- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585024
Pharmakokinetik und Dosisreaktion von Cytisin (C-DRAKS 3 und C-DRAKS 4)
Cytisin als Mittel zur Raucherentwöhnung: Verbesserung der Adhärenz durch ein besseres Verständnis der Pharmakokinetik und Dosisreaktion
In Neuseeland stehen eine Reihe von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, darunter Nikotinersatztherapie, Bupropion, ein Antidepressivum und Vareniclin. Von diesen ist Vareniclin das wirksamste, aber auch das teuerste. Vareniclin wirkt wie Nikotin und stimuliert die Nikotinrezeptoren im Gehirn, jedoch in geringerem Maße, und blockiert gleichzeitig die Nikotinbindung an seine Rezeptoren und verringert somit die lohnende Wirkung des Zigarettenrauchens. Cytisin (Tabex® und Desmoxan®) ist ein pflanzliches Alkaloid und wirkt ebenfalls ähnlich wie Vareniclin, ist aber deutlich günstiger. Es wird seit mehr als 50 Jahren in einigen Teilen Ost- und Mitteleuropas als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt, ist jedoch in vielen Ländern wie Neuseeland, Australien, Großbritannien oder den USA nicht zugelassen. Randomisierte, placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als Placebo und Nikotinersatztherapie (NRT). Es gibt jedoch nur wenige präklinische Daten zu Cytisin. Insbesondere liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik und den Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von Cytisin vor. Darüber hinaus ist das derzeit vom Hersteller empfohlene Dosierungsschema komplex und hat keine klare Grundlage in der empirischen Forschung.
Es hat sich gezeigt, dass die Komplexität der Dosierung ein Schlüsselfaktor für die Bestimmung der Adhärenz ist. Daher würde ein einfacherer Behandlungsplan wahrscheinlich die Wirksamkeit der Behandlung durch verbesserte Einhaltung des Behandlungsplans maximieren. Die Forscher schlagen daher vor, zwei Studien durchzuführen, um den Einfluss von Dosis, Dosierungshäufigkeit und Dosierungsdauer auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Cytisin und das Verlangen nach Zigaretten bei Rauchern zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1072
- Soo Hee Jeong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- schriftliche Einwilligung erteilen können,
- keine signifikante medizinische oder psychiatrische Störung haben (siehe unten unter Ausschlusskriterien)
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten am Tag
Ausschlusskriterien:
- sie schwanger sind oder stillen,
- sie sind aktuelle Benutzer von NRT-Produkten,
- Sie sind aktuelle Anwender von Nicht-NRT-Therapien zur Raucherentwöhnung (z. Bupropion [Zyban®], Clonidin, Nortriptylin oder Vareniclin [Champix®]),
- Sie sind in einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung (eine gleichzeitige Überweisung an einen persönlichen Anbieter von Quitline ist akzeptabel) oder in einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung eingeschrieben
- sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine schwere Angina pectoris,
- sie unkontrollierten Bluthochdruck haben (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch),
- sie haben ein Phäochromozytom,
- Bei ihnen wurde Epilepsie diagnostiziert
- Sie leiden unter erheblichen psychischen Problemen
- Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung
- Sie nehmen Medikamente ein, die durch die Raucherentwöhnung erheblich beeinflusst werden (z. Warfarin, Olanzapin, Clozapin, Therophyllin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg Cytisin
1,5 mg Cytisin als Einzeldosis
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Andere Namen:
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Experimental: 3 mg Cytisin
3 mg Cytisin als Einzeldosis
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Andere Namen:
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Experimental: 4,5 mg Cytisin
4,5 mg Cytisin als Einzeldosis
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Andere Namen:
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Experimental: 1,5 mg Cytisin sechsmal täglich
1,5 mg (1 Kapsel) wird sechsmal täglich (0, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden) für 5 Tage verabreicht
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Andere Namen:
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Experimental: 3 mg Cytisin dreimal täglich
3 mg (2 Kapseln) werden dreimal täglich (0, 4 und 8 Stunden) für 5 Tage gegeben
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Andere Namen:
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Experimental: 4,5 mg Cytisin zweimal täglich
4,5 mg (3 Kapseln) werden zweimal täglich (0 und 6 Stunden) für 5 Tage verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exposition (AUC)
Zeitfenster: Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
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Plasmacytisinkonzentrationen werden in allen Gruppen 24 Stunden lang gemessen.
Für die Arme 4–6 werden wir weiterhin Blutproben entnehmen, um die Cytisinkonzentrationen während des gesamten Dosierungszeitraums (Tage 1–5) zu messen.
Tage 3-5: Vor der ersten Dosis des Tages wird eine Blutprobe entnommen.
An Tag 5 wird 7,5 Stunden nach der ersten Dosis für diesen Tag eine zusätzliche Blutprobe entnommen.
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Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotin- und Cotininkonzentrationen
Zeitfenster: Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
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Die Nikotin- und Cotininkonzentrationen im Plasma werden zusammen mit den Cytisinkonzentrationen (aus denselben Plasmaproben) gemessen.
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Arme 1-3: 24 Stunden; Arme 4-6: 24 Stunden und bis zum 5. Tag
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Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
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Der kurze Fragebogen zum Rauchverlangen wird verwaltet
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Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird gleichzeitig mit dem Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
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Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird zusammen mit Blutdruck und Herzfrequenz gemessen
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Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden; einmal an den Tagen 3-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMRF reference 1 1 15 011
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