Iksekitsumabin (LY2439821) pitkäaikainen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (SPIRIT P3)
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, monikeskustutkimus 36 viikon avoimella jaksolla, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkojakso viikosta 36 viikkoon 104 iksekitsumabin (LY2439821) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 80 mg:n 2 viikon välein Biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä käyttämättömät potilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iksekitsumabin turvallisuutta ja pitkäaikaista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Coruna, Espanja, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Espanja, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Espanja, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 03100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Meksiko, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksiko, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 31-023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowa Sol, Puola, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowy Duninow, Puola, 09505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 61-113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sochaczew, Puola, 96500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Puola, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 00-465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 00660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 01-868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakia, 84231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kosice, Slovakia, 040 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Senica, Slovakia, 90501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Lubovna, Slovakia, 06401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trnava, Slovakia, 91701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brno, Tšekki, 60200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tšekki, 13000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tšekki, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Viro, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Viro, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Viro, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Viro, 50107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goodmayes, Yhdistynyt kuningaskunta, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu aktiivinen nivelpsoriaatti (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ja täyttää tällä hetkellä nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
- Aktiivinen PsA määritellään vähintään 3 aroista ja vähintään 3 turvonneesta nivelestä
- Aktiivinen psoriaattinen ihovaurio tai läiskäpsoriaasi (Ps)
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana
- Naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
- Sinua on hoidettu yhdellä tai useammalla tavanomaisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (cDMARD)
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten aineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö Ps:n tai PsA:n hoitoon
- Riittämätön vaste suuremmalle tai yhtä suurelle kuin neljälle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARDS)
- Useamman kuin yhden cDMARDin nykyinen käyttö
- Muiden kuin PsA:n aktiivisten tulehduksellisten niveltulehdusoireyhtymien tai spondyloartropatioiden diagnoosi
- olet saanut hoitoa interleukiini (IL) -17 tai IL12/23 kohdistetulla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla (MAb)
- Vakava häiriö tai muu sairaus kuin nivelpsoriaasi
- Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ixekizumab Open Label
Avoin hoitojakso: 160 milligramman (mg) iksekitsumabin aloitusannos annettuna kahtena ihonalaisena (SC) injektiona lähtötilanteessa (viikko 0), minkä jälkeen 80 mg annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona kahden viikon välein (Q2W) viikosta 2 satunnaistukseen ( viikko 36-64).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Osallistujat suorittivat avoimen tutkimuksen ja täyttivät satunnaistamisen kriteerit kaksoissokkoutettuun peruutusjaksoon. Kaksoissokkovieroitusjakso: 80 mg iksekitsumabia yhtenä SC-injektiona Q2W satunnaistamisesta viikkoon 104 (tai varhainen lopetus tai uusiutuminen). |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat suorittivat avoimen tutkimuksen ja täyttivät satunnaistamisen kriteerit kaksoissokkoutettuun peruutusjaksoon. Kaksoissokkovieroitusjakso: lumelääke annettuna yhtenä SC-injektiona Q2W milloin tahansa satunnaistamisesta viikkoon 104 (tai varhainen lopetus tai uusiutuminen) |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: IXE80Q2W Ei satunnaistettu
Osallistujat suorittivat avoimen leikkauksen, mutta eivät täyttäneet kaksoissokkoutettujen vetäytymisjaksojen satunnaistamisen kriteerejä. Osallistujat saivat edelleen 80 mg:n annoksen yhtenä SC-injektiona kahden viikon välein kaksoissokkoutetun vieroitusjakson aikana. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko vetäytymisjakso: aika uusiutumiseen (ei enää tapaa vähimmäistautiaktiivisuuden kriteerejä [MDA])
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Relapsi on MDA-vasteen menetys.
MDA saavutetaan, jos 5 seitsemästä lopputuloksesta täyttyy: TJC ≤1;SJC ≤1;psoriaasin aktiivisuus ja vakavuusindeksi (PASI-kokonaispistemäärä) ≤1 tai kehon pinta-ala (BSA) ≤3; osallistujan kipu VAS-pistemäärä ≤15; osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden VAS-pistemäärä ≤20;HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5; ja arkuus pisteet ≤1.Osallistujat täyttivät satunnaistamiskriteerit, jos heillä oli MDA 3 peräkkäisen kuukauden ajan 4 peräkkäisen käynnin aikana. Relapsiin kuluva aika laskettiin viikkoina seuraavasti:((Relapsin päivämäärä) - Satunnaistetun tutkimushoidon ensimmäisen injektion päivämäärä jaksolla 3)+1) jaettuna 7:llä. Jos ensimmäisen annoksen päivämäärä puuttuu, käytetään satunnaistamisen päivämäärää. Osallistujat, jotka suorittavat jakson 3 sensuroidaan päättymispäivänä (ajanjakson viimeisen suunnitellun vierailun päivämäärä). Osallistujat, joilla ei ole kauden 3 päättymis- tai keskeytyspäivää, sensuroidaan viimeistään ei-puuttuva päivämäärä seuraavista päivämääristä:viimeisen annoksen päivämäärä & viimeisimmän vierailun päivämäärä kaudella 3.
|
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko vetäytymisjakso: MDA:ssa uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Relapsoituneet osallistujat määritellään osallistujiksi, jotka eivät enää täytä Coatesin MDA-kriteerejä.
MDA saavutetaan, jos 5 seitsemästä tulosmittarista täyttyy: TJC ≤1; SJC < 1; psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksi (PASI-kokonaispistemäärä) ≤1 tai kehon pinta-ala (BSA) ≤3; osallistujan kivun VAS-pistemäärä ≤15; osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden VAS-pistemäärä ≤20; HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5; ja herkkyyspisteet ≤1.
|
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokko vetäytymisjakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n jokaisessa yksittäisessä osassa: Tarjousliitoksen määrä 68 (TJC)
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä. TJC:n mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-68. Alempi TJC osoitti vähemmän arkoja niveliä. Korkeampi TJC osoitti enemmän nivelten arkuutta. Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa. Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita. Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi. Vastauksen menetys = Ei kokoontuminen pienempi tai yhtä suuri kuin 1 TJC. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokkopoistojakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n jokaisessa yksittäisessä komponentissa: Turvonneet nivelet 66 (SJC)
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä. SJC:n mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 66. Alempi SJC osoitti vähemmän niveliä ja turvotusta. Korkeampi SJC osoitti enemmän niveliä, joissa oli turvotusta. Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi. Vastauksen menetys = Ei kokoonnu vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 SJC. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokko vetäytymisjakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n jokaisessa yksittäisessä komponentissa: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuus kullakin alueella, kokonaispistemääräksi 0 ei psoriaasia, 72 vakavimman sairauden osalta. Vastauksen menetys = Ei täytä alle tai yhtä kuin 1 PASI-kokonaispistemäärä. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokkopoistojakso: Aika vasteen menetykseen kussakin yksittäisessä MDA:n komponentissa: BSA
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
BSA on tutkijan arvioima mitta, jossa arvioidaan psoriaasin osuus kunkin osallistujan BSA:sta. BSA mitattiin jatkuvalla asteikolla 0 % = ei osallistumista 100 % = täysi osallistuminen, jossa 1 % vastasi osallistujan kädenjäljen kokoa, mukaan lukien kämmen, sormet ja peukalo. Vastauksen menetys = Ei täytä enintään 3 % BSA:ta. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokko vetäytysjakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n kussakin yksittäisessä komponentissa: Kipu Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Kipu VAS on instrumentti, jota käytetään mittaamaan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta.
VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (sietämätön kipu).
Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Vasteen menetys = Ei täytä alle 15 kipua VAS.
Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7.
|
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokkojakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n kussakin yksittäisessä komponentissa: Potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Osallistujat arvioivat nivelpsoriaasi (PsA) -aktiivisuutensa kokonaisarvion 0–100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (erittäin aktiivinen sairauden aktiivisuus). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Vastauksen menetys = Ei tapaa alle tai yhtä suuria kuin 20 PatGA. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokkopoistojakso: Aika vasteen menettämiseen MDA:n kussakin yksittäisessä komponentissa: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimintojen suorittaminen. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista. Vasteen häviäminen = Ei täytä alle tai yhtä suuri kuin 0,5 HAQ-DI. Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7. |
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Kaksoissokkopoistoaika: Aika vasteen menettämiseen MDA:n kussakin yksittäisessä osassa: Tarjouspisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
Tarjousten tiivistyspisteet perustuivat 18 pisteen arvioon.
Vastauksen menetys = Ei kokoontuminen vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 tarjouksen sulkemispiste.
Aika vasteen häviämiseen (viikkoina) = (vasteen häviämispäivä - ensimmäisen satunnaistetun tutkimusannoksen injektiopäivä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla varojaksolla + 1)/7.
|
Kaksoissokko satunnaistaminen viikolle 104 (tai ennenaikainen lopettaminen tai uusiutuminen)
|
|
Avoin hoitojakso: Aika satunnaistamiskriteerien saavuttamiseen (MDA:n täyttäminen 3 peräkkäisen kuukauden ajan yli 4 peräkkäisen käynnin aikana)
Aikaikkuna: Avaa Label-perusviiva kaksoissokkoutetun satunnaistuksen kautta (viikot 36–64)
|
Aika tavata MDA 3 peräkkäisen kuukauden ajan Yli 4 peräkkäisen käynnin aikana. Aika ensimmäiseen vasteeseen (viikkoina) = [(ensimmäisen vasteen päivämäärä - ensimmäisen tutkimushoidon injektion päivämäärä avoimella hoitojaksolla)+1]/7. Avoin hoitojakso päättyi siihen aikaan, kun osallistuja satunnaistettiin, joten päättymisaika ei ollut sama kaikille osallistujille. Osallistujat satunnaistettiin vain, jos he täyttivät satunnaistamiskriteerit, jotka olivat milloin tahansa viikosta 36 viikkoon 64. |
Avaa Label-perusviiva kaksoissokkoutetun satunnaistuksen kautta (viikot 36–64)
|
|
Kaksoissokkopoistojakso: Aika saada MDA uudelleen MDA:n uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: MDA:n uusiutuminen kaksoissokkouman satunnaistamisen jälkeen viikolle 104 asti (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
MDA saavutetaan, jos 5 seitsemästä tulosmittarista täyttyy: TJC ≤1; SJC < 1; psoriaasin aktiivisuus ja vaikeusindeksi (PASI-kokonaispistemäärä) ≤1 tai BSA ≤3; osallistujan kivun VAS-pistemäärä ≤15; osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden VAS-pistemäärä ≤20; HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5; ja herkkyyspisteet ≤1.
Aika ensimmäiseen vasteeseen (viikkoina) = (ensimmäisen vasteen päivämäärä - ensimmäisen tutkimushoidon injektion päivämäärä uusiutumisjaksolla + 1)/7.
|
MDA:n uusiutuminen kaksoissokkouman satunnaistamisen jälkeen viikolle 104 asti (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
|
Kaksoissokko vetäytymisjakso: fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 viikkoa kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta (viikko 36-64)
|
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimintojen suorittaminen. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). HAQ-DI-pistemäärän lasku osoitti osallistujan tilan paranemista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä hoitoryhmän, lähtötilanteen mittauksen, maantieteellisen alueen, cDMARD-käytön, hoitoviikon, perusmittauksen avulla. hoitoviikkojen yhteisvaikutusaika ja hoitoviikkokohtainen vuorovaikutusaika kiinteinä tekijöinä. Osallistujat satunnaistettiin vain, jos he täyttivät satunnaistamiskriteerit, jotka olivat milloin tahansa viikosta 36 viikkoon 64. |
Lähtötilanne, 40 viikkoa kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta (viikko 36-64)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .