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Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de ixekizumab (LY2439821) en participantes con artritis psoriásica activa (SPIRIT P3)

25 de octubre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico de fase 3 con un período abierto de 36 semanas seguido de un período de retiro aleatorio doble ciego desde la semana 36 hasta la semana 104 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ixekizumab (LY2439821) 80 mg cada 2 semanas en Pacientes sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica con artritis psoriásica activa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ixekizumab en comparación con el placebo en participantes con artritis psoriásica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artritis psoriásica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
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  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
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  - Ruse, Bulgaria, 7002
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  - Sofia, Bulgaria, 1784
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Chequia
- - Brno, Chequia, 638 00
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  - Brno, Chequia, 60200
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  - Ceska Lipa, Chequia, 470 01
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  - Ostrava, Chequia, 722 00
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  - Pardubice, Chequia, 53002
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  - Praha, Chequia, 13000
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  - Praha 2, Chequia, 128 50
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  - Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
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  - Praha 5, Chequia, 15800
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  - Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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  - Zlin, Chequia, 760 01
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Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 83103
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  - Bratislava, Eslovaquia, 84231
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  - Kosice, Eslovaquia, 040 15
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  - Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
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  - Senica, Eslovaquia, 90501
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  - Stara Lubovna, Eslovaquia, 06401
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  - Svidnik, Eslovaquia, 08901
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  - Trnava, Eslovaquia, 91701
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  - Zvolen, Eslovaquia, 96001
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España
- - La Coruna, España, 15006
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  - Malaga, España, 29009
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  - Sabadell, España, 08208
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  - Santander, España, 39008
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  - Sevilla, España, 41010
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Estados Unidos
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Arizona Arthritis Research, PLC
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California, Davis - Health Systems
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
    - East Bay Rheumatology Medical Group
- Florida
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic PA
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 54203
    - Physicians Clinic of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Heartland Research Associates
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Klein and Associates MD, PA
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Klein and Associates MD, PA
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - University of Massachusetts Medical Center
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier View Research Institute
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - Robert A. Harrell, III, MD
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
- Texas
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Pioneer Research Solutions
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
- Washington
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Rheumatology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Arthritis Northwest Rheumatology
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
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  - Tallinn, Estonia, 10128
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  - Tallinn, Estonia, 10117
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  - Tallinn, Estonia, 10138
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  - Tartu, Estonia, 50107
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Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
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  - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
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  - Kazan, Federación Rusa, 420012
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  - Moscow, Federación Rusa, 119333
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  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630061
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  - St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
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  - St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
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  - St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
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México
- - Chihuahua, México, 03100
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  - Cuautitlan Izcalli, México, 54769
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  - Durango, México, 34000
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  - Guadalajara, México, 45040
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  - Monterrey, México, 64610
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  - Morelia, México, 58260
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  - San Luis Potosi, México, 78213
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15879
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  - Krakow, Polonia, 31-501
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  - Krakow, Polonia, 30-510
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  - Krakow, Polonia, 31-023
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  - Lublin, Polonia, 20-582
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  - Nowa Sol, Polonia, 67100
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  - Nowy Duninow, Polonia, 09505
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  - Poznan, Polonia, 61-113
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  - Sochaczew, Polonia, 96500
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  - Torun, Polonia, 87-100
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  - Warsaw, Polonia, 00-465
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  - Warszawa, Polonia, 00660
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  - Warszawa, Polonia, 01-868
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  - Warszawa, Polonia, 02-118
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  - Wroclaw, Polonia, 51-124
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Reino Unido
- - Goodmayes, Reino Unido, IG7 4DY
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  - Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
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  - London, Reino Unido, E11 1NR
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  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Sudáfrica
- - Cape Town, Sudáfrica, 7405
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  - Kempton Park, Sudáfrica, 1619
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  - Port Elizabeth, Sudáfrica, 6057
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  - Pretoria, Sudáfrica, 0002
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  - Pretoria, Sudáfrica, 0084
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  - Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Ucrania
- - Kharkiv, Ucrania, 61176
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  - Kharkiv, Ucrania, 61039
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  - Kyiv, Ucrania, 03151
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  - Lviv, Ucrania, 79011
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  - Odesa, Ucrania, 65026
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  - Vinnytsia, Ucrania, 21029
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  - Vinnytsia, Ucrania, 21030
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  - Vinnytsya, Ucrania, 21018
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  - Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Presenta un diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa (PsA) durante al menos 6 meses y actualmente cumple con los criterios de Clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
PsA activa definida como la presencia de al menos 3 articulaciones dolorosas y al menos 3 inflamadas
Presencia de lesión cutánea psoriásica activa o antecedentes de psoriasis en placas (Ps)
Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio.
Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
Han sido tratados con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD)

Criterio de exclusión:

Uso actual o previo de agentes biológicos para el tratamiento de Ps o PsA
Respuesta inadecuada a 4 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (DMARDS)
Uso actual de más de un cDMARD
Diagnóstico de síndromes artríticos inflamatorios activos o espondiloartropatías distintas de la APs
Haber recibido tratamiento con interleucina (IL) -17 o IL12/23 terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos (MAb)
Trastorno o enfermedad grave distinta de la artritis psoriásica
Infección grave en los últimos 3 meses
Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta de ixekizumab Período de tratamiento abierto: dosis inicial de 160 miligramos (mg) de ixekizumab administrada en dos inyecciones subcutáneas (SC) al inicio (semana 0) seguida de 80 mg administrados en una inyección SC cada dos semanas (Q2W) desde la semana 2 hasta la aleatorización ( semana 36 a 64).	Droga: Ixekizumab CS administrado Otros nombres: LY2439821
Experimental: Ixekizumab Los participantes completaron la etiqueta abierta y cumplieron con los criterios para la aleatorización al período de retiro doble ciego. Período de retiro doble ciego: 80 mg de ixekizumab administrados como una inyección SC Q2W desde la aleatorización hasta la semana 104 (o terminación temprana o recaída).	Droga: Ixekizumab CS administrado Otros nombres: LY2439821
Comparador de placebos: Placebo Los participantes completaron la etiqueta abierta y cumplieron con los criterios para la aleatorización al período de retiro doble ciego. Período de retiro doble ciego: Placebo administrado como una inyección SC Q2W en cualquier momento desde la aleatorización hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	Droga: Ixekizumab CS administrado Otros nombres: LY2439821 Droga: Placebo CS administrado
Experimental: IXE80Q2W No aleatorizado Los participantes completaron la etiqueta abierta pero no cumplieron con los criterios para la aleatorización al período de retiro doble ciego. Los participantes continuaron recibiendo 80 mg administrados como una inyección SC cada dos semanas durante el período de retiro doble ciego.	Droga: Ixekizumab CS administrado Otros nombres: LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la recaída (ya no se cumplen los criterios de Coates para la actividad mínima de la enfermedad [MDA]) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	La recaída es la pérdida de la respuesta MDA. La MDA se logra si se cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de gravedad y actividad de la psoriasis (puntuación total PASI) ≤1 o área de superficie corporal (BSA) ≤3; puntuación VAS del dolor del participante de ≤15; actividad global de la enfermedad del participante puntuación VAS de ≤20; puntuación HAQ-DI ≤0.5; y puntos de entesis dolorosas ≤1. Los participantes cumplieron con los criterios de aleatorización si tuvieron AMM durante 3 meses consecutivos en 4 visitas consecutivas. El tiempo hasta la recaída se calculó en semanas de la siguiente manera:((Fecha de la recaída) - Fecha de la primera inyección del tratamiento del estudio aleatorizado en el período 3)+1) dividido por 7. Si falta la fecha de la primera dosis, se usará la fecha de aleatorización. Participantes que completen el Período 3 serán censurados en la fecha de finalización (la fecha de la última visita programada en el período). Los participantes sin una fecha de finalización o interrupción para el Período 3 serán censurados en la última fecha que no falte de las siguientes fechas: fecha de la última dosis & fecha de la última visita asistida en el Período 3.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período de retiro doble ciego: porcentaje de participantes que recaen en MDA Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	Los participantes en recaída se definen como participantes que ya no cumplen con los criterios de Coates para MDA. Se logra MDA si se cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de actividad y gravedad de la psoriasis (puntuación total PASI) ≤1 o área de superficie corporal (BSA) ≤3; puntaje VAS de dolor del participante de ≤15; puntuación VAS de la actividad global de la enfermedad del participante de ≤20; puntuación HAQ-DI ≤0,5; y puntos sensibles enteseales ≤1.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: Tender Joint Count 68 (TJC) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones. Los valores posibles de TJC varían de 0 a 68. Un TJC más bajo indicó un menor número de articulaciones con sensibilidad. Un TJC más alto indicó más sensibilidad en las articulaciones. Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas. Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 1 TJC. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: Tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: Recuento 66 de articulaciones hinchadas (SJC) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones. Los valores posibles de SJC oscilan entre 0 y 66. Un SJC más bajo indicó menos articulaciones con hinchazón. Un SJC más alto indicaba más articulaciones con hinchazón. La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 1 SJC. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	El PASI es un índice que combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región. arrojando una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. Pérdida de respuesta = No cumplir menos o igual a 1 puntaje total PASI. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: BSA Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	BSA es una medida evaluada por el investigador, donde se evalúa el porcentaje de compromiso de la psoriasis en el BSA de cada participante. La BSA se midió en una escala continua desde 0 % = sin participación hasta 100 % = participación total, donde el 1 % correspondía al tamaño de la huella de la mano del participante, incluida la palma, los dedos y el pulgar. Pérdida de respuesta = No cumplir con menos o igual al 3 % de BSA. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	El dolor VAS es un instrumento utilizado para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. La EVA contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. La escala va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 15 EVA del Dolor. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de la MDA: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PatGA) de los pacientes Puntuación de la escala analógica visual (VAS) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	Los participantes calificaron su evaluación general de la actividad de su artritis psoriásica (PsA) en una EAV horizontal de 0 a 100 mm. La escala varió de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad de la enfermedad extremadamente activa). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 20 PatGA. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: Tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias. Las puntuaciones de cada área funcional se promediaron para calcular las puntuaciones HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (discapacidad grave). Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 0.5 HAQ-DI. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de retiro doble ciego: Tiempo hasta la pérdida de respuesta en cada componente individual de MDA: Puntos de enteseal de licitación Periodo de tiempo: Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)	Los puntos tiernos del enteseal se basaron en la evaluación de los 18 puntos del enteseal. Pérdida de Respuesta = No Cumplimiento menor o igual a 1 Punto Tender Entheseal. Tiempo hasta la pérdida de la respuesta (en semanas) = (fecha de la pérdida de la respuesta - fecha de la primera inyección de la dosis aleatoria del tratamiento del estudio en el período de retiro aleatorio doble ciego + 1)/7.	Aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada o recaída)
Período de tratamiento abierto: Tiempo para lograr los criterios de aleatorización (Cumplir con la MDA durante 3 meses consecutivos durante 4 visitas consecutivas) Periodo de tiempo: Línea de base de etiqueta abierta a través de aleatorización doble ciego (semana 36 a 64)	Tiempo para reunirse con MDA durante 3 meses consecutivos Más de 4 visitas consecutivas. Tiempo hasta la primera respuesta (en semanas) = [(fecha de la primera respuesta - fecha de la primera inyección del tratamiento del estudio en el Período de tratamiento abierto)+1]/7. El período de tratamiento de etiqueta abierta terminó en el momento en que se asignó al azar a un participante, por lo que el tiempo de finalización no fue el mismo para todos los participantes. Los participantes se asignaron al azar solo si cumplían con los criterios de asignación al azar, que fue en cualquier momento entre la semana 36 y la semana 64.	Línea de base de etiqueta abierta a través de aleatorización doble ciego (semana 36 a 64)
Período de retiro doble ciego: tiempo para recuperar la MDA después de una recaída en la MDA Periodo de tiempo: Recaída en MDA después de la aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada)	Se logra MDA si se cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de actividad y gravedad de la psoriasis (puntuación total PASI) ≤1 o BSA ≤3; puntaje VAS de dolor del participante de ≤15; puntuación VAS de la actividad global de la enfermedad del participante de ≤20; puntuación HAQ-DI ≤0,5; y puntos sensibles enteseales ≤1. Tiempo hasta la primera respuesta (en semanas) = (fecha de la primera respuesta - fecha de la primera inyección del tratamiento del estudio en el Período de recaída + 1)/7.	Recaída en MDA después de la aleatorización doble ciego hasta la semana 104 (o terminación anticipada)
Período de retiro doble ciego: cambio desde el inicio en el funcionamiento físico evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) Periodo de tiempo: Línea de base, 40 semanas desde la aleatorización doble ciego (semana 36 a 64)	El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias. Las puntuaciones de cada área funcional se promediaron para calcular las puntuaciones HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (discapacidad grave). Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el grupo de tratamiento, la medida inicial, la región geográfica, el uso de cDMARD, la semana de tratamiento, la medida inicial. término de interacción semana por tratamiento y término de interacción semana por tratamiento como factores fijos. Los participantes se asignaron al azar solo si cumplían con los criterios de asignación al azar, que fue en cualquier momento entre la semana 36 y la semana 64.	Línea de base, 40 semanas desde la aleatorización doble ciego (semana 36 a 64)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

14518
I1F-MC-RHBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
2015-002433-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ixekizumab

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Aún no reclutando

Tratamiento secuencial de la psoriasis con medicina tradicional china y occidental

Soriasis en placas
Eli Lilly and Company

Terminado

Evaluación de ixekizumab con autoinyector o jeringa precargada en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (UNCOVER-A)

Soriasis en placas

Estados Unidos, Puerto Rico
University of New Mexico

Terminado

Ixekizumab en pacientes adultos con liquen plano y liquen planopilaris

Liquen plano | Liquen Planopilaris | Liquen Plano Cuero Cabelludo

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes con artritis psoriásica activa (SPIRIT-P2)

Artritis psoriásica

Estados Unidos, Francia, Taiwán, España, Australia, Alemania, Reino Unido, Polonia, Chequia, Italia
Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Eli Lilly and Company

Reclutamiento

Ixekizumab para el tratamiento de la uveítis no infecciosa refractaria: un estudio de prueba de concepto

Uveítis Anterior | Panuveítis | Uveítis Posterior | Uveítis Intermedia

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio en participantes japoneses con psoriasis de moderada a grave (UNCOVER-J)

Soriasis

Japón
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio en pacientes con artritis reumatoide

Artritis Reumatoide

Alemania, Estados Unidos, Rumania, Federación Rusa, Argentina, Perú, Polonia, Taiwán, Corea, república de, India, Chile
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de fase 3 en participantes con psoriasis de moderada a grave (UNCOVER-1)

Soriasis

Italia, Estados Unidos, Australia, Alemania, Canadá, Dinamarca, Japón, Polonia, Hungría, Rumania, Reino Unido
Eli Lilly and Company

Terminado

Estudio de ixekizumab en participantes sanos

Saludable

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de ixekizumab en participantes sanos

Saludable

Estados Unidos

Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de ixekizumab (LY2439821) en participantes con artritis psoriásica activa (SPIRIT P3)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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