Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (SPIRIT P3)

25. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická studie s 36týdenním otevřeným obdobím následovaným randomizovaným dvojitě zaslepeným ochranným obdobím od 36. týdne do 104. týdne k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) 80 mg každé 2 týdny Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali antirevmatika modifikující biologické onemocnění

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dlouhodobou účinnost ixekizumabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 03100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nowa Sol, Polsko, 67100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nowy Duninow, Polsko, 09505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sochaczew, Polsko, 96500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 00660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovensko, 84231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kosice, Slovensko, 040 15
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Senica, Slovensko, 90501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Lubovna, Slovensko, 06401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovensko, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Goodmayes, Spojené království, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 54203
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Robert A. Harrell, III, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brno, Česko, 60200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ceska Lipa, Česko, 470 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Česko, 53002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Česko, 13000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 5, Česko, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Španělsko, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Představuje stanovenou diagnózu aktivní psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době splňuje kritéria klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Aktivní PsA je definováno jako přítomnost alespoň 3 citlivých a alespoň 3 oteklých kloubů
  • Přítomnost aktivní psoriatické kožní léze nebo plaková psoriáza (Ps) v anamnéze
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce nebo během studie zůstat abstinenti
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby
  • byli léčeni 1 nebo více konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARDs)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití biologických činidel pro léčbu Ps nebo PsA
  • Neadekvátní odpověď na více než nebo rovnou 4 konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARDS)
  • Současné použití více než jednoho cDMARD
  • Diagnostika aktivních zánětlivých artritických syndromů nebo spondyloartropatií jiných než PsA
  • Podstoupili léčbu interleukinem (IL) -17 nebo IL12/23 cílenou monoklonální protilátkou (MAb)
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriatická artritida
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab Open Label
Období otevřené léčby: Počáteční dávka 160 miligramů (mg) ixekizumabu podaná jako dvě subkutánní (SC) injekce na začátku (týden 0) následovaná 80 mg podanou jako jedna SC injekce každé dva týdny (Q2W) od týdne 2 do randomizace ( týden 36 až 64).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab

Účastníci dokončili otevřené označení a splnili kritéria pro randomizaci do dvojitě zaslepené ochranné lhůty.

Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: 80 mg ixekizumabu podaných jako jedna SC injekce Q2W od randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dokončili otevřené označení a splnili kritéria pro randomizaci do dvojitě zaslepené ochranné lhůty.

Dvojitě zaslepená abstinenční lhůta: Placebo podané jako jedna SC injekce Q2W kdykoli od randomizace do týdne 104 (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: IXE80Q2W Nerandomizované

Účastníci dokončili otevřené označení, ale nesplnili kritéria pro randomizaci do dvojitě zaslepené ochranné lhůty.

Účastníci pokračovali v podávání 80 mg podávaných jako jedna SC injekce každé dva týdny během dvojitě zaslepeného období vysazení.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do návratu (Coatesova kritéria pro minimální aktivitu onemocnění již nesplňuje [MDA])
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Relaps je ztráta MDA odezvy. MDA je dosaženo, pokud je splněno 5 ze 7 výsledných měřítek: TJC ≤1;SJC ≤1;index aktivity a závažnosti psoriázy (celkové skóre PASI) ≤1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤3;skóre VAS účastníka ≤15; celková aktivita onemocnění účastníka skóre VAS ≤ 20; skóre HAQ-DI ≤ 0,5; a body entezální citlivosti ≤ 1. Účastníci splnili kritéria randomizace, pokud měli MDA po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců během 4 po sobě jdoucích návštěv. Doba do relapsu se počítala v týdnech následovně:((Datum relapsu) - Datum první injekce randomizované studijní léčby v období 3)+1) děleno 7. Pokud chybí datum první dávky, použije se datum randomizace. Účastníci, kteří dokončili období 3 bude cenzurován k datu dokončení (datum poslední plánované návštěvy v období). Účastníci bez data dokončení nebo přerušení pro období 3 budou cenzurováni nejpozději v nezmeškaném datu z následujících dat: datum poslední dávky & datum poslední návštěvy v období 3.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená lhůta pro výběr: Procento účastníků, u kterých došlo k recidivě MDA
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Relapsující účastníci jsou definováni jako účastníci, kteří již nesplňují kritéria Coates pro MDA. MDA je dosaženo, pokud je splněno 5 ze 7 výsledných měřítek: TJC ≤1; SJC < 1; index aktivity a závažnosti psoriázy (celkové skóre PASI) ≤1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤3; bolest účastníka VAS skóre ≤15; celkové skóre aktivity onemocnění účastníka VAS ≤20; skóre HAQ-DI ≤0,5; a citlivé entezální body ≤1.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená lhůta pro stažení: Čas do ztráty odezvy v každé jednotlivé součásti MDA: Tender Joint Count 68 (TJC)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů. Možné hodnoty TJC se pohybují od 0 do 68. Nižší TJC indikoval menší počet kloubů s citlivostí. Vyšší TJC indikovalo větší bolestivost kloubů. Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření. Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce. Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost.

Ztráta odezvy = Nesetkání menší nebo rovna 1 TJC. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do ztráty odezvy u každé jednotlivé součásti MDA: Počet oteklých kloubů 66 (SJC)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů. Možné hodnoty SJC se pohybují od 0 do 66. Nižší SJC indikovalo méně kloubů s otoky. Vyšší SJC indikovalo více kloubů s otoky. Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu.

Ztráta odezvy = Nesetkání menší nebo rovno 1 SJC. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do ztráty odezvy u každé jednotlivé složky MDA: Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

PASI je index, který kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.

Ztráta odezvy = Nesetkání menší nebo rovno 1 celkovému skóre PASI. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do ztráty odezvy v každé jednotlivé složce MDA: BSA
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

BSA je vyšetřovatelem hodnocené opatření, kde se hodnotí procento postižení psoriázy na BSA každého účastníka. BSA byl měřen na spojité škále od 0 % = žádné postižení do 100 % = plné postižení, kde 1 % odpovídalo velikosti otisku ruky účastníka včetně dlaně, prstů a palce. Ztráta odezvy = nesplnění menší nebo rovné 3 % BSA.

Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do ztráty odezvy v každé jednotlivé složce MDA: Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Bolest VAS je nástroj používaný k měření subjektivního kvantitativního hodnocení položky, jako je intenzita bolesti. VAS obsahuje souvislou čáru mezi dvěma koncovými body, přičemž respondent umístí na čáru značku, aby označil svou odpověď. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest). Výsledky byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Ztráta odezvy = nesplnění menší nebo rovno 15 Pain VAS. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená abstinenční lhůta: Čas do ztráty odezvy u každé jednotlivé složky MDA: Globální hodnocení aktivity onemocnění (PatGA) pacientů Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

Účastníci skórovali své celkové hodnocení jejich aktivity psoriatické artritidy (PsA) na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (extrémně aktivní aktivita onemocnění). Výsledky byly měřeny s přesností na milimetr zleva.

Ztráta odezvy = Nesplnění menší nebo rovno 20 PatGA. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená abstinenční lhůta: Čas do ztráty odpovědi u každé jednotlivé složky MDA: Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)

Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností. Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.

Ztráta odezvy = nesplnění menší nebo rovna 0,5 HAQ-DI. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: Čas do ztráty odezvy v každé jednotlivé součásti MDA: Tender Entheseal Points
Časové okno: Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Entezační body nabídkového řízení vycházely z hodnocení 18 entezačních bodů. Ztráta odezvy = nesplnění menší nebo rovné 1 enteznímu bodu. Doba do ztráty odpovědi (v týdnech) = (datum ztráty odpovědi – datum první injekce randomizované dávky studijní léčby v randomizovaném dvojitě zaslepeném ochranném období + 1)/7.
Dvojitě slepá randomizace do 104. týdne (nebo předčasné ukončení nebo relaps)
Otevřené léčebné období: Čas na splnění kritérií randomizace (setkání MDA po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců během 4 po sobě jdoucích návštěv)
Časové okno: Open Label Baseline prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizace (36. až 64. týden)

Čas na setkání s MDA na 3 po sobě jdoucí měsíce více než 4 po sobě jdoucí návštěvy. Doba do první odpovědi (v týdnech) = [(datum první odpovědi – datum první injekce studijní léčby v období otevřené léčby)+1]/7.

Období otevřené léčby skončilo v době, kdy byl účastník randomizován, takže čas ukončení nebyl pro všechny účastníky stejný. Účastníci byli randomizováni, pouze pokud splňovali randomizační kritéria, která byla kdykoli od týdne 36 do týdne 64.
Open Label Baseline prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizace (36. až 64. týden)
Dvojitě zaslepené výběrové období: Čas na opětovné získání MDA po relapsu MDA
Časové okno: Relaps v MDA po dvojitě slepé randomizaci do 104. týdne (nebo předčasné ukončení)
MDA je dosaženo, pokud je splněno 5 ze 7 výsledných měřítek: TJC ≤1; SJC < 1; index aktivity a závažnosti psoriázy (celkové skóre PASI) ≤1 nebo BSA ≤3; bolest účastníka VAS skóre ≤15; celkové skóre aktivity onemocnění účastníka VAS ≤20; skóre HAQ-DI ≤0,5; a citlivé entezální body ≤1. Doba do první odpovědi (v týdnech) = (datum první odpovědi - datum první injekce studijní léčby v období relapsu + 1)/7.
Relaps v MDA po dvojitě slepé randomizaci do 104. týdne (nebo předčasné ukončení)
Dvojitě zaslepená ochranná lhůta: změna fyzického fungování oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů od dvojitě slepé randomizace (36. až 64. týden)

Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností. Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení). Snížení skóre HAQ-DI naznačovalo zlepšení stavu účastníka. Průměr nejmenších čtverců (LS) vypočítaný pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčebnou skupinou, základní míra, geografická oblast, použití cDMARD, týden léčby, základní měření- termín interakce po týdnu léčby a termín interakce týden po léčbě jako fixní faktory.

Účastníci byli randomizováni, pouze pokud splňovali randomizační kritéria, která byla kdykoli od týdne 36 do týdne 64.
Výchozí stav, 40 týdnů od dvojitě slepé randomizace (36. až 64. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14518
  • I1F-MC-RHBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002433-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit