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Pharmakokinetik und Dosisreaktion von Cytisin (C-DRAKS 3 und C-DRAKS 4)

20. März 2019 aktualisiert von: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Cytisin als Mittel zur Raucherentwöhnung: Verbesserung der Adhärenz durch ein besseres Verständnis der Pharmakokinetik und Dosisreaktion

In Neuseeland stehen eine Reihe von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, darunter Nikotinersatztherapie, Bupropion, ein Antidepressivum und Vareniclin. Von diesen ist Vareniclin das wirksamste, aber auch das teuerste. Vareniclin wirkt wie Nikotin und stimuliert die Nikotinrezeptoren im Gehirn, jedoch in geringerem Maße, und blockiert gleichzeitig die Nikotinbindung an seine Rezeptoren und verringert somit die lohnende Wirkung des Zigarettenrauchens. Cytisin (Tabex® und Desmoxan®) ist ein pflanzliches Alkaloid und wirkt ebenfalls ähnlich wie Vareniclin, ist aber deutlich günstiger. Es wird seit mehr als 50 Jahren in einigen Teilen Ost- und Mitteleuropas als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt, ist jedoch in vielen Ländern wie Neuseeland, Australien, Großbritannien oder den USA nicht zugelassen. Randomisierte, placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als Placebo und Nikotinersatztherapie (NRT). Es gibt jedoch nur wenige präklinische Daten zu Cytisin. Insbesondere liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik und den Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von Cytisin vor. Darüber hinaus ist das derzeit vom Hersteller empfohlene Dosierungsschema komplex und hat keine klare Grundlage in der empirischen Forschung.

Es hat sich gezeigt, dass die Komplexität der Dosierung ein Schlüsselfaktor für die Bestimmung der Adhärenz ist. Daher würde ein einfacherer Behandlungsplan wahrscheinlich die Wirksamkeit der Behandlung durch verbesserte Einhaltung des Behandlungsplans maximieren. Die Forscher schlagen daher vor, zwei Studien durchzuführen, um den Einfluss von Dosis, Dosierungshäufigkeit und Dosierungsdauer auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Cytisin und das Verlangen nach Zigaretten bei Rauchern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1072
        • Soo Hee Jeong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein,
  • schriftliche Einwilligung erteilen können,
  • keine signifikante medizinische oder psychiatrische Störung haben (siehe unten unter Ausschlusskriterien)
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten am Tag

Ausschlusskriterien:

  • sie schwanger sind oder stillen,
  • sie sind aktuelle Benutzer von NRT-Produkten,
  • Sie sind aktuelle Anwender von Nicht-NRT-Therapien zur Raucherentwöhnung (z. Bupropion [Zyban®], Clonidin, Nortriptylin oder Vareniclin [Champix®]),
  • Sie sind in einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung (eine gleichzeitige Überweisung an einen persönlichen Anbieter von Quitline ist akzeptabel) oder in einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung eingeschrieben
  • sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine schwere Angina pectoris,
  • sie unkontrollierten Bluthochdruck haben (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch),
  • sie haben ein Phäochromozytom,
  • Bei ihnen wurde Epilepsie diagnostiziert
  • Sie leiden unter erheblichen psychischen Problemen
  • Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Sie nehmen Medikamente ein, die durch die Raucherentwöhnung erheblich beeinflusst werden (z. Warfarin, Olanzapin, Clozapin, Therophyllin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 mg Cytisin
1,5 mg Cytisin als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan
Experimental: 3 mg Cytisin
3 mg Cytisin als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan
Experimental: 4,5 mg Cytisin
4,5 mg Cytisin als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan
Experimental: 1,5 mg Cytisin sechsmal täglich
1,5 mg (1 Kapsel) wird sechsmal täglich (0, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden) für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan
Experimental: 3 mg Cytisin dreimal täglich
3 mg (2 Kapseln) werden dreimal täglich (0, 4 und 8 Stunden) für 5 Tage gegeben
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan
Experimental: 4,5 mg Cytisin zweimal täglich
4,5 mg (3 Kapseln) werden zweimal täglich (0 und 6 Stunden) für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Cytisin, Desmoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition (AUC)
Zeitfenster: Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
Plasmacytisinkonzentrationen werden in allen Gruppen 24 Stunden lang gemessen. Für die Arme 4–6 werden wir weiterhin Blutproben entnehmen, um die Cytisinkonzentrationen während des gesamten Dosierungszeitraums (Tage 1–5) zu messen. Tage 3-5: Vor der ersten Dosis des Tages wird eine Blutprobe entnommen. An Tag 5 wird 7,5 Stunden nach der ersten Dosis für diesen Tag eine zusätzliche Blutprobe entnommen.
Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin- und Cotininkonzentrationen
Zeitfenster: Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
Die Nikotin- und Cotininkonzentrationen im Plasma werden zusammen mit den Cytisinkonzentrationen (aus denselben Plasmaproben) gemessen.
Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Der kurze Fragebogen zum Rauchverlangen wird verwaltet
Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Blutdruck
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Pulsschlag
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird gleichzeitig mit dem Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Atemfrequenz
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird zusammen mit Blutdruck und Herzfrequenz gemessen
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMRF reference 1 1 15 011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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