Een langetermijnonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (SPIRIT P3)
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter fase 3-onderzoek met een open-labelperiode van 36 weken gevolgd door een gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd van week 36 tot week 104 om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Ixekizumab (LY2439821) 80 mg om de 2 weken te evalueren Biologische ziektemodificerende antireumatische medicijn-naïeve patiënten met actieve artritis psoriatica
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ixekizumab in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estland, 50107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 03100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Mexico, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Oekraïne, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowa Sol, Polen, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowy Duninow, Polen, 09505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sochaczew, Polen, 96500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 00-465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 00660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 01-868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slowakije, 84231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kosice, Slowakije, 040 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Povazska Bystrica, Slowakije, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Senica, Slowakije, 90501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Lubovna, Slowakije, 06401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Slowakije, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trnava, Slowakije, 91701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slowakije, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanje, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanje, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spanje, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanje, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brno, Tsjechië, 60200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ceska Lipa, Tsjechië, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tsjechië, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tsjechië, 13000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tsjechië, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goodmayes, Verenigd Koninkrijk, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert met een vastgestelde diagnose van actieve artritis psoriatica (PsA) gedurende ten minste 6 maanden, en voldoet momenteel aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR)
- Actieve PsA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 gevoelige en ten minste 3 gezwollen gewrichten
- Aanwezigheid van actieve psoriatische huidlaesie of een voorgeschiedenis van plaque psoriasis (Ps)
- Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden
- Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
- zijn behandeld met 1 of meer conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van biologische agentia voor de behandeling van Ps of PsA
- Onvoldoende respons op meer dan of gelijk aan 4 conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS)
- Huidig gebruik van meer dan één cDMARD's
- Diagnose van actieve inflammatoire artritische syndromen of andere spondyloarthropathieën dan PsA
- zijn behandeld met interleukine (IL) -17 of IL12/23 gerichte therapie met monoklonale antilichamen (MAb)
- Ernstige aandoening of ziekte anders dan artritis psoriatica
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab Open-label
Open-label behandelingsperiode: Startdosis van 160 milligram (mg) ixekizumab gegeven als twee subcutane (SC) injecties bij baseline (week 0), gevolgd door 80 mg gegeven als één SC injectie om de twee weken (Q2W) vanaf week 2 tot randomisatie ( week 36 tot 64).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab
Deelnemers voltooiden open label en voldeden aan de criteria voor randomisatie naar de dubbelblinde terugtrekkingsperiode. Dubbelblinde wachttijd: 80 mg ixekizumab gegeven als één subcutane injectie Q2W vanaf randomisatie tot week 104 (of vroegtijdige stopzetting of terugval). |
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers voltooiden open label en voldeden aan de criteria voor randomisatie naar de dubbelblinde terugtrekkingsperiode. Dubbelblinde wachttijd: Placebo gegeven als één SC-injectie Q2W op elk moment vanaf randomisatie tot week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval) |
SC toegediend
Andere namen:
SC toegediend
|
|
Experimenteel: IXE80Q2W Niet-gerandomiseerd
Deelnemers voltooiden open label, maar voldeden niet aan de criteria voor randomisatie naar de dubbelblinde terugtrekkingsperiode. De deelnemers bleven gedurende de dubbelblinde ontwenningsperiode elke twee weken 80 mg als één SC-injectie krijgen. |
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde wachttijd: tijd tot terugval (voldoet niet langer aan Coates-criteria voor minimale ziekteactiviteit [MDA])
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
Terugval is verlies van MDA-respons.
MDA wordt bereikt als aan 5 van de 7 uitkomstmaten wordt voldaan: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisactiviteit & ernstindex (PASI-totaalscore) ≤1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤3; deelnemer pijn VAS-score van ≤15; deelnemer globale ziekteactiviteit VAS-score van ≤20;HAQ-DI-score ≤0,5;en gevoelige enthesealpunten ≤1.Deelnemers voldeden aan de randomisatiecriteria als ze MDA hadden gedurende 3 opeenvolgende maanden gedurende 4 opeenvolgende bezoeken.Tijd tot terugval werd berekend in weken als volgt:((Datum van terugval) - Datum van eerste injectie van gerandomiseerde studiebehandeling in periode 3)+1) gedeeld door 7. Als de datum van eerste dosis ontbreekt, wordt de datum van randomisatie gebruikt. Deelnemers die Periode 3 voltooien wordt gecensureerd op de datum van voltooiing (de datum van het laatste geplande bezoek in de periode). Deelnemers zonder datum van voltooiing of stopzetting voor Periode 3 worden gecensureerd op de laatste niet-ontbrekende datum van de volgende data: datum van laatste dosis & datum van laatst bezochte bezoek in Periode 3.
|
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde wachttijd: percentage deelnemers dat terugvalt in MDA
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
Teruggevallen deelnemers worden gedefinieerd als deelnemers die niet langer voldoen aan de Coates-criteria voor MDA.
MDA wordt bereikt als aan 5 van de 7 uitkomstmaten wordt voldaan: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisactiviteit en ernstindex (PASI-totaalscore) ≤1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤3; deelnemer pijn VAS-score van ≤15; deelnemer globale ziekteactiviteit VAS-score van ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; en tender entheseal punten ≤1.
|
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: Tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten. TJC mogelijke waarden variëren van 0 tot 68. Een lagere TJC duidde op minder gewrichten met gevoeligheid. Een hogere TJC duidde op meer gewrichtsgevoeligheid. Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties. Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie. Verlies van respons = niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 1 TJC. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC)
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten. SJC mogelijke waarden variëren van 0 tot 66. Een lagere SJC wees op minder gewrichten met zwelling. Een hogere SJC wees op meer gewrichten met zwelling. Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht. Verlies van respons = niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 1 SJC. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
De PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio. wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Verlies van respons = Niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 1 PASI totaalscore. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: Tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: BSA
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
BSA is een door de onderzoeker geëvalueerde maatstaf, waarbij het percentage van betrokkenheid van psoriasis op het BSA van elke deelnemer wordt beoordeeld. BSA werd gemeten op een continue schaal van 0% = geen betrokkenheid tot 100% = volledige betrokkenheid, waarbij 1% overeenkwam met de grootte van de handafdruk van de deelnemer, inclusief handpalm, vingers en duim. Verlies van respons = niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 3% BSA. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: Tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Score van visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
De pijn-VAS is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten.
De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar reactie aan te geven. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant.
Verlies van respons = niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 15 pijn VAS.
Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7.
|
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: Tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Patiënt Global Assessment of Disease Activity (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
Deelnemers scoorden hun algehele beoordeling van hun psoriatische artritis (PsA) -activiteit op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. De schaal liep van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (extreem actieve ziekteactiviteit). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. Verlies van respons = Niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 20 PatGA. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren. Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap). Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer. Verlies van respons = niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 0,5 HAQ-DI. Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7. |
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: Tijd tot verlies van respons in elk afzonderlijk onderdeel van MDA: Tender Entheseal-punten
Tijdsspanne: Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
Tender enthesealpunten waren gebaseerd op de beoordeling van de 18 enthesealpunten.
Verlies van respons = Niet voldoen aan minder dan of gelijk aan 1 Tender Entheseal-punt.
Tijd tot verlies van respons (in weken) = (datum van verlies van respons - datum van eerste injectie van gerandomiseerde dosis van onderzoeksbehandeling in de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd + 1)/7.
|
Dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging of terugval)
|
|
Open-label behandelingsperiode: tijd om randomisatiecriteria te bereiken (MDA gedurende 3 opeenvolgende maanden gedurende 4 opeenvolgende bezoeken)
Tijdsspanne: Open Label Baseline door middel van dubbelblinde randomisatie (week 36 tot 64)
|
Tijd om MDA te ontmoeten gedurende 3 opeenvolgende maanden gedurende 4 opeenvolgende bezoeken. Tijd tot eerste respons (in weken) = [(datum van eerste respons - datum van eerste injectie van onderzoeksbehandeling in de open-label behandelingsperiode)+1]/7. Open-label behandelingsperiode eindigde op het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd, dus de eindtijd was niet voor alle deelnemers hetzelfde. Deelnemers werden alleen gerandomiseerd als ze voldeden aan de randomisatiecriteria, wat op elk moment van week 36 tot week 64 was. |
Open Label Baseline door middel van dubbelblinde randomisatie (week 36 tot 64)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: tijd om opnieuw MDA te krijgen na terugval in MDA
Tijdsspanne: Terugval in MDA na dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging)
|
MDA wordt bereikt als aan 5 van de 7 uitkomstmaten wordt voldaan: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisactiviteit en ernstindex (PASI-totaalscore) ≤1 of BSA ≤3; deelnemer pijn VAS-score van ≤15; deelnemer globale ziekteactiviteit VAS-score van ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; en tender entheseal punten ≤1.
Tijd tot eerste respons (in weken) = (datum van eerste respons - datum van eerste injectie van onderzoeksbehandeling in de terugvalperiode + 1)/7.
|
Terugval in MDA na dubbelblinde randomisatie tot en met week 104 (of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Dubbelblinde wachttijd: verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline, 40 weken vanaf dubbelblinde randomisatie (week 36 tot 64)
|
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren. Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap). Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de toestand van de deelnemer. Least Square (LS) gemiddelde berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandelingsgroep, basislijnmeting, geografische regio, cDMARD-gebruik, behandelingsweek, basislijnmeting- interactieterm per behandelingsweek, en interactieterm per behandelingsweek als vaste factoren. Deelnemers werden alleen gerandomiseerd als ze voldeden aan de randomisatiecriteria, wat op elk moment van week 36 tot week 64 was. |
Baseline, 40 weken vanaf dubbelblinde randomisatie (week 36 tot 64)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .