, 7002
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Sofia, Bulgarie, 1784
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La Coruna, Espagne, 15006
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Malaga, Espagne, 29009
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Sabadell, Espagne, 08208
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Santander, Espagne, 39008
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Sevilla, Espagne, 41010
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tallinn, Estonie, 10128
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Tallinn, Estonie, 10117
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Tallinn, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 50107
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
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Kazan, Fédération Russe, 420012
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Moscow, Fédération Russe, 119333
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630061
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191186
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Chihuahua, Mexique, 03100
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Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
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Durango, Mexique, 34000
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Guadalajara, Mexique, 45040
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Monterrey, Mexique, 64610
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Morelia, Mexique, 58260
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
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Bialystok, Pologne, 15879
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Krakow, Pologne, 31-501
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Krakow, Pologne, 30-510
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Krakow, Pologne, 31-023
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Lublin, Pologne, 20-582
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Nowa Sol, Pologne, 67100
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Nowy Duninow, Pologne, 09505
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Poznan, Pologne, 61-113
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Sochaczew, Pologne, 96500
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 00-465
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Warszawa, Pologne, 00660
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Warszawa, Pologne, 01-868
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Warszawa, Pologne, 02-118
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Wroclaw, Pologne, 51-124
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Goodmayes, Royaume-Uni, IG7 4DY
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
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Bratislava, Slovaquie, 83103
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Bratislava, Slovaquie, 84231
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Kosice, Slovaquie, 040 15
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Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
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Senica, Slovaquie, 90501
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Stara Lubovna, Slovaquie, 06401
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Svidnik, Slovaquie, 08901
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Trnava, Slovaquie, 91701
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Zvolen, Slovaquie, 96001
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Brno, Tchéquie, 638 00
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Brno, Tchéquie, 60200
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Ceska Lipa, Tchéquie, 470 01
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Ostrava, Tchéquie, 722 00
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Pardubice, Tchéquie, 53002
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Praha, Tchéquie, 13000
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
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Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
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Praha 5, Tchéquie, 15800
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kharkiv, Ukraine, 61039
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Kyiv, Ukraine, 03151
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Lviv, Ukraine, 79011
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Odesa, Ukraine, 65026
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
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Vinnytsia, Ukraine, 21030
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présente un diagnostic établi de rhumatisme psoriasique actif (PsA) depuis au moins 6 mois et répond actuellement aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
- PSA actif défini comme la présence d'au moins 3 articulations douloureuses et d'au moins 3 articulations enflées
- Présence d'une lésion cutanée psoriasique active ou d'antécédents de psoriasis en plaques (Ps)
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
- Ont été traités avec 1 ou plusieurs médicaments antirhumatismaux conventionnels modificateurs de la maladie (cDMARD)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure d'agents biologiques pour le traitement du Ps ou du PsA
- Réponse inadéquate à un nombre supérieur ou égal à 4 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (DMARDS)
- Utilisation actuelle de plus d'un cDMARD
- Diagnostic des syndromes arthritiques inflammatoires actifs ou des spondylarthropathies autres que le RP
- Avoir reçu un traitement par interleukine (IL) -17 ou IL12/23 ciblée par anticorps monoclonaux (MAb)
- Trouble ou maladie grave autre que le rhumatisme psoriasique
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Femmes allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ixékizumab en ouvert
Période de traitement en ouvert : Dose initiale de 160 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrée en deux injections sous-cutanées (SC) au départ (semaine 0), suivie de 80 mg administrés en une injection SC toutes les deux semaines (Q2W) de la semaine 2 à la randomisation ( semaine 36 à 64).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab
Les participants ont rempli l'étiquette ouverte et rempli les critères de randomisation pour la période de retrait en double aveugle. Période d'attente en double aveugle : 80 mg d'ixékizumab administrés en une seule injection SC Q2W de la randomisation à la semaine 104 (ou arrêt prématuré ou rechute). |
SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont rempli l'étiquette ouverte et rempli les critères de randomisation pour la période de retrait en double aveugle. Période de retrait en double aveugle : Placebo administré en une seule injection SC Q2W à tout moment entre la randomisation et la semaine 104 (ou arrêt prématuré ou rechute) |
SC administré
Autres noms:
SC administré
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Expérimental: IXE80Q2W Non randomisé
Les participants ont rempli l'étiquette ouverte mais ne répondaient pas aux critères de randomisation pour la période de retrait en double aveugle. Les participants ont continué à recevoir 80 mg administrés en une injection SC toutes les deux semaines pendant la période d'attente en double aveugle. |
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de retrait en double aveugle : temps de rechute (ne répond plus aux critères de Coates pour une activité minimale de la maladie [MDA])
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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La rechute est la perte de la réponse MDA.
Le MDA est atteint si 5 des 7 mesures de résultat sont remplies : TJC ≤ 1 ; SJC ≤ 1 ; indice d'activité et de gravité du psoriasis (score total PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA) ≤ 3 ; score EVA de la douleur du participant ≤ 15 ; Activité globale de la maladie du participant Score VAS ≤ 20 ; Score HAQ-DI ≤ 0,5 ; et points d'enthèse sensibles ≤ 1. Les participants répondaient aux critères de randomisation s'ils avaient eu une MDA pendant 3 mois consécutifs sur 4 visites consécutives. Le délai de rechute a été calculé en semaines comme suit :((Date de la rechute) - Date de la première injection du traitement de l'étude randomisée au cours de la période 3) + 1) divisée par 7. Si la date de la première dose est manquante, la date de randomisation sera utilisée. Participants qui terminent la période 3 seront censurés à la date d'achèvement (la date de la dernière visite prévue dans la période). Les participants sans date d'achèvement ou d'arrêt pour la Période 3 seront censurés à la dernière date non manquante parmi les dates suivantes : date de la dernière dose & date de la dernière visite assistée dans la période 3.
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Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de retrait en double aveugle : pourcentage de participants qui rechutent dans le MDA
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Les participants en rechute sont définis comme des participants ne répondant plus aux critères de Coates pour le MDA.
Le MDA est atteint si 5 des 7 mesures de résultats sont remplies : TJC ≤ 1 ; SJC ≤1 ; indice d'activité et de sévérité du psoriasis (score total PASI) ≤1 ou surface corporelle (BSA) ≤3 ; score EVA de la douleur du participant ≤ 15 ; score EVA de l'activité globale de la maladie du participant ≤ 20 ; Score HAQ-DI ≤ 0,5 ; et points d'enthèse tendre ≤1.
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Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai jusqu'à la perte de réponse dans chaque composante individuelle de la MDA : nombre d'appels d'offres 68 (TJC)
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations. Les valeurs possibles de TJC vont de 0 à 68. Un TJC inférieur indiquait un nombre inférieur d'articulations douloureuses. Un TJC plus élevé indiquait plus de sensibilité articulaire. Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique. Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur. Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible. Perte de réponse = Ne pas atteindre moins ou égal à 1 TJC. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai avant la perte de réponse dans chaque composante individuelle de la MDA : nombre d'articulations gonflées 66 (SJC)
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations. Les valeurs possibles de SJC vont de 0 à 66. Un SJC inférieur indiquait moins d'articulations avec gonflement. Un SJC plus élevé indiquait plus d'articulations avec gonflement. Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation. Perte de réponse = Ne pas répondre à moins ou égal à 1 SJC. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai avant la perte de réponse dans chaque composante individuelle de l'AMM : indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Le PASI est un indice qui combine les évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave. Perte de réponse = ne pas atteindre moins ou égal à 1 score total PASI. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : temps jusqu'à la perte de réponse dans chaque composante individuelle de la MDA : BSA
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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La BSA est une mesure évaluée par l'investigateur, où le pourcentage d'implication du psoriasis sur la BSA de chaque participant est évalué. La BSA a été mesurée sur une échelle continue de 0 % = aucune implication à 100 % = implication totale, où 1 % correspondait à la taille de l'empreinte de la main du participant, y compris la paume, les doigts et le pouce. Perte de réponse = Ne pas atteindre moins ou égal à 3 % de BSA. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai avant la perte de réponse dans chaque composante individuelle de l'AMM : score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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L'EVA de la douleur est un instrument utilisé pour mesurer l'évaluation quantitative subjective d'une personne d'un élément tel que l'intensité de la douleur.
L'EVA contient une ligne continue entre deux points de terminaison où le répondant place une marque sur la ligne pour indiquer sa réponse. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
Les scores ont été mesurés au millimètre près à partir de la gauche.
Perte de réponse = ne pas atteindre une EVA inférieure ou égale à 15 douleur.
Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7.
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Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai avant la perte de réponse dans chaque composante individuelle de l'AMM : évaluation globale de l'activité de la maladie (PatGA) Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Les participants ont noté leur évaluation globale de leur activité de rhumatisme psoriasique (PsA) sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm. L'échelle variait de 0 (pas d'activité de la maladie) à 100 (activité de la maladie extrêmement active). Les scores ont été mesurés au millimètre près à partir de la gauche. Perte de réponse = Ne pas répondre à moins ou égal à 20 PatGA. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : délai avant la perte de réponse dans chaque composante individuelle de l'AMM : questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant. Perte de réponse = Non conforme inférieur ou égal à 0,5 HAQ-DI. Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7. |
Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de retrait en double aveugle : temps jusqu'à la perte de réponse dans chaque composante individuelle de la MDA : points d'enthèse d'appel d'offres
Délai: Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Les points d'enthèse sensibles étaient basés sur l'évaluation des 18 points d'enthèse.
Perte de réponse = ne pas atteindre moins ou égal à 1 point d'enthèse d'appel d'offres.
Délai de perte de réponse (en semaines) = (date de perte de réponse - date de la première injection de la dose randomisée du traitement à l'étude pendant la période de retrait randomisée en double aveugle + 1)/7.
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Randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée ou rechute)
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Période de traitement en ouvert : temps nécessaire pour atteindre les critères de randomisation (répondant au MDA pendant 3 mois consécutifs sur 4 visites consécutives)
Délai: Ligne de base en ouvert par randomisation en double aveugle (semaine 36 à 64)
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Temps de rencontre MDA pendant 3 mois consécutifs sur 4 visites consécutives. Délai avant la première réponse (en semaines) = [(date de la première réponse - date de la première injection du traitement à l'étude pendant la période de traitement en ouvert) + 1]/7. La période de traitement en ouvert s'est terminée au moment où un participant a été randomisé, de sorte que l'heure de fin n'était pas la même pour tous les participants. Les participants ont été randomisés uniquement s'ils répondaient aux critères de randomisation, c'est-à-dire à tout moment de la semaine 36 à la semaine 64. |
Ligne de base en ouvert par randomisation en double aveugle (semaine 36 à 64)
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Période de retrait en double aveugle : il est temps de regagner du MDA après une rechute en MDA
Délai: Rechute en MDA après randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée)
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Le MDA est atteint si 5 des 7 mesures de résultats sont remplies : TJC ≤ 1 ; SJC ≤1 ; indice d'activité et de gravité du psoriasis (score total PASI) ≤1 ou surface corporelle ≤3 ; score EVA de la douleur du participant ≤ 15 ; score EVA de l'activité globale de la maladie du participant ≤ 20 ; Score HAQ-DI ≤ 0,5 ; et points d'enthèse tendre ≤1.
Délai avant la première réponse (en semaines) = (date de la première réponse - date de la première injection du traitement à l'étude pendant la période de rechute + 1)/7.
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Rechute en MDA après randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 104 (ou résiliation anticipée)
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Période de sevrage en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique évalué par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Baseline, 40 semaines à partir de la randomisation en double aveugle (semaine 36 à 64)
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Une diminution du score HAQ-DI a indiqué une amélioration de l'état du participant.Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide de l'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le groupe de traitement, la mesure de base, la région géographique, l'utilisation de cDMARD, la semaine de traitement, la mesure de base- le terme d'interaction semaine par traitement et le terme d'interaction semaine par traitement comme facteurs fixes. Les participants ont été randomisés uniquement s'ils répondaient aux critères de randomisation, c'est-à-dire à tout moment de la semaine 36 à la semaine 64. |
Baseline, 40 semaines à partir de la randomisation en double aveugle (semaine 36 à 64)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ixékizumab
-
Eli Lilly and CompanyComplétéPsoriasisItalie, États-Unis, Australie, Allemagne, Canada, Danemark, Japon, Pologne, Hongrie, Roumanie, Royaume-Uni
-
Seoul National University HospitalRecrutementRegistre des produits biologiques et des thérapies ciblées du Collège coréen de rhumatologie (KOBIO)La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite psoriasique | Spondylarthrite ankylosanteCorée, République de