Cytisins farmakokinetik och dosrespons (C-DRAKS 3 och C-DRAKS 4)
Cytisin som ett rökavvänjningsmedel: förbättra efterlevnaden genom en bättre förståelse av farmakokinetik och dosrespons
Ett antal farmakoterapier finns tillgängliga för rökavvänjning i Nya Zeeland, inklusive nikotinersättningsterapi, bupropion, ett antidepressivt läkemedel och vareniklin. Av dessa är vareniklin den mest effektiva, men också den dyraste. Vareniklin fungerar som nikotin och stimulerar nikotinreceptorer i hjärnan, men i mindre utsträckning, och blockerar samtidigt nikotinets bindning till dess receptorer och minskar därmed de givande effekterna av cigarettrökning. Cytisin (Tabex® och Desmoxan®) är en växtalkaloid och verkar också på liknande sätt som vareniklin men är betydligt billigare. Det har använts i mer än 50 år i vissa delar av östra och centrala Europa som ett hjälpmedel för att sluta röka, men är inte godkänt för användning i många länder som Nya Zeeland, Australien, Storbritannien eller USA. Randomiserade, placebokontrollerade studier har visat att cytisin är effektivare än placebo och nikotinersättningsterapi (NRT) för att sluta röka. Det finns dock en liten mängd prekliniska data om cytisin. Speciellt finns det begränsade data om farmakokinetik och dosresponsegenskaper för cytisin. Dessutom är den aktuella doseringsregim som rekommenderas av tillverkaren komplex och har ingen tydlig grund i empirisk forskning.
Komplexitet av dosering har visat sig vara en nyckelfaktor för att bestämma vidhäftning. Därför skulle en enklare regim sannolikt maximera behandlingens effektivitet genom förbättrad efterlevnad av behandlingsregimen. Utredarna föreslår därför att genomföra två studier för att undersöka påverkan av dos, doseringsfrekvens och doseringstid på farmakokinetiken och tolerabiliteten av cytisin och cigarettsuget hos rökare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1072
- Soo Hee Jeong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal,
- kunna lämna skriftligt samtycke,
- inte har någon betydande medicinsk eller psykiatrisk störning (se nedan under uteslutningskriterier)
- röker minst 10 cigaretter om dagen
Exklusions kriterier:
- de är gravida eller ammar,
- de är nuvarande användare av NRT-produkter,
- de är nuvarande användare av icke-NRT rökavvänjningsterapier (t.ex. bupropion [Zyban®], klonidin, nortriptylin eller vareniklin [Champix®]),
- de är inskrivna i ett annat rökavvänjningsprogram (samtidig remiss till en leverantör ansikte mot ansikte från Quitline är acceptabel) eller annan avvänjningsstudie
- de har haft en hjärtattack, stroke eller svår angina under de senaste tre månaderna,
- de har okontrollerat högt blodtryck (> 150 mmHg systoliskt, > 100 mmHg diastoliskt),
- de har feokromocytom,
- de har fått diagnosen epilepsi
- de lider av betydande psykiska problem
- de har gravt nedsatt njurfunktion
- de tar mediciner som påverkas avsevärt av att sluta röka (t.ex. warfarin, olanzapin, klozapin, terofyllin, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5 mg cytisin
1,5 mg cytisin ges som engångsdos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 mg cytisin
3 mg cytisin ges som engångsdos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4,5 mg cytisin
4,5 mg cytisin ges som engångsdos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1,5 mg cytisin sex gånger om dagen
1,5 mg (1 kapsel) ges sex gånger om dagen (0, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 mg cytisin tre gånger om dagen
3 mg (2 kapslar) ges tre gånger om dagen (0, 4 och 8 timmar) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4,5 mg cytisin två gånger om dagen
4,5 mg (3 kapslar) ges två gånger om dagen (0 och 6 timmar) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering (AUC)
Tidsram: Armar 1-3: 24 timmar; Armar 4-6: 24 timmar och upp till dag 5
|
Cytisinkoncentrationer i plasma kommer att mätas i alla grupper under 24 timmar.
För arm 4-6 kommer vi att fortsätta att ta blodprover för att mäta cytisinkoncentrationer under hela doseringsperioden (dag 1-5).
Dag 3-5: ett blodprov tas före dagens första dos.
Dag 5 kommer ett extra blodprov att tas 7,5 timmar efter den första dosen för den dagen.
|
Armar 1-3: 24 timmar; Armar 4-6: 24 timmar och upp till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin- och kotininkoncentrationer
Tidsram: Armar 1-3: 24 timmar; Armar 4-6: 24 timmar och upp till dag 5
|
Nikotin- och kotininkoncentrationer i plasma kommer att mätas tillsammans med cytisinkoncentrationer (från samma plasmaprover)
|
Armar 1-3: 24 timmar; Armar 4-6: 24 timmar och upp till dag 5
|
|
Sugen på cigaretter
Tidsram: Armar 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
Det korta frågeformuläret om rökbehov kommer att administreras
|
Armar 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
|
Blodtryck
Tidsram: Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med en blodtrycksmätare
|
Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
Pulsen (slag per minut) kommer att mätas samtidigt med blodtrycket med hjälp av en blodtrycksmätare
|
Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
Andningsfrekvens (andningar per minut) kommer att mätas tillsammans med blodtryck och hjärtfrekvens
|
Armar: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar. Armar 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar; en gång dag 3-5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AMRF reference 1 1 15 011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .