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Ixekizumab (LY2439821) 在活动性银屑病关节炎患者中的长期疗效和安全性研究 (SPIRIT P3)

2019年10月25日 更新者：Eli Lilly and Company

一项为期 36 周的开放标签期，随后是从第 36 周到第 104 周的随机双盲停药期的 3 期多中心研究，以评估 Ixekizumab (LY2439821) 80 mg 每 2 周一次的长期疗效和安全性活动性银屑病关节炎未接受过生物疾病修饰抗风湿药物治疗的患者

本研究的主要目的是评估 ixekizumab 与安慰剂相比在活动性银屑病关节炎参与者中的安全性和长期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

394

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv、乌克兰、61039
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      • Kyiv、乌克兰、03151
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      • Lviv、乌克兰、79011
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      • Odesa、乌克兰、65026
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      • Vinnytsia、乌克兰、21029
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      • Vinnytsia、乌克兰、21030
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      • Vinnytsya、乌克兰、21018
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      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
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  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
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      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
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      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
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      • Moscow、俄罗斯联邦、119333
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630061
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191186
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  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
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      • Plovdiv、保加利亚、4000
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      • Ruse、保加利亚、7002
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      • Sofia、保加利亚、1784
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  • 南非
      • Cape Town、南非、7405
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      • Kempton Park、南非、1619
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      • Port Elizabeth、南非、6057
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      • Pretoria、南非、0002
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      • Pretoria、南非、0084
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      • Stellenbosch、南非、7600
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  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、03100
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      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
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      • Durango、墨西哥、34000
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      • Guadalajara、墨西哥、45040
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      • Monterrey、墨西哥、64610
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      • Morelia、墨西哥、58260
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      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
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      • Brno、捷克语、60200
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      • Ceska Lipa、捷克语、470 01
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      • Ostrava、捷克语、722 00
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      • Pardubice、捷克语、53002
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      • Praha、捷克语、13000
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      • Praha 2、捷克语、128 50
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      • Praha 4 Nusle、捷克语、140 00
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      • Praha 5、捷克语、15800
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      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
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      • Zlin、捷克语、760 01
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  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
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      • Bratislava、斯洛伐克、84231
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      • Kosice、斯洛伐克、040 15
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      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、01701
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      • Senica、斯洛伐克、90501
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      • Stara Lubovna、斯洛伐克、06401
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      • Svidnik、斯洛伐克、08901
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      • Trnava、斯洛伐克、91701
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      • Zvolen、斯洛伐克、96001
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  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15879
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      • Krakow、波兰、31-501
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      • Krakow、波兰、30-510
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      • Krakow、波兰、31-023
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      • Lublin、波兰、20-582
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      • Nowa Sol、波兰、67100
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      • Nowy Duninow、波兰、09505
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      • Poznan、波兰、61-113
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      • Sochaczew、波兰、96500
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      • Torun、波兰、87-100
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      • Warsaw、波兰、00-465
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      • Warszawa、波兰、00660
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      • Warszawa、波兰、01-868
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      • Warszawa、波兰、02-118
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      • Wroclaw、波兰、51-124
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  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
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      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
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      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
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      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
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      • Tartu、爱沙尼亚、50107
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  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Florida
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、54203
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Robert A. Harrell, III, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • 英国
      • Goodmayes、英国、IG7 4DY
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      • Harlow、英国、CM20 1QX
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      • London、英国、E11 1NR
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      • Truro、英国、TR1 3LJ
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      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
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  • 西班牙
      • La Coruna、西班牙、15006
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      • Malaga、西班牙、29009
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      • Sabadell、西班牙、08208
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      • Santander、西班牙、39008
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      • Sevilla、西班牙、41010
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊活动性银屑病关节炎 (PsA) 至少 6 个月，目前符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准
  • 活动性 PsA 定义为存在至少 3 个触痛关节和至少 3 个肿胀关节
  • 存在活动性银屑病皮损或斑块状银屑病 (Ps) 病史
  • 男性必须同意使用可靠的避孕方法或在研究期间保持禁欲
  • 女性必须同意在研究期间和停止治疗后至少 12 周内使用可靠的避孕措施或保持禁欲
  • 已接受过一种或多种常规疾病缓解抗风湿药 (cDMARD) 治疗

排除标准：

  • 当前或之前使用生物制剂治疗 Ps 或 PsA
  • 对大于或等于 4 种常规疾病缓解抗风湿药 (DMARDS) 的反应不足
  • 目前使用一种以上的 cDMARD
  • PsA 以外的活动性炎症性关节炎综合征或脊柱关节病的诊断
  • 已接受白细胞介素 (IL) -17 或 IL12/23 靶向单克隆抗体 (MAb) 治疗
  • 银屑病关节炎以外的严重疾病或疾病
  • 最近 3 个月内严重感染
  • 母乳喂养或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ixekizumab 开放标签
开放标签治疗期：起始剂量为 160 毫克 (mg) ixekizumab，在基线时（第 0 周）两次皮下 (SC) 注射，然后从第 2 周开始每两周 (Q2W) 一次 80 mg 作为一次 SC 注射，直至随机化 (第 36 至 64 周）。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
实验性的：伊克珠单抗

参与者完成了开放标签并符合双盲退出期的随机化标准。

双盲停药期：从随机化到第 104 周（或提前终止或复发），80 mg ixekizumab 作为一次 SC 注射 Q2W 给药。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
安慰剂比较：安慰剂

参与者完成了开放标签并符合双盲退出期的随机化标准。

双盲停药期：从随机化到第 104 周（或提前终止或复发）的任何时间，每季度一次 SC 注射安慰剂
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：IXE80Q2W 非随机化

参与者完成了开放标签，但不符合双盲退出期的随机化标准。

在双盲停药期间，参与者继续每两周接受一次 80 毫克皮下注射。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲停药期：复发时间（不再满足 Coates 最小疾病活动标准 [MDA]）
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
复发是 MDA 反应的丧失。 如果满足 7 个结果指标中的 5 个，则实现 MDA：TJC ≤1；SJC ≤1；银屑病活动度和严重程度指数（PASI 总分）≤1 或体表面积（BSA）≤3；参与者疼痛 VAS 评分≤15；参与者总体疾病活动 VAS 评分≤20；HAQ-DI 评分≤0.5；触痛点≤1。如果参与者在连续 4 次就诊中连续 3 个月有 MDA，则符合随机化标准。复发时间以周为单位计算如下：（（复发日期）- 第 3 期首次注射随机研究治疗的日期）+1）除以 7。如果缺少第一次剂量的日期，将使用随机化日期。完成第 3 期的参与者将在完成日期（该期间最后一次预定访问的日期）进行审查。第 3 阶段没有完成或中止日期的参与者将在以下日期中的最新非遗漏日期进行审查：最后一次剂量的日期第三阶段最后一次就诊的日期。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲退出期：MDA 复发参与者的百分比
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
复发参与者被定义为不再符合 MDA 的 Coates 标准的参与者。 如果满足 7 个结果指标中的 5 个，则实现 MDA：TJC ≤1； SJC≤1；银屑病活动度和严重程度指数（PASI总分）≤1或体表面积（BSA）≤3；受试者疼痛 VAS 评分≤15；受试者总体疾病活动性 VAS 评分≤20； HAQ-DI评分≤0.5；触痛点≤1。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独成分失去反应的时间：压痛关节计数 68 (TJC)
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

TJC 是通过检查 68 个关节为每个参与者确定的压痛和疼痛关节的数量。TJC 可能的值范围从 0 到 68。 较低的 TJC 表明具有压痛的关节数量较少。 较高的 TJC 表明更多的关节压痛。 在体格检查中通过压力和关节操作来评估关节。 要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发性疼痛反应。 对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。

失去反应 = 不满足小于或等于 1 TJC。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独成分失去反应的时间：肿胀关节计数 66 (SJC)
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

SJC 是通过检查 66 个关节为每个参与者确定的肿胀关节数。 SJC 可能的值范围从 0 到 66。 较低的 SJC 表明肿胀的关节较少。 较高的 SJC 表明更多的关节肿胀。 肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。

失去反应 = 不满足小于或等于 1 SJC。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独成分失去反应的时间：银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

PASI 是一个综合评估 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）体表受累程度以及每个区域脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）严重程度的指标，无银屑病的总体评分为 0，最严重的疾病为 72。

失去反应 = 未满足小于或等于 1 PASI 总分。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独成分失去反应的时间：BSA
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

BSA 是一项研究者评估的措施，其中评估了银屑病对每个参与者 BSA 的影响百分比。 BSA 是在从 0% = 不参与到 100% = 完全参与的连续范围内测量的，其中 1% 对应于参与者手印的大小，包括手掌、手指和拇指。 失去反应 = 不满足小于或等于 3% BSA。

失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：在 MDA 的每个单独组件中失去响应的时间：疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
疼痛VAS是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。 VAS 包含两个端点之间的连续线，受访者在该线上做一个标记以表明他或她的反应。量表范围从 0（没有疼痛）到 100（无法忍受的疼痛）。 分数被测量到从左边最近的毫米。 反应丧失 = 不符合小于或等于 15 的疼痛 VAS。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独组成部分失去反应的时间：患者疾病活动总体评估 (PatGA) 视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

参与者在 0 至 100 毫米水平 VAS 上对他们的银屑病关节炎 (PsA) 活动进行总体评估。 量表范围从 0（无疾病活动）到 100（极度活跃的疾病活动）。 分数被测量到从左边最近的毫米。

失去反应 = 不满足小于或等于 20 PatGA。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独组成部分失去反应的时间：健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化

HAQ-DI 问卷评估参与者在穿衣和打扮时对困难程度的自我认知 [0（没有任何困难），1（有一些困难），2（有很多困难）和 3（不能做）] 、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和进行其他日常活动。 每个功能区域的分数被平均以计算 HAQ-DI 分数，其范围从 0（无残疾）到 3（严重残疾）。 HAQ-DI 分数的下降表明参与者的状况有所改善。

失去反应 = 不符合小于或等于 0.5 的 HAQ-DI。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
双盲停药期：MDA 的每个单独成分失去反应的时间：压痛点
大体时间：通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
压痛附着点基于对 18 个附着点的评估。 无反应 = 未达到小于或等于 1 个压痛点。 失去反应的时间（以周为单位）=（失去反应的日期 - 在随机双盲停药期首次注射随机剂量的研究治疗的日期 + 1）/7。
通过第 104 周（或提前终止或复发）的双盲随机化
开放标签治疗期：达到随机化标准的时间（连续 4 次就诊连续 3 个月达到 MDA）
大体时间：通过双盲随机化开放标签基线（第 36 至 64 周）

超过 4 次连续就诊达到连续 3 个月 MDA 的时间。 首次响应的时间（以周为单位）= [（首次响应日期 - 在开放标签治疗期间首次注射研究治疗的日期）+1]/7。

开放标签治疗期在参与者被随机分配时结束，因此所有参与者的结束时间都不相同。 只有在第 36 周至第 64 周的任何时间符合随机化标准时，参与者才会被随机化。
通过双盲随机化开放标签基线（第 36 至 64 周）
双盲停药期：MDA 复发后重新获得 MDA 的时间
大体时间：在第 104 周（或提前终止）双盲随机化后 MDA 复发
如果满足 7 个结果指标中的 5 个，则实现 MDA：TJC ≤1； SJC≤1；银屑病活动度和严重程度指数（PASI总分）≤1或BSA≤3；受试者疼痛 VAS 评分≤15；受试者总体疾病活动性 VAS 评分≤20； HAQ-DI评分≤0.5；触痛点≤1。 首次反应时间（以周为单位）=（首次反应日期 - 复发期首次注射研究治疗药物的日期 + 1）/7。
在第 104 周（或提前终止）双盲随机化后 MDA 复发
双盲停药期：健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评估的身体机能相对于基线的变化
大体时间：基线，双盲随机化后 40 周（第 36 至 64 周）

HAQ-DI 问卷评估参与者在穿衣和打扮时对困难程度的自我认知 [0（没有任何困难），1（有一些困难），2（有很多困难）和 3（不能做）] 、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和进行其他日常活动。 每个功能区域的分数被平均以计算 HAQ-DI 分数，其范围从 0（无残疾）到 3（严重残疾）。 HAQ-DI 分数的下降表明参与者的状况有所改善。使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的最小二乘 (LS) 平均值与治疗组、基线测量、地理区域、cDMARD 使用、治疗周、基线测量-治疗周交互项和治疗周治疗交互项作为固定因素。

只有在第 36 周至第 64 周的任何时间符合随机化标准时，参与者才会被随机化。
基线，双盲随机化后 40 周（第 36 至 64 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14518
  • I1F-MC-RHBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2015-002433-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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