En langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (SPIRIT P3)
25. oktober 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, multisenterstudie med en 36-ukers åpen periode etterfulgt av en randomisert dobbeltblind abstinensperiode fra uke 36 til uke 104 for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Ixekizumab (LY2439821) 80 mg annenhver uke i Biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament-naive pasienter med aktiv psoriasisartritt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den langsiktige effekten av ixekizumab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estland, 50107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 03100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Mexico, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowa Sol, Polen, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowy Duninow, Polen, 09505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sochaczew, Polen, 96500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 00-465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 00660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 01-868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakia, 84231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kosice, Slovakia, 040 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Senica, Slovakia, 90501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Lubovna, Slovakia, 06401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trnava, Slovakia, 91701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spania, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spania, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spania, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goodmayes, Storbritannia, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tsjekkia, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tsjekkia, 13000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tsjekkia, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med etablert diagnose av aktiv psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder, og oppfyller for tiden klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier
- Aktiv PsA definert som tilstedeværelsen av minst 3 ømme og minst 3 hovne ledd
- Tilstedeværelse av aktiv psoriatisk hudlesjon eller en historie med plakkpsoriasis (Ps)
- Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien
- Kvinner må godta å bruke pålitelig prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
- Har blitt behandlet med 1 eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av biologiske midler for behandling av Ps eller PsA
- Utilstrekkelig respons på mer enn eller lik 4 konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS)
- Nåværende bruk av mer enn én cDMARD
- Diagnose av aktive inflammatoriske artrittsyndromer eller spondyloartropatier annet enn PsA
- Har mottatt behandling med interleukin (IL) -17 eller IL12/23 målrettet monoklonalt antistoff (MAb) behandling
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasisartritt
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ammende eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Open Label
Åpen behandlingsperiode: Startdose på 160 milligram (mg) ixekizumab gitt som to subkutane (SC) injeksjoner ved baseline (uke 0) etterfulgt av 80 mg gitt som én SC-injeksjon annenhver uke (Q2W) fra uke 2 til randomisering ( uke 36 til 64).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab
Deltakerne fullførte åpen etikett og oppfylte kriterier for randomisering til den dobbeltblinde uttaksperioden. Dobbeltblind abstinensperiode: 80 mg ixekizumab gitt som én SC-injeksjon Q2W fra randomisering til uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall). |
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fullførte åpen etikett og oppfylte kriterier for randomisering til den dobbeltblinde uttaksperioden. Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Placebo gitt som én SC-injeksjon Q2W når som helst fra randomisering til uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall) |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: IXE80Q2W Ikke-randomisert
Deltakerne fullførte åpen etikett, men oppfylte ikke kriteriene for randomisering til den dobbeltblinde tilbaketrekningsperioden. Deltakerne fortsatte å motta 80 mg gitt som én SC-injeksjon annenhver uke under den dobbeltblinde abstinensperioden. |
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tilbakefall (oppfyller ikke lenger Coates-kriterier for minimal sykdomsaktivitet [MDA])
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Tilbakefall er tap av MDA-respons.
MDA oppnås hvis 5 av 7 utfallsmål er oppfylt:TJC ≤1;SJC ≤1;psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks (PASI total score) ≤1 eller kroppsoverflateareal(BSA) ≤3;deltakers smerte VAS-score på ≤15; deltaker global sykdomsaktivitet VAS-score på ≤20;HAQ-DI-skåre ≤0,5;og ømme entheseal-poeng ≤1.Deltakerne oppfylte randomiseringskriteriene hvis de hadde MDA i 3 påfølgende måneder over 4 påfølgende besøk.Tid til tilbakefall ble beregnet i uker som følger:((Tilfallsdato) - Dato for første injeksjon av randomisert studiebehandling i periode 3)+1) delt på 7. Hvis datoen for første dose mangler, vil randomiseringsdatoen bli brukt. Deltakere som fullfører periode 3 vil bli sensurert ved fullføringsdatoen (datoen for siste planlagte besøk i perioden). Deltakere uten en dato for fullføring eller seponering for periode 3 vil bli sensurert senest ikke-manglende dato ut av følgende datoer: dato for siste dose & dato for siste besøk i periode 3.
|
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Prosentandel av deltakere som får tilbakefall i MDA
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Tilbakefallende deltakere er definert som deltakere som ikke lenger oppfyller Coates kriterier for MDA.
MDA oppnås hvis 5 av 7 utfallsmål er oppfylt: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks (PASI total score) ≤1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤3; deltaker smerte VAS score på ≤15; deltaker global sykdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1.
|
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
TJC er antallet ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd. TJCs mulige verdier varierer fra 0 til 68. En lavere TJC indikerte mindre antall ledd med ømhet. En høyere TJC indikerte mer ømhet i leddene. Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner. Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 1 TJC. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Swollen Joint Count 66 (SJC)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd. SJC mulige verdier varierer fra 0 til 66. En lavere SJC indikerte mindre ledd med hevelse. En høyere SJC indikerte flere ledd med hevelse. Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 1 SJC. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, som gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 1 PASI totalscore. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind uttaksperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: BSA
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
BSA er et etterforsker evaluert mål, hvor prosentandelen av involvering av psoriasis på hver deltakers BSA vurderes. BSA ble målt på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = full involvering, hvor 1 % tilsvarte størrelsen på deltakerens håndavtrykk inkludert håndflate, fingre og tommel. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 3 % BSA. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Smerte-VAS er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet.
VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes respons. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte).
Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 15 Smerte VAS.
Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7.
|
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Pasienter Global Assessment of Disease Activity (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Deltakerne scoret sin samlede vurdering av deres psoriasisartritt (PsA) aktivitet på en 0 til 100 mm horisontal VAS. Skalaen varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (ekstremt aktiv sykdomsaktivitet). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 20 PatGA. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderer deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgrad [0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det)] ved påkledning og stell. , reise seg, spise, gå, hygiene, nå, gripe og utføre andre daglige aktiviteter. Poengsummene for hvert funksjonsområde ble beregnet for å beregne HAQ-DI-score, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand. Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 0,5 HAQ-DI. Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7. |
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid til tap av respons i hver enkelt komponent av MDA: Anbudsmerkepoeng
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
Anbudsmerkepoengene var basert på vurderingen av de 18 fortegnspoengene.
Tap av respons = Ikke møte mindre enn eller lik 1 anbudsmerkepunkt.
Tid til tap av respons (i uker) = (dato for tap av respons - dato for første injeksjon av randomisert dose av studiebehandling i den randomiserte dobbeltblinde abstinensperioden + 1)/7.
|
Dobbeltblind randomisering til og med uke 104 (eller tidlig avslutning eller tilbakefall)
|
|
Åpen behandlingsperiode: Tid for å oppnå randomiseringskriterier (Møte MDA i 3 påfølgende måneder over 4 påfølgende besøk)
Tidsramme: Open Label Baseline gjennom dobbeltblind randomisering (uke 36 til 64)
|
Tid for å møte MDA i 3 måneder på rad over 4 påfølgende besøk. Tid til første respons (i uker) = [(dato for første respons - dato for første injeksjon av studiebehandling i den åpne behandlingsperioden)+1]/7. Open-Label-behandlingsperioden ble avsluttet på tidspunktet da en deltaker ble randomisert, så slutttiden var ikke den samme for alle deltakerne. Deltakerne ble randomisert bare hvis de oppfylte randomiseringskriteriene som var når som helst fra uke 36 til uke 64. |
Open Label Baseline gjennom dobbeltblind randomisering (uke 36 til 64)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Tid for å få MDA igjen etter tilbakefall i MDA
Tidsramme: Tilbakefall i MDA etter dobbeltblind randomisering gjennom uke 104 (eller tidlig avslutning)
|
MDA oppnås hvis 5 av 7 utfallsmål er oppfylt: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks (PASI total score) ≤1 eller BSA ≤3; deltaker smerte VAS score på ≤15; deltaker global sykdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1.
Tid til første respons (i uker) = (dato for første respons - dato for første injeksjon av studiebehandling i tilbakefallsperioden + 1)/7.
|
Tilbakefall i MDA etter dobbeltblind randomisering gjennom uke 104 (eller tidlig avslutning)
|
|
Dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Endring fra baseline i fysisk fungering vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, 40 uker fra dobbeltblind randomisering (uke 36 til 64)
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderer deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgrad [0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det)] ved påkledning og stell. , reise seg, spise, gå, hygiene, nå, gripe og utføre andre daglige aktiviteter. Poengsummene for hvert funksjonsområde ble beregnet for å beregne HAQ-DI-score, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en forbedring i deltakerens tilstand. Least Square (LS)-gjennomsnitt beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandlingsgruppe, baseline-mål, geografisk region, cDMARD-bruk, behandlingsuke, baseline-måling- interaksjonstermin etter behandlingsuke, og interaksjonstermin for behandling uke for behandling som faste faktorer. Deltakerne ble randomisert bare hvis de oppfylte randomiseringskriteriene som var når som helst fra uke 36 til uke 64. |
Grunnlinje, 40 uker fra dobbeltblind randomisering (uke 36 til 64)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .