Farmacocinética de citisina y respuesta a la dosis (C-DRAKS 3 y C-DRAKS 4)
La citisina como agente para dejar de fumar: mejorar la adherencia a través de una mejor comprensión de la farmacocinética y la respuesta a la dosis
Varias farmacoterapias están disponibles para dejar de fumar en Nueva Zelanda, incluida la terapia de reemplazo de nicotina, bupropión, un medicamento antidepresivo y vareniclina. De estos, la vareniclina es la más eficaz, pero también la más cara. La vareniclina actúa como la nicotina y estimula los receptores de nicotina en el cerebro, pero en menor medida, y simultáneamente bloquea la unión de la nicotina a sus receptores y, por lo tanto, reduce los efectos gratificantes del tabaquismo. La citisina (Tabex® y Desmoxan®) es un alcaloide vegetal y también actúa de manera similar a la vareniclina, pero es significativamente más económica. Se ha utilizado durante más de 50 años en algunas partes de Europa central y oriental como ayuda para dejar de fumar, pero no está aprobado para su uso en muchos países como Nueva Zelanda, Australia, Reino Unido o Estados Unidos. Los ensayos aleatorios controlados con placebo han demostrado que la citisina es más eficaz que el placebo y la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) para dejar de fumar. Sin embargo, hay escasez de datos preclínicos sobre la citisina. En particular, existen datos limitados sobre la farmacocinética y las características de respuesta a la dosis de la citisina. Además, el régimen de dosificación actual recomendado por el fabricante es complejo y no tiene una base clara en la investigación empírica.
Se ha demostrado que la complejidad de la dosificación es un factor clave para determinar la adherencia. Por lo tanto, un régimen más simple probablemente maximizaría la eficacia del tratamiento a través de una mejor adherencia al régimen de tratamiento. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar dos estudios para investigar la influencia de la dosis, la frecuencia de la dosis y la duración de la dosis en la farmacocinética y la tolerabilidad de la citisina y el ansia por fumar en los fumadores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1072
- Soo Hee Jeong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad,
- ser capaz de dar su consentimiento por escrito,
- no tener un trastorno médico o psiquiátrico significativo (ver más abajo en los criterios de exclusión)
- fuma al menos 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- están embarazadas o amamantando,
- son usuarios actuales de productos NRT,
- son usuarios actuales de terapias para dejar de fumar que no son NRT (p. bupropión [Zyban®], clonidina, nortriptilina o vareniclina [Champix®]),
- están inscritos en otro programa para dejar de fumar (se acepta la remisión simultánea a un proveedor presencial de Quitline) u otro estudio para dejar de fumar
- han tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral o una angina grave en los últimos tres meses,
- tienen presión arterial alta no controlada (> 150 mmHg sistólica, > 100 mmHg diastólica),
- tienen feocromocitoma,
- han sido diagnosticados con epilepsia
- sufren de importantes problemas de salud mental
- tienen insuficiencia renal grave
- están tomando medicamentos que se ven significativamente afectados por dejar de fumar (p. warfarina, olanzapina, clozapina, terofilina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,5 mg de citisina
1,5 mg de citisina administrados en una dosis única
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Otros nombres:
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Experimental: 3 mg de citisina
3 mg de citisina administrados en una dosis única
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Otros nombres:
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Experimental: 4,5 mg de citisina
4,5 mg de citisina administrados en una dosis única
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Otros nombres:
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Experimental: 1,5 mg de citisina seis veces al día
Se administra 1,5 mg (1 cápsula) seis veces al día (0, 2, 4, 6, 8 y 10 horas) durante 5 días
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Otros nombres:
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Experimental: 3 mg de citisina tres veces al día
Se administran 3 mg (2 cápsulas) tres veces al día (0, 4 y 8 horas) durante 5 días
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Otros nombres:
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Experimental: 4,5 mg de citisina dos veces al día
Se administran 4,5 mg (3 cápsulas) dos veces al día (0 y 6 horas) durante 5 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición (AUC)
Periodo de tiempo: Brazos 1-3: 24 horas; Brazos 4-6: 24 horas, y hasta el Día 5
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Las concentraciones de citisina en plasma se medirán en todos los grupos durante 24 horas.
Para los Brazos 4-6, continuaremos tomando muestras de sangre para medir las concentraciones de citisina durante todo el período de dosificación (Días 1-5).
Días 3-5: se tomará una muestra de sangre antes de la primera dosis del día.
El día 5 se tomará una muestra de sangre adicional a las 7,5 horas después de la primera dosis de ese día.
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Brazos 1-3: 24 horas; Brazos 4-6: 24 horas, y hasta el Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de nicotina y cotinina
Periodo de tiempo: Brazos 1-3: 24 horas; Brazos 4-6: 24 horas, y hasta el Día 5
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Las concentraciones de nicotina y cotinina en plasma se medirán junto con las concentraciones de citisina (de las mismas muestras de plasma)
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Brazos 1-3: 24 horas; Brazos 4-6: 24 horas, y hasta el Día 5
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Deseo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Brazos 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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Se administrará el breve Cuestionario sobre Impulso al Tabaquismo.
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Brazos 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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La presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se medirá con un tensiómetro
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Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá simultáneamente con la presión arterial usando un monitor de presión arterial
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Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se medirá junto con la presión arterial y la frecuencia cardíaca
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Brazos: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas. Brazos 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas; una vez en los días 3-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- AMRF reference 1 1 15 011
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