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Uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine di Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SPIRIT P3)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 3 con un periodo in aperto di 36 settimane seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco dalla settimana 36 alla settimana 104 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Ixekizumab (LY2439821) 80 mg ogni 2 settimane in Pazienti naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica con artrite psoriasica attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ixekizumab rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite psoriasica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
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  - Ruse, Bulgaria, 7002
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  - Sofia, Bulgaria, 1784
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Cechia
- - Brno, Cechia, 638 00
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  - Brno, Cechia, 60200
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  - Ceska Lipa, Cechia, 470 01
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  - Ostrava, Cechia, 722 00
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  - Pardubice, Cechia, 53002
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  - Praha, Cechia, 13000
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  - Praha 2, Cechia, 128 50
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  - Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
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  - Praha 5, Cechia, 15800
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  - Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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  - Zlin, Cechia, 760 01
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Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
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  - Tallinn, Estonia, 10128
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  - Tallinn, Estonia, 10117
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  - Tallinn, Estonia, 10138
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  - Tartu, Estonia, 50107
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Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
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  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
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  - Kazan, Federazione Russa, 420012
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  - Moscow, Federazione Russa, 119333
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  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630061
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  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
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  - St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
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  - St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
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Messico
- - Chihuahua, Messico, 03100
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  - Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
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  - Durango, Messico, 34000
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  - Guadalajara, Messico, 45040
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  - Monterrey, Messico, 64610
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  - Morelia, Messico, 58260
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  - San Luis Potosi, Messico, 78213
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15879
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  - Krakow, Polonia, 31-501
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  - Krakow, Polonia, 30-510
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  - Krakow, Polonia, 31-023
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  - Lublin, Polonia, 20-582
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  - Nowa Sol, Polonia, 67100
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  - Nowy Duninow, Polonia, 09505
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  - Poznan, Polonia, 61-113
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  - Sochaczew, Polonia, 96500
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  - Torun, Polonia, 87-100
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  - Warsaw, Polonia, 00-465
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  - Warszawa, Polonia, 00660
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  - Warszawa, Polonia, 01-868
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  - Warszawa, Polonia, 02-118
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  - Wroclaw, Polonia, 51-124
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Regno Unito
- - Goodmayes, Regno Unito, IG7 4DY
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  - Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
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  - London, Regno Unito, E11 1NR
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  - Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
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  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
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Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 83103
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  - Bratislava, Slovacchia, 84231
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  - Kosice, Slovacchia, 040 15
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  - Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
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  - Senica, Slovacchia, 90501
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  - Stara Lubovna, Slovacchia, 06401
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  - Svidnik, Slovacchia, 08901
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  - Trnava, Slovacchia, 91701
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  - Zvolen, Slovacchia, 96001
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Spagna
- - La Coruna, Spagna, 15006
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  - Malaga, Spagna, 29009
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  - Sabadell, Spagna, 08208
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  - Santander, Spagna, 39008
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  - Sevilla, Spagna, 41010
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Stati Uniti
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Arizona Arthritis Research, PLC
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California, Davis - Health Systems
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
    - East Bay Rheumatology Medical Group
- Florida
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Florida Medical Clinic PA
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 54203
    - Physicians Clinic of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Heartland Research Associates
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    - Klein and Associates MD, PA
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    - Klein and Associates MD, PA
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - University of Massachusetts Medical Center
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier View Research Institute
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    - Robert A. Harrell, III, MD
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
- Texas
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Pioneer Research Solutions
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
- Washington
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Rheumatology
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Arthritis Northwest Rheumatology
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kempton Park, Sud Africa, 1619
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Port Elizabeth, Sud Africa, 6057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pretoria, Sud Africa, 0002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pretoria, Sud Africa, 0084
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  - Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61176
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  - Kharkiv, Ucraina, 61039
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  - Kyiv, Ucraina, 03151
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  - Lviv, Ucraina, 79011
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  - Odesa, Ucraina, 65026
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  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
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  - Vinnytsia, Ucraina, 21030
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  - Vinnytsya, Ucraina, 21018
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenta una diagnosi accertata di artrite psoriasica attiva (PsA) da almeno 6 mesi e attualmente soddisfa i criteri della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
PsA attiva definita come la presenza di almeno 3 articolazioni dolenti e almeno 3 tumefatte
Presenza di lesione cutanea psoriasica attiva o una storia di psoriasi a placche (Ps)
Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio
Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Sono stati trattati con 1 o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD)

Criteri di esclusione:

Uso attuale o precedente di agenti biologici per il trattamento di Ps o PsA
Risposta inadeguata a un numero maggiore o uguale a 4 farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARDS)
Uso corrente di più di un cDMARD
Diagnosi di sindromi artritiche infiammatorie attive o spondiloartropatie diverse dalla PsA
Hanno ricevuto un trattamento con terapia con anticorpi monoclonali (MAb) mirati all'interleuchina (IL) -17 o IL12/23
Disturbo grave o malattia diversa dall'artrite psoriasica
Infezione grave negli ultimi 3 mesi
Donne che allattano o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab in etichetta aperta Periodo di trattamento in aperto: dose iniziale di 160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrata come due iniezioni sottocutanee (SC) al basale (settimana 0) seguita da 80 mg somministrati come un'iniezione SC ogni due settimane (Q2W) dalla settimana 2 alla randomizzazione ( settimana 36-64).	Droga: Ixekizumab SC amministrato Altri nomi: LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab I partecipanti hanno completato lo studio in aperto e hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione al periodo di sospensione in doppio cieco. Periodo di sospensione in doppio cieco: 80 mg di ixekizumab somministrati come iniezione SC ogni 2 settimane dalla randomizzazione alla settimana 104 (o interruzione anticipata o ricaduta).	Droga: Ixekizumab SC amministrato Altri nomi: LY2439821
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno completato lo studio in aperto e hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione al periodo di sospensione in doppio cieco. Periodo di sospensione in doppio cieco: placebo somministrato come un'iniezione SC Q2W in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla settimana 104 (o interruzione anticipata o ricaduta)	Droga: Ixekizumab SC amministrato Altri nomi: LY2439821 Droga: Placebo SC amministrato
Sperimentale: IXE80Q2W Non randomizzato I partecipanti hanno completato lo studio in aperto ma non hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione al periodo di sospensione in doppio cieco. I partecipanti hanno continuato a ricevere 80 mg somministrati come iniezione sottocutanea ogni due settimane durante il periodo di sospensione in doppio cieco.	Droga: Ixekizumab SC amministrato Altri nomi: LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo di ricaduta (non soddisfa più i criteri Coates per l'attività minima della malattia [MDA]) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	La ricaduta è la perdita della risposta MDA. L'MDA viene raggiunto se sono soddisfatte 5 misure di esito su 7: TJC ≤1; SJC ≤1; indice di attività e gravità della psoriasi (punteggio totale PASI) ≤1 o area di superficie corporea (BSA) ≤3; punteggio VAS del dolore del partecipante ≤15; punteggio VAS dell'attività globale della malattia del partecipante ≤20; punteggio HAQ-DI ≤0,5; e punti enteseali teneri ≤1. I partecipanti hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione se avevano MDA per 3 mesi consecutivi in 4 visite consecutive. Il tempo alla ricaduta è stato calcolato in settimane come segue:((Data della ricaduta) - Data della prima iniezione del trattamento in studio randomizzato nel periodo 3)+1) diviso per 7.Se manca la data della prima dose, verrà utilizzata la data della randomizzazione.Partecipanti che completano il Periodo 3 sarà censurato alla data di completamento (la data dell'ultima visita programmata nel periodo). I partecipanti senza una data di completamento o interruzione per il Periodo 3 saranno censurati all'ultima data non mancante tra le seguenti date: data dell'ultima dose e data dell'ultima visita assistita nel Periodo 3.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Periodo di sospensione in doppio cieco: percentuale di partecipanti che ricadono nella MDA Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	I partecipanti ricaduti sono definiti come partecipanti che non soddisfano più i criteri Coates per MDA. La MDA è raggiunta se sono soddisfatte 5 delle 7 misure di esito: TJC ≤1; SJC ≤1; indice di attività e gravità della psoriasi (punteggio totale PASI) ≤1 o area di superficie corporea (BSA) ≤3; punteggio VAS del dolore del partecipante ≤15; punteggio VAS dell'attività globale della malattia del partecipante ≤20; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e tenera enteseal punti ≤1.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di recesso in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente di MDA: Tender Joint Count 68 (TJC) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni. I valori possibili di TJC vanno da 0 a 68. Un TJC inferiore indicava un minor numero di articolazioni con dolorabilità. Un TJC più alto indicava più dolorabilità articolare. Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame fisico. Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee. Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero. Perdita di risposta = Non incontro inferiore o uguale a 1 TJC. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente di MDA: conteggio articolare gonfio 66 (SJC) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni. I valori possibili di SJC vanno da 0 a 66. Un SJC inferiore indicava meno articolazioni con gonfiore. Un SJC più alto indicava più articolazioni con gonfiore. Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione. Perdita di risposta = Non incontro inferiore o uguale a 1 SJC. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente di MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	Il PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave. Perdita di risposta = Non incontro inferiore o uguale a 1 punteggio totale PASI. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente di MDA: BSA Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	La BSA è una misura valutata dallo sperimentatore, in cui viene valutata la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla BSA di ciascun partecipante. La BSA è stata misurata su una scala continua dallo 0% = nessun coinvolgimento al 100% = pieno coinvolgimento, dove l'1% corrispondeva alla dimensione dell'impronta della mano del partecipante, inclusi il palmo, le dita e il pollice. Perdita di risposta = Non soddisfare una BSA inferiore o uguale al 3%. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente della MDA: punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	Il dolore VAS è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali in cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta La scala va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Perdita di risposta = Non raggiungimento minore o uguale a 15 Pain VAS. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singola componente della MDA: valutazione globale dell'attività della malattia dei pazienti (PatGA) punteggio della scala analogica visiva (VAS) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	I partecipanti hanno segnato la loro valutazione complessiva della loro attività di artrite psoriasica (PsA) su un VAS orizzontale da 0 a 100 mm. La scala variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (attività della malattia estremamente attiva). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Perdita di risposta = Mancato incontro inferiore o uguale a 20 PatGA. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singolo componente dell'MDA: questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane. I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (grave disabilità). Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante. Perdita di risposta = Non incontro inferiore o uguale a 0,5 HAQ-DI. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo alla perdita di risposta in ogni singola componente di MDA: Tender Entheseal Points Lasso di tempo: Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)	Tender entheseal points era basato sulla valutazione dei 18 punti enteseal. Perdita di risposta = Mancato incontro inferiore o uguale a 1 Tender Entheseal Point. Tempo alla perdita della risposta (in settimane) = (data della perdita della risposta - data della prima iniezione della dose randomizzata del trattamento in studio nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco + 1)/7.	Randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o cessazione anticipata o ricaduta)
Periodo di trattamento in aperto: tempo per raggiungere i criteri di randomizzazione (Soddisfare MDA per 3 mesi consecutivi in 4 visite consecutive) Lasso di tempo: Linea di base in aperto attraverso randomizzazione in doppio cieco (dalla settimana 36 alla 64)	È ora di incontrare MDA per 3 mesi consecutivi su 4 visite consecutive. Tempo alla prima risposta (in settimane) = [(data della prima risposta - data della prima iniezione del trattamento in studio nel periodo di trattamento in aperto)+1]/7. Il periodo di trattamento in aperto è terminato nel momento in cui un partecipante è stato randomizzato, quindi l'ora di fine non era la stessa per tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati randomizzati solo se soddisfacevano i criteri di randomizzazione che erano in qualsiasi momento dalla settimana 36 alla settimana 64.	Linea di base in aperto attraverso randomizzazione in doppio cieco (dalla settimana 36 alla 64)
Periodo di sospensione in doppio cieco: tempo per recuperare l'MDA dopo la ricaduta nell'MDA Lasso di tempo: Ricaduta in MDA dopo randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o interruzione anticipata)	La MDA è raggiunta se sono soddisfatte 5 delle 7 misure di esito: TJC ≤1; SJC ≤1; indice di attività e gravità della psoriasi (punteggio totale PASI) ≤1 o BSA ≤3; punteggio VAS del dolore del partecipante ≤15; punteggio VAS dell'attività globale della malattia del partecipante ≤20; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e tenera enteseal punti ≤1. Tempo alla prima risposta (in settimane) = (data della prima risposta - data della prima iniezione del trattamento in studio nel Periodo di ricaduta + 1)/7.	Ricaduta in MDA dopo randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 104 (o interruzione anticipata)
Periodo di sospensione in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico valutato dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) Lasso di tempo: Basale, 40 settimane dalla randomizzazione in doppio cieco (dalla settimana 36 alla 64)	Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane. I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (grave disabilità). Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante. Media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con gruppo di trattamento, misura al basale, regione geografica, uso di cDMARD, settimana di trattamento, misura al basale- termine di interazione settimana per trattamento e termine di interazione settimana per trattamento come fattori fissi. I partecipanti sono stati randomizzati solo se soddisfacevano i criteri di randomizzazione che erano in qualsiasi momento dalla settimana 36 alla settimana 64.	Basale, 40 settimane dalla randomizzazione in doppio cieco (dalla settimana 36 alla 64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14518
I1F-MC-RHBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2015-002433-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixekizumab

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Non ancora reclutamento

Trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale

Psoriasi a placche
Eli Lilly and Company

Completato

Valutazione di Ixekizumab utilizzando l'autoiniettore o la siringa preriempita nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (UNCOVER-A)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Porto Rico
University of New Mexico

Completato

Ixekizumab in pazienti adulti con lichen planus e lichen planopilaris

Lichen Planus | Lichen Planopilaris | Lichen planus cuoio capelluto

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SPIRIT-P2)

Artrite psoriasica

Stati Uniti, Francia, Taiwan, Spagna, Australia, Germania, Regno Unito, Polonia, Cechia, Italia
Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Ixekizumab per la gestione dell'uveite non infettiva refrattaria: uno studio proof-of-concept

Uveite, anteriore | Panuveite | Uveite, posteriore | Uveite, Intermedio

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su partecipanti giapponesi con psoriasi da moderata a grave (UNCOVER-J)

Psoriasi

Giappone
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su pazienti con artrite reumatoide

Artrite reumatoide

Germania, Stati Uniti, Romania, Federazione Russa, Argentina, Perù, Polonia, Taiwan, Corea, Repubblica di, India, Chile
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio di fase 3 su partecipanti con psoriasi da moderata a grave (UNCOVER-1)

Psoriasi

Italia, Stati Uniti, Australia, Germania, Canada, Danimarca, Giappone, Polonia, Ungheria, Romania, Regno Unito
Eli Lilly and Company

Terminato

Studio di Ixekizumab in partecipanti sani

Sano

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio di Ixekizumab in partecipanti sani

Sano

Stati Uniti

Uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine di Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SPIRIT P3)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Prove cliniche su Ixekizumab

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