En långsiktig effekt- och säkerhetsstudie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (SPIRIT P3)
25 oktober 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, multicenterstudie med en 36-veckors öppen period följt av en randomiserad dubbelblind utsättningsperiod från vecka 36 till vecka 104 för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Ixekizumab (LY2439821) 80 mg varannan vecka i Biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel-naiva patienter med aktiv psoriasisartrit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effekten av ixekizumab jämfört med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estland, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estland, 50107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 03100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Mexiko, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexiko, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowa Sol, Polen, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowy Duninow, Polen, 09505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sochaczew, Polen, 96500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 00-465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 00660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 01-868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ryska Federationen, 119333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakien, 84231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kosice, Slovakien, 040 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Povazska Bystrica, Slovakien, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Senica, Slovakien, 90501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Lubovna, Slovakien, 06401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Slovakien, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trnava, Slovakien, 91701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slovakien, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanien, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spanien, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanien, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goodmayes, Storbritannien, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brno, Tjeckien, 60200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ceska Lipa, Tjeckien, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tjeckien, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tjeckien, 13000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4 Nusle, Tjeckien, 140 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tjeckien, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med fastställd diagnos av aktiv psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader och uppfyller för närvarande kriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR)
- Aktiv PsA definieras som närvaron av minst 3 ömma och minst 3 svullna leder
- Närvaro av aktiv psoriasis hudskada eller en historia av plackpsoriasis (Ps)
- Män måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod eller förbli abstinenta under studien
- Kvinnor måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling
- Har behandlats med 1 eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare användning av biologiska medel för behandling av Ps eller PsA
- Otillräckligt svar på mer än eller lika med 4 konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS)
- Nuvarande användning av mer än en cDMARD
- Diagnos av aktiva inflammatoriska artritiska syndrom eller spondyloartropatier andra än PsA
- Har fått behandling med interleukin (IL) -17 eller IL12/23 riktad monoklonal antikropp (MAb) terapi
- Allvarlig störning eller annan sjukdom än psoriasisartrit
- Allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
- Ammande eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab Open Label
Open-Label behandlingsperiod: Startdos på 160 milligram (mg) ixekizumab ges som två subkutana (SC) injektioner vid baslinjen (vecka 0) följt av 80 mg givet som en SC-injektion varannan vecka (Q2W) från vecka 2 till randomisering ( vecka 36 till 64).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab
Deltagarna genomförde öppen etikett och uppfyllde kriterierna för randomisering till den dubbelblinda uttagsperioden. Dubbelblind utsättningstid: 80 mg ixekizumab ges som en subkutan injektion Q2W från randomisering till vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall). |
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna genomförde öppen etikett och uppfyllde kriterierna för randomisering till den dubbelblinda uttagsperioden. Dubbelblind utsättningsperiod: Placebo ges som en SC-injektion Q2W när som helst från randomisering till vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall) |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
|
|
Experimentell: IXE80Q2W Icke-randomiserad
Deltagarna genomförde öppen etikett men uppfyllde inte kriterierna för randomisering till den dubbelblinda uttagsperioden. Deltagarna fortsatte att få 80 mg givet som en SC-injektion varannan vecka under den dubbelblinda abstinensperioden. |
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid för återfall (uppfyller inte längre Coates kriterier för minimal sjukdomsaktivitet [MDA])
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Återfall är förlust av MDA-svar.
MDA uppnås om 5 av 7 utfallsmått är uppfyllda:TJC ≤1;SJC ≤1;psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex (PASI totalpoäng) ≤1 eller kroppsyta(BSA) ≤3;deltagarens smärta VAS-poäng på ≤15; deltagares globala sjukdomsaktivitet VAS-poäng på ≤20;HAQ-DI-poäng ≤0,5;och ömma entheseal-poäng ≤1.Deltagarna uppfyllde randomiseringskriterierna om de hade MDA under 3 månader i följd under 4 på varandra följande besök. Tid till återfall beräknades i veckor enligt följande:((Återfallsdatum) - Datum för första injektion av randomiserad studiebehandling i period 3)+1) dividerat med 7. Om datumet för den första dosen saknas kommer randomiseringsdatumet att användas. Deltagare som slutför period 3 kommer att censureras vid slutdatumet (datumet för det sista schemalagda besöket under perioden). Deltagare utan ett datum för slutförande eller avbrott för period 3 kommer att censureras senast ett ej saknat datum från följande datum: datum för sista dos & datum för senaste besök under period 3.
|
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Andel deltagare som återfaller i MDA
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Återfallande deltagare definieras som deltagare som inte längre uppfyller Coates kriterier för MDA.
MDA uppnås om 5 av 7 resultatmått är uppfyllda: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex (PASI totalpoäng) ≤1 eller kroppsyta (BSA) ≤3; deltagares smärta VAS-poäng på ≤15; deltagares globala sjukdomsaktivitet VAS-poäng på ≤20; HAQ-DI-poäng ≤0,5; och ömma förseglingspunkter ≤1.
|
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind återkallelseperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
TJC är antalet ömma och smärtsamma leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 68 leder. TJC möjliga värden sträcker sig från 0 till 68. En lägre TJC indikerade färre antal leder med ömhet. En högre TJC indikerade mer ledömhet. Lederna bedömdes genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Deltagarna tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och sågs efter spontana smärtreaktioner. Varje positiv respons på tryck, rörelse eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-tender-dikotomi. Förlust av svar = Inte möte mindre än eller lika med 1 TJC. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Svullna leder 66 (SJC)
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
SJC är antalet svullna leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 66 leder. SJC möjliga värden sträcker sig från 0 till 66. En lägre SJC indikerade mindre leder med svullnad. En högre SJC indikerade fler leder med svullnad. Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden. Förlust av svar = Inte möte mindre än eller lika med 1 SJC. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
PASI är ett index som kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Förlust av svar = Inte möte mindre än eller lika med 1 PASI totalpoäng. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: BSA
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
BSA är en utredare utvärderad åtgärd, där andelen av inblandning av psoriasis på varje deltagares BSA bedöms. BSA mättes på en kontinuerlig skala från 0% = ingen involvering till 100% = full involvering, där 1% motsvarade storleken på deltagarens handavtryck inklusive handflata, fingrar och tumme. Förlust av svar = Uppfyller inte mindre än eller lika med 3 % BSA. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Pain Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Smärtan VAS är ett instrument som används för att mäta en persons subjektiva kvantitativa utvärdering av ett objekt som smärtintensitet.
VAS innehåller en kontinuerlig linje mellan två ändpunkter där respondenten sätter ett märke på linjen för att indikera hans eller hennes svar. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta).
Poängen mättes till närmaste millimeter från vänster.
Förlust av respons = Inte möte mindre än eller lika med 15 Smärta VAS.
Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7.
|
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind utsättningsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PatGA) Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Deltagarna gjorde sin övergripande bedömning av sin psoriasisartrit (PsA) aktivitet på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Skalan sträckte sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (extremt aktiv sjukdomsaktivitet). Poängen mättes till närmaste millimeter från vänster. Förlust av svar = Inte möte mindre än eller lika med 20 PatGA. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygiena, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter. Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som sträckte sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning). En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd. Förlust av svar = Inte möte mindre än eller lika med 0,5 HAQ-DI. Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7. |
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Dubbelblind återkallelseperiod: Tid till förlust av svar i varje enskild komponent av MDA: Tender Entheseal-poäng
Tidsram: Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
Anbudsförsäkranspoängen baserades på bedömningen av de 18 försäkranspoängen.
Förlust av svar = Möte inte mindre än eller lika med 1 Anbud Entheseal Point.
Tid till förlust av svar (i veckor) = (datum för förlust av svar - datum för första injektion av randomiserad dos av studiebehandling i den randomiserade dubbelblinda uttagsperioden + 1)/7.
|
Dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning eller återfall)
|
|
Open-Label behandlingsperiod: Dags att uppnå randomiseringskriterier (uppfyller MDA i 3 månader i följd över 4 på varandra följande besök)
Tidsram: Open Label Baseline genom dubbelblind randomisering (vecka 36 till 64)
|
Dags att träffa MDA i 3 månader i följd över 4 på varandra följande besök. Tid till första svar (i veckor) = [(datum för första svar - datum för första injektion av studiebehandlingen under den öppna behandlingsperioden)+1]/7. Open-Label-behandlingsperioden slutade vid den tidpunkt då en deltagare randomiserades så sluttiden var inte densamma för alla deltagare. Deltagarna randomiserades endast om de uppfyllde randomiseringskriterierna som var när som helst från vecka 36 till vecka 64. |
Open Label Baseline genom dubbelblind randomisering (vecka 36 till 64)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: Dags att återvinna MDA efter återfall i MDA
Tidsram: Återfall i MDA efter dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning)
|
MDA uppnås om 5 av 7 resultatmått är uppfyllda: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex (PASI totalpoäng) ≤1 eller BSA ≤3; deltagares smärta VAS-poäng på ≤15; deltagares globala sjukdomsaktivitet VAS-poäng på ≤20; HAQ-DI-poäng ≤0,5; och ömma förseglingspunkter ≤1.
Tid till första svar (i veckor) = (datum för första svar - datum för första injektion av studiebehandling i återfallsperioden + 1)/7.
|
Återfall i MDA efter dubbelblind randomisering till och med vecka 104 (eller tidig avslutning)
|
|
Dubbelblind uttagsperiod: förändring från baslinjen i fysisk funktion bedömd av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, 40 veckor från dubbelblind randomisering (vecka 36 till 64)
|
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygiena, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter. Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som sträckte sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning). En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd. Least Square (LS) medelvärde beräknat med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analys med behandlingsgrupp, baslinjemått, geografisk region, cDMARD-användning, behandlingsvecka, baslinjemätning- interaktionsperiod mellan behandlingsvecka och interaktionsperiod för behandling vecka för behandling som fasta faktorer. Deltagarna randomiserades endast om de uppfyllde randomiseringskriterierna som var när som helst från vecka 36 till vecka 64. |
Baslinje, 40 veckor från dubbelblind randomisering (vecka 36 till 64)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .