Długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksekizumabu (LY2439821) u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (SPIRIT P3)
25 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z 36-tygodniowym okresem otwartej próby, po którym następuje randomizowany, podwójnie zaślepiony okres karencji od tygodnia 36 do tygodnia 104 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa iksekizumabu (LY2439821) 80 mg co 2 tygodnie w Biologiczna choroba modyfikująca leki przeciwreumatyczne u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności iksekizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brno, Czechy, 60200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ceska Lipa, Czechy, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Czechy, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Czechy, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Czechy, 13000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Czechy, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estonia, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estonia, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallinn, Estonia, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estonia, 50107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Hiszpania, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 03100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Meksyk, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksyk, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polska, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polska, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polska, 31-023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polska, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowa Sol, Polska, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nowy Duninow, Polska, 09505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polska, 61-113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sochaczew, Polska, 96500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polska, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polska, 00-465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polska, 00660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polska, 01-868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polska, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 54203
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Robert A. Harrell, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Pioneer Research Solutions
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Słowacja, 84231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kosice, Słowacja, 040 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Senica, Słowacja, 90501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Lubovna, Słowacja, 06401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Słowacja, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trnava, Słowacja, 91701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Słowacja, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goodmayes, Zjednoczone Królestwo, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ustalone rozpoznanie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy i obecnie spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Aktywny ŁZS zdefiniowany jako obecność co najmniej 3 bolesnych i co najmniej 3 obrzękniętych stawów
- Obecność czynnej łuszczycowej zmiany skórnej lub łuszczyca plackowata w wywiadzie (Ps)
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
- Byli leczeni 1 lub więcej konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARDs)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków biologicznych w leczeniu Ps lub PsA
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 4 konwencjonalne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDS)
- Bieżące stosowanie więcej niż jednego cDMARDs
- Diagnostyka czynnych zespołów zapalnych stawów lub spondyloartropatii innych niż ŁZS
- Otrzymali leczenie interleukiną (IL) -17 lub IL12/23 ukierunkowanymi przeciwciałami monoklonalnymi (MAb)
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczycowe zapalenie stawów
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab w otwartej próbie
Okres leczenia metodą otwartej próby: Dawka początkowa 160 miligramów (mg) iksekizumabu podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych (SC) na początku badania (tydzień 0), a następnie dawka 80 mg podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego co dwa tygodnie (Q2W) od 2. tygodnia do randomizacji ( od 36 do 64 tygodnia).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab
Uczestnicy ukończyli badanie otwarte i spełnili kryteria randomizacji do okresu karencji prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Okres karencji z podwójnie ślepą próbą: 80 mg iksekizumabu podane jako jedno wstrzyknięcie podskórne co 2 tyg. od randomizacji do 104. tygodnia (lub przedwczesnego przerwania lub nawrotu). |
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ukończyli badanie otwarte i spełnili kryteria randomizacji do okresu karencji prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Okres karencji metodą podwójnie ślepej próby: Placebo podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne co 2 tyg. w dowolnym momencie od randomizacji do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót) |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: IXE80Q2W Nierandomizowane
Uczestnicy ukończyli badanie otwarte, ale nie spełnili kryteriów randomizacji do okresu karencji prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nadal otrzymywali 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie podczas podwójnie ślepego okresu karencji. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do nawrotu (nie spełnia już kryteriów Coatesa dotyczących minimalnej aktywności choroby [MDA])
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Nawrót to utrata odpowiedzi MDA.
MDA zostaje osiągnięte, jeśli spełnionych jest 5 z 7 miar wyników: TJC ≤1; SJC ≤1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (całkowity wynik PASI) ≤1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤3; ból uczestnika w skali VAS ≤15; ogólna aktywność choroby uczestnika wynik VAS ≤20; wynik HAQ-DI ≤0,5; i punkty przyczepu ścięgnistego ≤1. Uczestnicy spełniali kryteria randomizacji, jeśli mieli MDA przez 3 kolejne miesiące podczas 4 kolejnych wizyt. Czas do nawrotu wyliczono w tygodniach w następujący sposób:((Data nawrotu) - data pierwszego wstrzyknięcia badanego leku z randomizacją w okresie 3)+1) podzielona przez 7.Jeśli brakuje daty pierwszej dawki, zostanie użyta data randomizacji.Uczestnicy, którzy ukończyli okres 3 zostaną ocenzurowane w dniu zakończenia (data ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie). Uczestnicy bez daty zakończenia lub przerwania w Okresie 3 zostaną ocenzurowani najpóźniej w dniu nie brakującym spośród następujących dat:data ostatniej dawki & data ostatniej wizyty w okresie 3.
|
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: odsetek uczestników, którzy nawracają w MDA
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Uczestnicy z nawrotem choroby są definiowani jako uczestnicy, którzy nie spełniają już kryteriów Coatesa dla MDA.
MDA zostaje osiągnięte, jeśli spełnionych jest 5 z 7 miar wyników: TJC ≤1; SJC ≤1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (całkowity wynik PASI) ≤1 lub pole powierzchni ciała (BSA) ≤3; ból uczestnika w skali VAS ≤15; ogólny wynik VAS aktywności choroby uczestnika ≤20; wynik HAQ-DI ≤0,5; i tkliwe punkty entezowe ≤1.
|
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym komponencie MDA: łączna liczba ofert 68 (TJC)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
TJC to liczba tkliwych i bolesnych stawów określona dla każdego uczestnika poprzez badanie 68 stawów. Możliwe wartości TJC mieszczą się w zakresie od 0 do 68. Niższy TJC wskazywał na mniejszą liczbę stawów z bolesnością. Wyższy TJC wskazywał na większą tkliwość stawów. Stawy oceniano na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Uczestników poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czuły kontra nieczuły. Utrata odpowiedzi = brak spotkania mniejszy lub równy 1 TJC. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: liczba obrzękniętych stawów 66 (SJC)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
SJC to liczba obrzękniętych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 66 stawów. Możliwe wartości SJC mieszczą się w zakresie od 0 do 66. Niższy SJC wskazywał na mniej stawów z obrzękiem. Wyższy SJC wskazywał na więcej stawów z obrzękiem. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu. Utrata odpowiedzi = Niespotkanie mniejsze lub równe 1 SJC. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
PASI jest wskaźnikiem łączącym ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby. Utrata odpowiedzi = brak spotkania mniejszy lub równy 1 łącznemu wynikowi PASI. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: BSA
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
BSA jest miarą ocenianą przez badaczy, w której oceniany jest procent zajęcia łuszczycy na BSA każdego uczestnika. BSA mierzono w ciągłej skali od 0% = brak zaangażowania do 100% = pełne zaangażowanie, gdzie 1% odpowiadał wielkości odcisku dłoni uczestnika, w tym dłoni, palców i kciuka. Utrata odpowiedzi = Nieosiągnięcie wartości mniejszej lub równej 3% BSA. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Ból VAS to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu.
Skala VAS zawiera ciągłą linię pomiędzy dwoma punktami końcowymi, na której respondent zaznacza swoją odpowiedź. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony.
Utrata odpowiedzi = brak spotkania mniejszy lub równy 15 VAS bólu.
Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7.
|
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: punktacja ogólnej oceny aktywności choroby (PatGA) w wizualnej skali analogowej (VAS) pacjentów
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Uczestnicy oceniali swoją ogólną ocenę aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Skala wahała się od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (bardzo aktywna aktywność choroby). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Utrata odpowiedzi = brak spotkania mniejsza lub równa 20 PatGA. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym składniku MDA: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego. Utrata odpowiedzi = brak spotkania mniejszy lub równy 0,5 HAQ-DI. Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7. |
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas do utraty odpowiedzi w każdym pojedynczym komponencie MDA: czułe punkty entheseal
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
Czułe punkty przyczepu przyczepu oparto na ocenie 18 punktów przyczepu przyczepu.
Utrata odpowiedzi = Niespotkanie mniejsze lub równe 1 punktowi Tender Entheseal.
Czas do utraty odpowiedzi (w tygodniach) = (data utraty odpowiedzi - data pierwszego wstrzyknięcia randomizowanej dawki badanego leku w okresie karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą + 1)/7.
|
Podwójnie ślepa randomizacja do 104. tygodnia (lub wcześniejsze zakończenie lub nawrót)
|
|
Okres leczenia metodą otwartej próby: czas do osiągnięcia kryteriów randomizacji (spełnienie MDA przez 3 kolejne miesiące w ciągu 4 kolejnych wizyt)
Ramy czasowe: Linia bazowa w ramach otwartej próby poprzez randomizację metodą podwójnie ślepej próby (od 36. do 64. tygodnia)
|
Czas na spotkanie z MDA przez 3 kolejne miesiące w ciągu 4 kolejnych wizyt. Czas do pierwszej odpowiedzi (w tygodniach) = [(data pierwszej odpowiedzi – data pierwszego wstrzyknięcia badanego leku w okresie leczenia otwartego)+1]/7. Okres leczenia metodą otwartej próby zakończył się w momencie randomizacji uczestnika, więc czas zakończenia nie był taki sam dla wszystkich uczestników. Uczestnicy byli randomizowani tylko wtedy, gdy spełniali kryteria randomizacji, czyli w dowolnym momencie od 36 do 64 tygodnia. |
Linia bazowa w ramach otwartej próby poprzez randomizację metodą podwójnie ślepej próby (od 36. do 64. tygodnia)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: czas na ponowne uzyskanie MDA po nawrocie w MDA
Ramy czasowe: Nawrót w MDA po randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 104. tygodnia (lub wcześniejszego zakończenia leczenia)
|
MDA zostaje osiągnięte, jeśli spełnionych jest 5 z 7 miar wyników: TJC ≤1; SJC ≤1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (całkowity wynik PASI) ≤1 lub BSA ≤3; ból uczestnika w skali VAS ≤15; ogólny wynik VAS aktywności choroby uczestnika ≤20; wynik HAQ-DI ≤0,5; i tkliwe punkty entezowe ≤1.
Czas do pierwszej odpowiedzi (w tygodniach) = (data pierwszej odpowiedzi – data pierwszego wstrzyknięcia badanego leku w okresie nawrotu + 1)/7.
|
Nawrót w MDA po randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 104. tygodnia (lub wcześniejszego zakończenia leczenia)
|
|
Podwójnie ślepy okres karencji: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 40 tygodni od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby (od 36. do 64. tygodnia)
|
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu uczestnika. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) obliczona za pomocą analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) z grupą leczoną, pomiarem wyjściowym, regionem geograficznym, stosowaniem cDMARD, tygodniem leczenia, pomiarem wyjściowym- termin interakcji tydzień po leczeniu i termin interakcji tydzień po leczeniu jako czynniki stałe. Uczestnicy byli randomizowani tylko wtedy, gdy spełniali kryteria randomizacji, czyli w dowolnym momencie od 36 do 64 tygodnia. |
Wartość wyjściowa, 40 tygodni od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby (od 36. do 64. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Coates LC, Pillai SG, Tahir H, Valter I, Chandran V, Kameda H, Okada M, Kerr L, Alves D, Park SY, Adams DH, Gallo G, Hufford MM, Hojnik M, Mease PJ, Kavanaugh A; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing Ixekizumab in Patients With Psoriatic Arthritis Who Achieved Minimal Disease Activity: Results From a Randomized, Double-Blind Withdrawal Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Sep;73(9):1663-1672. doi: 10.1002/art.41716. Epub 2021 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14518
- I1F-MC-RHBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002433-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .