Um estudo de eficácia e segurança de longo prazo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com artrite psoriática ativa (SPIRIT P3)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico de fase 3 com um período aberto de 36 semanas seguido por um período de retirada duplo-cego randomizado da semana 36 à semana 104 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de ixequizumabe (LY2439821) 80 mg a cada 2 semanas em Pacientes virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica com artrite psoriática ativa
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ixequizumabe em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1784
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Bratislava, Eslováquia, 83103
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Bratislava, Eslováquia, 84231
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Kosice, Eslováquia, 040 15
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Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
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Senica, Eslováquia, 90501
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Stara Lubovna, Eslováquia, 06401
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Svidnik, Eslováquia, 08901
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Trnava, Eslováquia, 91701
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Zvolen, Eslováquia, 96001
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La Coruna, Espanha, 15006
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Malaga, Espanha, 29009
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Sabadell, Espanha, 08208
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41010
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic PA
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Tallinn, Estônia, 13419
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Tallinn, Estônia, 10128
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Tallinn, Estônia, 10117
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 50107
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
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Kazan, Federação Russa, 420012
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Moscow, Federação Russa, 119333
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Novosibirsk, Federação Russa, 630061
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
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St. Petersburg, Federação Russa, 190068
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St. Petersburg, Federação Russa, 191186
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Chihuahua, México, 03100
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Cuautitlan Izcalli, México, 54769
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Durango, México, 34000
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Guadalajara, México, 45040
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Monterrey, México, 64610
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Morelia, México, 58260
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San Luis Potosi, México, 78213
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Bialystok, Polônia, 15879
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Krakow, Polônia, 31-501
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Krakow, Polônia, 30-510
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Krakow, Polônia, 31-023
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Lublin, Polônia, 20-582
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Nowa Sol, Polônia, 67100
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Nowy Duninow, Polônia, 09505
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Poznan, Polônia, 61-113
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Sochaczew, Polônia, 96500
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Torun, Polônia, 87-100
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Warsaw, Polônia, 00-465
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Warszawa, Polônia, 00660
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Warszawa, Polônia, 01-868
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Warszawa, Polônia, 02-118
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Wroclaw, Polônia, 51-124
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Goodmayes, Reino Unido, IG7 4DY
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
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London, Reino Unido, E11 1NR
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Brno, Tcheca, 638 00
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Brno, Tcheca, 60200
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Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
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Ostrava, Tcheca, 722 00
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Pardubice, Tcheca, 53002
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Praha, Tcheca, 13000
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Praha 2, Tcheca, 128 50
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Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
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Praha 5, Tcheca, 15800
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
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Kyiv, Ucrânia, 03151
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Lviv, Ucrânia, 79011
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Odesa, Ucrânia, 65026
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
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Vinnytsia, Ucrânia, 21030
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
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Cape Town, África do Sul, 7405
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Kempton Park, África do Sul, 1619
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Port Elizabeth, África do Sul, 6057
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Pretoria, África do Sul, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pretoria, África do Sul, 0084
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta diagnóstico estabelecido de artrite psoriática ativa (APs) por pelo menos 6 meses e atualmente atende aos critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- PsA ativa definida como a presença de pelo menos 3 articulações sensíveis e pelo menos 3 articulações edemaciadas
- Presença de lesão cutânea psoriásica ativa ou história de psoríase em placas (Ps)
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo
- As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
- Foram tratados com 1 ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs)
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de agentes biológicos para tratamento de Ps ou PsA
- Resposta inadequada a maior ou igual a 4 drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencionais (DMARDS)
- Uso atual de mais de um cDMARDs
- Diagnóstico de síndromes artríticas inflamatórias ativas ou espondiloartropatias que não APs
- Recebeu tratamento com terapia de anticorpo monoclonal (MAb) direcionado para interleucina (IL) -17 ou IL12/23
- Distúrbio grave ou doença diferente da artrite psoriática
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixequizumabe Rótulo Aberto
Período de Tratamento Aberto: Dose inicial de 160 miligramas (mg) de ixequizumabe administrado como duas injeções subcutâneas (SC) na linha de base (semana 0), seguido de 80 mg administrados como uma injeção SC a cada duas semanas (Q2W) da semana 2 até a randomização ( semana 36 a 64).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Ixequizumabe
Os participantes preencheram o rótulo aberto e atenderam aos critérios de randomização para o período de retirada duplo-cego. Período de retirada duplo-cego: 80 mg de ixequizumabe administrados como uma injeção SC Q2W desde a randomização até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída). |
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes preencheram o rótulo aberto e atenderam aos critérios de randomização para o período de retirada duplo-cego. Período de retirada duplo-cego: Placebo administrado como uma injeção SC Q2W a qualquer momento desde a randomização até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída) |
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Experimental: IXE80Q2W Não randomizado
Os participantes completaram o rótulo aberto, mas não atenderam aos critérios de randomização para o período de retirada duplo-cego. Os participantes continuaram a receber 80 mg administrados como uma injeção SC a cada duas semanas durante o período de retirada duplo-cego. |
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de retirada duplo-cego: tempo para recaída (não atende mais aos critérios de Coates para atividade mínima da doença [MDA])
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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A recaída é a perda da resposta do MDA.
A MDA é alcançada se 5 das 7 medidas de resultado forem cumpridas: TJC ≤1;SJC ≤1; índice de atividade e gravidade da psoríase (pontuação total do PASI) ≤1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤3; pontuação VAS da dor do participante ≤15; pontuação VAS de atividade global da doença do participante de ≤20;pontuação HAQ-DI ≤0,5;e pontos de enteseal sensíveis ≤1. Os participantes atenderam aos critérios de randomização se tivessem MDA por 3 meses consecutivos em 4 visitas consecutivas. O tempo até a recaída foi calculado em semanas da seguinte forma:((Data da Recaída) - Data da primeira injeção do tratamento do estudo randomizado no período 3)+1) dividida por 7. Se a data da primeira dose estiver faltando, a data da randomização será usada. Participantes que concluírem o Período 3 será censurado na data de conclusão (a data da última visita programada no período). & data da última visita assistida no Período 3.
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Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de retirada duplo-cego: porcentagem de participantes que recidivam no MDA
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Os participantes com recaída são definidos como participantes que não atendem mais aos critérios da Coates para MDA.
A MDA é alcançada se 5 das 7 medidas de resultado forem cumpridas: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de atividade e gravidade da psoríase (pontuação total do PASI) ≤1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤3; pontuação VAS de dor do participante de ≤15; pontuação VAS global da atividade da doença do participante de ≤20; pontuação HAQ-DI ≤0,5; e pontos de êntese sensíveis ≤1.
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Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de Retirada Duplo-Cego: Tempo até a Perda de Resposta em Cada Componente Individual do MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações. Os valores possíveis de TJC variam de 0 a 68. Um TJC menor indicou menor número de articulações com sensibilidade. Um TJC mais alto indicou maior sensibilidade articular. As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico. Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor. Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa. Perda de Resposta = Não Cumprimento menor ou igual a 1 TJC. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: Tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: Articulação inchada Contagem 66 (SJC)
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações. Os valores possíveis de SJC variam de 0 a 66. Um SJC mais baixo indicou menos articulações com inchaço. Um SJC maior indicou mais articulações com inchaço. O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação. Perda de Resposta = Não Atendendo menor ou igual a 1 SJC. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: Tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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O PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave. Perda de resposta = Não atingindo menos ou igual a 1 pontuação total do PASI. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: BSA
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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A BSA é uma medida avaliada pelo investigador, onde é avaliada a percentagem de envolvimento da psoríase na BSA de cada participante. A BSA foi medida em uma escala contínua de 0% = sem envolvimento a 100% = envolvimento total, onde 1% correspondia ao tamanho da impressão da mão do participante, incluindo palma, dedos e polegar. Perda de Resposta = Não atingindo menos ou igual a 3% BSA. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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A dor VAS é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor.
A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta. A escala varia de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda.
Perda de Resposta = Não Atendendo menor ou igual a 15 Pain VAS.
Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7.
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Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: Tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: Avaliação global da atividade da doença (PatGA) dos pacientes Pontuação da escala analógica visual (VAS)
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Os participantes pontuaram sua avaliação geral de sua atividade de artrite psoriática (PSA) em um VAS horizontal de 0 a 100 mm. A escala variou de 0 (nenhuma atividade da doença) a 100 (atividade da doença extremamente ativa). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. Perda de Resposta = Não Atendendo menor ou igual a 20 PatGA. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: Tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias. Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave). Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante. Perda de Resposta = Não Atende menor ou igual a 0,5 HAQ-DI. Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7. |
Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de retirada duplo-cego: tempo até a perda de resposta em cada componente individual do MDA: pontos de êntese macios
Prazo: Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Os pontos de êntese doloridos foram baseados na avaliação dos 18 pontos de êntese.
Perda de Resposta = Não Cumprimento inferior ou igual a 1 Tender Entheseal Point.
Tempo até a perda de resposta (em semanas) = (data da perda de resposta - data da primeira injeção da dose aleatória do tratamento do estudo no Período de Retirada Randomizado Duplo-Cego + 1)/7.
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Randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada ou recaída)
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Período de tratamento de rótulo aberto: tempo para atingir os critérios de randomização (atendendo ao MDA por 3 meses consecutivos em 4 visitas consecutivas)
Prazo: Linha de base aberta por meio de randomização duplo-cega (semana 36 a 64)
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Tempo para atender o MDA por 3 meses consecutivos em 4 visitas consecutivas. Tempo até a primeira resposta (em semanas) = [(data da primeira resposta - data da primeira injeção do tratamento do estudo no Período de Tratamento Aberto)+1]/7. O período de tratamento aberto terminou no momento em que um participante foi randomizado, portanto, o horário final não foi o mesmo para todos os participantes. Os participantes foram randomizados apenas se atendessem aos critérios de randomização, que foram a qualquer momento da semana 36 à semana 64. |
Linha de base aberta por meio de randomização duplo-cega (semana 36 a 64)
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Período de retirada duplo-cego: tempo para recuperar o MDA após a recaída no MDA
Prazo: Recaída em MDA após randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada)
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A MDA é alcançada se 5 das 7 medidas de resultado forem cumpridas: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de atividade e gravidade da psoríase (pontuação total do PASI) ≤1 ou BSA ≤3; pontuação VAS de dor do participante de ≤15; pontuação VAS global da atividade da doença do participante de ≤20; pontuação HAQ-DI ≤0,5; e pontos de êntese sensíveis ≤1.
Tempo até a primeira resposta (em semanas) = (data da primeira resposta - data da primeira injeção do tratamento do estudo no Período de Recaída + 1)/7.
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Recaída em MDA após randomização duplo-cega até a semana 104 (ou rescisão antecipada)
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Período de retirada duplo-cego: mudança da linha de base no funcionamento físico avaliado pelo questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, 40 semanas da randomização duplo-cega (semana 36 a 64)
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias. Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave). Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante. Média dos mínimos quadrados (LS) calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com grupo de tratamento, medida de linha de base, região geográfica, uso de cDMARD, semana de tratamento, medida de linha de base termo de interação por semana por tratamento e termo de interação por tratamento semana a tratamento como fatores fixos. Os participantes foram randomizados apenas se atendessem aos critérios de randomização, que foram a qualquer momento da semana 36 à semana 64. |
Linha de base, 40 semanas da randomização duplo-cega (semana 36 a 64)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .