シチシンの薬物動態と用量反応 (C-DRAKS 3 および C-DRAKS 4)
禁煙剤としてのシチシン：薬物動態と用量反応の理解を深めることによるアドヒアランスの改善
ニュージーランドでは、ニコチン置換療法、ブプロピオン、抗うつ薬、バレニクリンなど、禁煙のために多くの薬物療法が利用できます。 これらのうち、バレニクリンが最も効果的ですが、最も高価でもあります。 バレニクリンはニコチンのように作用し、脳内のニコチン受容体を刺激しますが、その程度は低く、同時にニコチンがその受容体に結合するのをブロックし、喫煙のやりがいのある効果を減らします. シチシン (Tabex® および Desmoxan®) は植物アルカロイドであり、バレニクリンと同様に作用しますが、大幅に安価です。 東ヨーロッパと中央ヨーロッパの一部では禁煙の補助として 50 年以上使用されてきましたが、ニュージーランド、オーストラリア、イギリス、アメリカなどの多くの国では使用が承認されていません。 ランダム化されたプラセボ対照試験では、シチシンがプラセボやニコチン置換療法 (NRT) よりも禁煙に効果的であることが示されています。 しかし、シチシンに関する前臨床データは不足しています。 特に、シチシンの薬物動態および用量反応特性に関するデータは限られています。 さらに、メーカーが推奨する現在の投与計画は複雑であり、実証研究に明確な根拠がありません。
投薬の複雑さが、遵守を決定する重要な要因であることが示されています。 したがって、より単純なレジメンは、治療レジメンへの順守を改善することにより、治療の有効性を最大化する可能性があります。 したがって、研究者は、喫煙者のシチシンとタバコへの渇望の薬物動態と忍容性に対する用量、投与頻度、および投与期間の影響を調査するために2つの研究に着手することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1072
- Soo Hee Jeong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 書面による同意を提供できること、
- 重大な医学的または精神的障害がない（以下の除外基準を参照）
- 1日に少なくとも10本のタバコを吸う
除外基準:
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らはNRT製品の現在のユーザーです。
- 彼らは非 NRT 禁煙療法の現在のユーザーです (例: ブプロピオン [Zyban®]、クロニジン、ノルトリプチリン、またはバレニクリン [Champix®])、
- 彼らは別の禁煙プログラムに登録されています（Quitlineからの対面プロバイダーへの同時紹介は許容されます）または他の禁煙研究
- 過去 3 か月以内に心臓発作、脳卒中、重度の狭心症にかかったことがある、
- 彼らは制御されていない高血圧を持っています (> 150 mmHg 収縮期, > 100 mmHg 拡張期),
- 彼らは褐色細胞腫を患っており、
- 彼らはてんかんと診断されました
- 彼らは重大なメンタルヘルスの問題に苦しんでいます
- 彼らは重度の腎障害を持っています
- 彼らは、禁煙によって著しく影響を受ける薬を服用しています（例： ワルファリン、オランザピン、クロザピン、テロフィリンなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチシン1.5mg
シチシン1.5mgを単回投与
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他の名前：
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実験的：シチシン 3mg
シチシン3mgを単回投与
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他の名前：
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実験的：シチシン 4.5mg
シチシン4.5mgを単回投与
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他の名前：
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実験的：シチシン1.5mgを1日6回
1.5 mg (1 カプセル) を 1 日 6 回 (0、2、4、6、8、10 時間) 5 日間服用します。
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他の名前：
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実験的：シチシン3mgを1日3回
3 mg (2 カプセル) を 1 日 3 回 (0、4、8 時間) 5 日間投与します。
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他の名前：
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実験的：シチシン4.5mgを1日2回
4.5 mg (3 カプセル) を 1 日 2 回 (0 時間と 6 時間) 5 日間投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出 (AUC)
時間枠：アーム 1 ～ 3: 24 時間。アーム 4 ～ 6: 24 時間、および 5 日目まで
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血漿シチシン濃度は、すべてのグループで24時間測定されます。
アーム 4 ～ 6 については、投与期間 (1 ～ 5 日目) を通してシチシン濃度を測定するために血液サンプルを採取し続けます。
3〜5日目：その日の最初の投与前に1回の血液サンプルが採取されます。
5日目に、その日の最初の投与から7.5時間後に追加の血液サンプルを採取します。
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アーム 1 ～ 3: 24 時間。アーム 4 ～ 6: 24 時間、および 5 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチンとコチニン濃度
時間枠：アーム 1 ～ 3: 24 時間。アーム 4 ～ 6: 24 時間、および 5 日目まで
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血漿ニコチンおよびコチニン濃度は、シチシン濃度とともに測定されます（同じ血漿サンプルから）
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アーム 1 ～ 3: 24 時間。アーム 4 ～ 6: 24 時間、および 5 日目まで
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タバコへの渇望
時間枠：アーム 1 ～ 3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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喫煙衝動に関する簡単なアンケートが実施されます
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アーム 1 ～ 3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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血圧
時間枠：アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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収縮期および拡張期血圧（mm Hg）は、血圧計で測定されます
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アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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心拍数
時間枠：アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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心拍数（1分間の拍動）は、血圧計を使用して血圧と同時に測定されます
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アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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呼吸数
時間枠：アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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呼吸数（1分間の呼吸数）は、血圧と心拍数とともに測定されます
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アーム: 1-3: 0、1、2、4、6、8、10、24 時間。アーム 4 ～ 6: 0、2、4、6、8、10、24 時間。 3～5日目に1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soo Hee Jeong, Phd、University of Auckland, New Zealand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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