Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (SPIRIT P3)

25. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, multicenterstudie med en 36-ugers åben-label periode efterfulgt af en randomiseret dobbeltblind abstinensperiode fra uge 36 til uge 104 for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Ixekizumab (LY2439821) 80 mg hver 2. uge i Biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin-naive patienter med aktiv psoriasisgigt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den langsigtede effekt af ixekizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Goodmayes, Det Forenede Kongerige, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estland, 10128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estland, 10138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estland, 50107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 54203
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Robert A. Harrell, III, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 03100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durango, Mexico, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nowa Sol, Polen, 67100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nowy Duninow, Polen, 09505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sochaczew, Polen, 96500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polen, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 00660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovakiet, 84231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kosice, Slovakiet, 040 15
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 01701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Senica, Slovakiet, 90501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Lubovna, Slovakiet, 06401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tjekkiet, 13000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med etableret diagnose af aktiv psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder og opfylder i øjeblikket kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Aktiv PsA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ømme og mindst 3 hævede led
  • Tilstedeværelse af aktiv psoriatisk hudlæsion eller en historie med plaque psoriasis (Ps)
  • Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen
  • Kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
  • Er blevet behandlet med 1 eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af biologiske midler til behandling af Ps eller PsA
  • Utilstrækkelig respons på mere end eller lig med 4 konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDS)
  • Nuværende brug af mere end én cDMARD'er
  • Diagnose af aktive inflammatoriske arthritiske syndromer eller spondyloarthropatier bortset fra PsA
  • Har modtaget behandling med interleukin (IL) -17 eller IL12/23 målrettet monoklonalt antistof (MAb) behandling
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasisgigt
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Ammende eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab Open Label
Åbent behandlingsperiode: Startdosis på 160 milligram (mg) ixekizumab givet som to subkutane (SC) injektioner ved baseline (uge 0) efterfulgt af 80 mg givet som én SC-injektion hver anden uge (Q2W) fra uge 2 til randomisering ( uge 36 til 64).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab

Deltagerne gennemførte open label og opfyldte kriterierne for randomisering til den dobbeltblindede tilbagetrækningsperiode.

Dobbeltblind abstinensperiode: 80 mg ixekizumab givet som én SC-injektion Q2W fra randomisering til uge 104 (eller tidlig ophør eller tilbagefald).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne gennemførte open label og opfyldte kriterierne for randomisering til den dobbeltblindede tilbagetrækningsperiode.

Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Placebo givet som én SC-injektion Q2W når som helst fra randomisering til uge 104 (eller tidlig ophør eller tilbagefald)
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: IXE80Q2W Ikke-randomiseret

Deltagerne gennemførte open label, men opfyldte ikke kriterierne for randomisering til den dobbeltblindede tilbagetrækningsperiode.

Deltagerne fortsatte med at modtage 80 mg givet som én SC-injektion hver anden uge under den dobbeltblindede abstinensperiode.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tilbagefald (Ikke længere opfylder Coates kriterier for minimal sygdomsaktivitet [MDA])
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Tilbagefald er tab af MDA-respons. MDA opnås, hvis 5 af 7 resultatmål er opfyldt:TJC ≤1;SJC ≤1;psoriasisaktivitet & sværhedsgradsindeks(PASI total score) ≤1 eller kropsoverfladeareal(BSA) ≤3;deltagerssmerter VAS-score på ≤15; deltager global sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20;HAQ-DI-score ≤0,5;og ømme entheseal-point ≤1.Deltagerne opfyldte randomiseringskriterierne, hvis de havde MDA i 3 på hinanden følgende måneder over 4 på hinanden følgende besøg.Tid til tilbagefald blev beregnet i uger som følger:((tilbagefaldsdato) - Dato for første injektion af randomiseret undersøgelsesbehandling i periode 3)+1) divideret med 7. Hvis datoen for første dosis mangler, vil randomiseringsdatoen blive brugt. Deltagere, der gennemfører periode 3 vil blive censureret på datoen for afslutningen (datoen for det sidste planlagte besøg i perioden). Deltagere uden en dato for afslutning eller afbrydelse for periode 3 vil blive censureret senest ikke-manglende dato ud af følgende datoer: dato for sidste dosis & dato for sidste besøgte besøg i periode 3.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Procentdel af deltagere, der får tilbagefald i MDA
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Tilbagefaldende deltagere defineres som deltagere, der ikke længere opfylder Coates kriterier for MDA. MDA opnås, hvis 5 ud af 7 resultatmål er opfyldt: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet og sværhedsgradsindeks (PASI total score) ≤1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤3; deltager smerte VAS score på ≤15; deltager global sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led. TJC mulige værdier går fra 0 til 68. En lavere TJC indikerede mindre antal led med ømhed. En højere TJC indikerede mere ledømhed. Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi.

Tab af respons = Møde ikke mindre end eller lig med 1 TJC. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbelt-blind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Swollen Joint Count 66 (SJC)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led. SJC mulige værdier går fra 0 til 66. En lavere SJC indikerede færre led med hævelse. En højere SJC indikerede flere led med hævelse. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet.

Tab af respons = Møde ikke mindre end eller lig med 1 SJC. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/infiltration (tykkelse) i hver region, giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.

Tab af respons = Møde ikke mindre end eller lig med 1 PASI-totalscore. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: BSA
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

BSA er et investigator-evalueret mål, hvor procentdelen af ​​involvering af psoriasis på hver deltagers BSA vurderes. BSA blev målt på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = fuld involvering, hvor 1 % svarede til størrelsen af ​​deltagerens håndaftryk inklusive håndflade, fingre og tommelfinger. Tab af respons = Opfylder ikke mindre end eller lig med 3 % BSA.

Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Smerte Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Smerten VAS er et instrument, der bruges til at måle en persons subjektive kvantitative vurdering af et emne, såsom smerteintensitet. VAS'et indeholder en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor respondenten placerer et mærke på linjen for at angive hans eller hendes respons. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte). Scoringerne blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. Tab af respons = Møde ikke mindre end eller lig med 15 Smerte VAS. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Patienters Global Assessment of Disease Activity (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

Deltagerne scorede deres overordnede vurdering af deres psoriasisarthritis (PsA) aktivitet på en 0 til 100 mm vandret VAS. Skalaen gik fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (ekstremt aktiv sygdomsaktivitet). Scoringerne blev målt til nærmeste millimeter fra venstre.

Tab af respons = Møder ikke mindre end eller lig med 20 PatGA. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)

HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (alvorligt handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.

Tab af respons = Møde ikke mindre end eller lig med 0,5 HAQ-DI. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til tab af respons i hver enkelt komponent af MDA: Tender Entheseal Points
Tidsramme: Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Udbuddets mærkningspoint var baseret på vurderingen af ​​de 18 mærkningspoint. Tab af svar = Møde ikke mindre end eller lig med 1 Tilbud Entheseal Point. Tid til tab af respons (i uger) = (dato for tab af respons - dato for første injektion af randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling i den randomiserede dobbeltblindede abstinensperiode + 1)/7.
Dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse eller tilbagefald)
Open-Label-behandlingsperiode: Tid til at opnå randomiseringskriterier (Møde MDA i 3 på hinanden følgende måneder over 4 på hinanden følgende besøg)
Tidsramme: Åbn etiketbaseline gennem dobbeltblind randomisering (uge 36 til 64)

Tid til at møde MDA i 3 på hinanden følgende måneder over 4 på hinanden følgende besøg. Tid til første respons (i uger) = [(dato for første respons - dato for første injektion af undersøgelsesbehandling i Open-Label-behandlingsperioden)+1]/7.

Open-Label-behandlingsperioden sluttede på det tidspunkt, hvor en deltager blev randomiseret, så sluttidspunktet var ikke det samme for alle deltagere. Deltagerne blev kun randomiseret, hvis de opfyldte randomiseringskriterier, som var på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 36 til uge 64.
Åbn etiketbaseline gennem dobbeltblind randomisering (uge 36 til 64)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Tid til at genvinde MDA efter tilbagefald i MDA
Tidsramme: Tilbagefald i MDA efter dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse)
MDA opnås, hvis 5 ud af 7 resultatmål er opfyldt: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet og sværhedsgradsindeks (PASI total score) ≤1 eller BSA ≤3; deltager smerte VAS score på ≤15; deltager global sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. Tid til første respons (i uger) = (dato for første respons - dato for første injektion af undersøgelsesbehandling i tilbagefaldsperioden + 1)/7.
Tilbagefald i MDA efter dobbeltblind randomisering til og med uge 104 (eller tidlig opsigelse)
Dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 40 uger fra dobbeltblind randomisering (uge 36 til 64)

HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (alvorligt handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring i deltagerens tilstand. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandlingsgruppe, baseline-måling, geografisk region, cDMARD-brug, behandlingsuge, baseline-måling- interaktionsperiode mellem behandlingsuge og interaktionsperiode for behandling uge for behandling som faste faktorer.

Deltagerne blev kun randomiseret, hvis de opfyldte randomiseringskriterier, som var på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 36 til uge 64.
Baseline, 40 uger fra dobbeltblind randomisering (uge 36 til 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14518
  • I1F-MC-RHBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002433-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner