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Eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SPIRIT P3)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-3-Studie mit einer 36-wöchigen offenen Phase, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Entzugsphase von Woche 36 bis Woche 104, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) 80 mg alle 2 Wochen zu bewerten Biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika-naive Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
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      • Ruse, Bulgarien, 7002
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      • Sofia, Bulgarien, 1784
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  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
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      • Tallinn, Estland, 10128
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      • Tallinn, Estland, 10117
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      • Tallinn, Estland, 10138
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      • Tartu, Estland, 50107
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 03100
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      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
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      • Durango, Mexiko, 34000
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      • Guadalajara, Mexiko, 45040
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      • Monterrey, Mexiko, 64610
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      • Morelia, Mexiko, 58260
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15879
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      • Krakow, Polen, 31-501
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      • Krakow, Polen, 30-510
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      • Krakow, Polen, 31-023
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      • Lublin, Polen, 20-582
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      • Nowa Sol, Polen, 67100
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      • Nowy Duninow, Polen, 09505
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      • Poznan, Polen, 61-113
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      • Sochaczew, Polen, 96500
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 00-465
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      • Warszawa, Polen, 00660
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      • Warszawa, Polen, 01-868
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      • Warszawa, Polen, 02-118
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      • Wroclaw, Polen, 51-124
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  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
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      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
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      • Kazan, Russische Föderation, 420012
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      • Moscow, Russische Föderation, 119333
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      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83103
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      • Bratislava, Slowakei, 84231
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      • Kosice, Slowakei, 040 15
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      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
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      • Senica, Slowakei, 90501
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      • Stara Lubovna, Slowakei, 06401
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      • Svidnik, Slowakei, 08901
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      • Trnava, Slowakei, 91701
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      • Zvolen, Slowakei, 96001
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  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
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      • Malaga, Spanien, 29009
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      • Sabadell, Spanien, 08208
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Sevilla, Spanien, 41010
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  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
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      • Kempton Park, Südafrika, 1619
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      • Port Elizabeth, Südafrika, 6057
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      • Pretoria, Südafrika, 0002
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      • Pretoria, Südafrika, 0084
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      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
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      • Brno, Tschechien, 60200
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      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
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      • Ostrava, Tschechien, 722 00
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      • Pardubice, Tschechien, 53002
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      • Praha, Tschechien, 13000
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      • Praha 2, Tschechien, 128 50
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      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
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      • Praha 5, Tschechien, 15800
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      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
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      • Zlin, Tschechien, 760 01
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  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
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      • Kharkiv, Ukraine, 61039
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      • Kyiv, Ukraine, 03151
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      • Lviv, Ukraine, 79011
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      • Odesa, Ukraine, 65026
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21030
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
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      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 54203
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Robert A. Harrell, III, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Goodmayes, Vereinigtes Königreich, IG7 4DY
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      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
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      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
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      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
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      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt sich seit mindestens 6 Monaten mit einer gesicherten Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) vor und erfüllt derzeit die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Aktives PsA ist definiert als das Vorhandensein von mindestens drei empfindlichen und mindestens drei geschwollenen Gelenken
  • Vorliegen einer aktiven Psoriasis-Hautläsion oder Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis (Ps)
  • Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie abstinent bleiben
  • Frauen müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben
  • Wurden mit einem oder mehreren herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung biologischer Wirkstoffe zur Behandlung von Ps oder PsA
  • Unzureichendes Ansprechen auf mehr als oder gleich 4 herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS)
  • Derzeitige Nutzung von mehr als einem cDMARD
  • Diagnose aktiver entzündlicher arthritischer Syndrome oder Spondyloarthropathien außer PsA
  • Sie haben eine Behandlung mit einer auf Interleukin (IL)-17 oder IL12/23 gerichteten Therapie mit monoklonalen Antikörpern (MAb) erhalten
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis-Arthritis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab Open Label
Offener Behandlungszeitraum: Anfangsdosis von 160 Milligramm (mg) Ixekizumab, verabreicht als zwei subkutane (SC) Injektionen zu Studienbeginn (Woche 0), gefolgt von 80 mg, verabreicht als eine SC-Injektion alle zwei Wochen (Q2W), von Woche 2 bis zur Randomisierung ( Woche 36 bis 64).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab

Die Teilnehmer absolvierten die Open-Label-Studie und erfüllten die Kriterien für die Randomisierung in der doppelblinden Wartezeit.

Doppelblinde Entzugsphase: 80 mg Ixekizumab, verabreicht als eine SC-Injektion alle zwei Wochen von der Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer absolvierten die Open-Label-Studie und erfüllten die Kriterien für die Randomisierung in der doppelblinden Wartezeit.

Doppelblinde Entzugsphase: Placebo, verabreicht als eine SC-Injektion alle zwei Wochen, jederzeit von der Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: IXE80Q2W Nicht randomisiert

Die Teilnehmer absolvierten die Open-Label-Studie, erfüllten jedoch nicht die Kriterien für die Randomisierung in die doppelblinde Wartezeit.

Während der doppelblinden Entzugsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin alle zwei Wochen 80 mg als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Entzugsphase: Zeit bis zum Rückfall (die Coates-Kriterien für minimale Krankheitsaktivität [MDA] werden nicht mehr erfüllt)
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Ein Rückfall ist der Verlust der MDA-Reaktion. MDA wird erreicht, wenn 5 von 7 Ergebnismaßen erfüllt sind: TJC ≤1; Globaler VAS-Wert der Krankheitsaktivität des Teilnehmers von ≤ 20; HAQ-DI-Wert ≤ 0,5; und Tender-Entheseal-Punkte ≤ 1. Die Teilnehmer erfüllten die Randomisierungskriterien, wenn sie bei 4 aufeinanderfolgenden Besuchen drei aufeinanderfolgende Monate lang MDA hatten. Die Zeit bis zum Rückfall wurde in Wochen berechnet wie folgt:((Datum des Rückfalls) – Datum der ersten Injektion der randomisierten Studienbehandlung in Periode 3)+1) dividiert durch 7. Wenn das Datum der ersten Dosis fehlt, wird das Datum der Randomisierung verwendet. Teilnehmer, die Periode 3 abschließen wird am Abschlussdatum (dem Datum des letzten geplanten Besuchs im Zeitraum) zensiert. Teilnehmer ohne Abschluss- oder Abbruchdatum für Zeitraum 3 werden spätestens am nicht fehlenden Datum der folgenden Daten zensiert: Datum der letzten Dosis & Datum des letzten besuchten Besuchs in Periode 3.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Wartezeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei MDA einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Als rezidivierende Teilnehmer gelten Teilnehmer, die die Coates-Kriterien für MDA nicht mehr erfüllen. MDA wird erreicht, wenn 5 von 7 Ergebnismaßen erfüllt sind: TJC ≤1; SJC ≤1; Psoriasis-Aktivität und Schweregradindex (PASI-Gesamtscore) ≤1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤3; Schmerz-VAS-Score des Teilnehmers von ≤15; VAS-Wert der globalen Krankheitsaktivität des Teilnehmers von ≤20; HAQ-DI-Score ≤0,5; und zarte Enthesealpunkte ≤1.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Wartezeit: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

TJC ist die Anzahl der empfindlichen und schmerzenden Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die möglichen TJC-Werte liegen zwischen 0 und 68. Ein niedrigerer TJC deutete auf eine geringere Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke hin. Ein höherer TJC deutete auf eine stärkere Gelenkschmerzhaftigkeit hin. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt.

Antwortverlust = Nichterfüllung von weniger als oder gleich 1 TJC. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Entzugsphase: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC)
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Die möglichen SJC-Werte liegen zwischen 0 und 66. Ein niedrigerer SJC deutete auf weniger Gelenke mit Schwellungen hin. Ein höherer SJC deutete auf mehr Gelenke mit Schwellungen hin. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovitis des Gelenks definiert.

Antwortverlust = Nichterfüllung von weniger als oder gleich 1 SJC. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Entzugsphase: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

Der PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region kombiniert. Dies ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung.

Antwortverlust = Nichterreichen von weniger als oder gleich 1 PASI-Gesamtpunktzahl. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Wartezeit: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: BSA
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

BSA ist eine von Forschern evaluierte Messung, bei der der Prozentsatz der Beteiligung von Psoriasis an der BSA jedes Teilnehmers bewertet wird. Die BSA wurde auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % = keine Beteiligung bis 100 % = vollständige Beteiligung gemessen, wobei 1 % der Größe des Handabdrucks des Teilnehmers einschließlich Handfläche, Finger und Daumen entsprach. Reaktionsverlust = Nichterreichen von weniger als oder gleich 3 % BSA.

Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Entzugsperiode: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: VAS-Score (Pain Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Das Schmerz-VAS ist ein Instrument zur Messung der subjektiven quantitativen Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität. Das VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie anbringt, um seine Reaktion anzuzeigen. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz). Die Werte wurden von links auf den Millimeter genau gemessen. Reaktionsverlust = Nichterreichen von weniger als oder gleich 15 Schmerz-VAS. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Entzugsphase: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Patienten-Global Assessment of Disease Activity (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtbewertung ihrer Psoriasis-Arthritis (PsA)-Aktivität auf einem horizontalen VAS von 0 bis 100 mm. Die Skala reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (extrem aktive Krankheitsaktivität). Die Werte wurden von links auf den Millimeter genau gemessen.

Antwortverlust = Nichterfüllung von weniger als oder gleich 20 PatGA. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Wartezeit: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)

Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)] beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schwere Behinderung) lagen. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.

Reaktionsverlust = Nichterfüllung von weniger als oder gleich 0,5 HAQ-DI. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Doppelblinde Entzugsperiode: Zeit bis zum Verlust der Reaktion in jeder einzelnen Komponente von MDA: Tender-Entheseal-Punkte
Zeitfenster: Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Die Ausschreibung der Enthesealpunkte basierte auf der Bewertung der 18 Enthesealpunkte. Reaktionsverlust = Nichterfüllung von weniger als oder gleich 1 Tender-Entheseal-Punkt. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (in Wochen) = (Datum des Verlusts des Ansprechens – Datum der ersten Injektion der randomisierten Dosis der Studienbehandlung in der randomisierten doppelblinden Entzugsphase + 1)/7.
Doppelblinde Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch oder Rückfall)
Offener Behandlungszeitraum: Zeit zum Erreichen der Randomisierungskriterien (Einhaltung der MDA für 3 aufeinanderfolgende Monate über 4 aufeinanderfolgende Besuche)
Zeitfenster: Open-Label-Baseline durch doppelblinde Randomisierung (Woche 36 bis 64)

Zeit für ein Treffen mit MDA für 3 aufeinanderfolgende Monate über 4 aufeinanderfolgende Besuche. Zeit bis zur ersten Reaktion (in Wochen) = [(Datum der ersten Reaktion – Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments im Open-Label-Behandlungszeitraum)+1]/7.

Der Zeitraum der offenen Behandlung endete zu dem Zeitpunkt, als ein Teilnehmer randomisiert wurde, sodass die Endzeit nicht für alle Teilnehmer gleich war. Die Teilnehmer wurden nur dann randomisiert, wenn sie die Randomisierungskriterien erfüllten, d. h. zwischen Woche 36 und Woche 64.
Open-Label-Baseline durch doppelblinde Randomisierung (Woche 36 bis 64)
Doppelblinde Entzugsphase: Zeit, nach einem MDA-Rückfall wieder MDA zu erlangen
Zeitfenster: Rückfall bei MDA nach doppelblinder Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch)
MDA wird erreicht, wenn 5 von 7 Ergebnismaßen erfüllt sind: TJC ≤1; SJC ≤1; Psoriasis-Aktivität und Schweregradindex (PASI-Gesamtscore) ≤1 oder BSA ≤3; Schmerz-VAS-Score des Teilnehmers von ≤15; VAS-Wert der globalen Krankheitsaktivität des Teilnehmers von ≤20; HAQ-DI-Score ≤0,5; und zarte Enthesealpunkte ≤1. Zeit bis zur ersten Reaktion (in Wochen) = (Datum der ersten Reaktion – Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments im Rückfallzeitraum + 1)/7.
Rückfall bei MDA nach doppelblinder Randomisierung bis Woche 104 (oder vorzeitiger Abbruch)
Doppelblinde Entzugsphase: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 40 Wochen ab der doppelblinden Randomisierung (Woche 36 bis 64)

Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)] beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schwere Behinderung) lagen. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlungsgruppe, Baseline-Messung, geografischer Region, cDMARD-Nutzung, Behandlungswoche und Baseline-Messung berechnet. Interaktionsterm pro Behandlungswoche und Interaktionsterm pro Behandlungswoche als feste Faktoren.

Die Teilnehmer wurden nur dann randomisiert, wenn sie die Randomisierungskriterien erfüllten, d. h. zwischen Woche 36 und Woche 64.
Ausgangswert, 40 Wochen ab der doppelblinden Randomisierung (Woche 36 bis 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14518
  • I1F-MC-RHBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002433-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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