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Farmacocinetica della citisina e risposta alla dose (C-DRAKS 3 e C-DRAKS 4)

20 marzo 2019 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Citisina come agente per smettere di fumare: migliorare l'aderenza attraverso una migliore comprensione della farmacocinetica e della risposta alla dose

In Nuova Zelanda sono disponibili numerose terapie farmacologiche per la cessazione del fumo, tra cui la terapia sostitutiva della nicotina, il bupropione, un farmaco antidepressivo e la vareniclina. Di questi, la vareniclina è la più efficace, ma anche la più costosa. La vareniclina agisce come la nicotina e stimola i recettori della nicotina nel cervello, ma in misura minore, e contemporaneamente blocca il legame della nicotina ai suoi recettori, riducendo così gli effetti gratificanti del fumo di sigaretta. La citisina (Tabex® e Desmoxan®) è un alcaloide vegetale e agisce anch'essa in modo simile alla vareniclina, ma è significativamente più economica. È stato utilizzato per più di 50 anni in alcune parti dell'Europa orientale e centrale come aiuto per smettere di fumare, ma non è approvato per l'uso in molti paesi come la Nuova Zelanda, l'Australia, il Regno Unito o gli Stati Uniti. Studi randomizzati controllati con placebo hanno dimostrato che la citisina è più efficace del placebo e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per la cessazione del fumo. Tuttavia vi è una scarsità di dati preclinici sulla citisina. In particolare, sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica e sulle caratteristiche dose-risposta della citisina. Inoltre, l'attuale regime di dosaggio raccomandato dal produttore è complesso e non ha basi chiare nella ricerca empirica.

La complessità del dosaggio ha dimostrato di essere un fattore chiave nel determinare l'aderenza. Pertanto, un regime più semplice massimizzerebbe probabilmente l'efficacia del trattamento attraverso una migliore aderenza al regime di trattamento. I ricercatori propongono quindi di intraprendere due studi per studiare l'influenza della dose, della frequenza e della durata della somministrazione sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità della citisina e del desiderio di sigaretta nei fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni,
  • essere in grado di fornire il consenso scritto,
  • non hanno disturbi medici o psichiatrici significativi (vedi sotto sotto i criteri di esclusione)
  • fumare almeno 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • sono incinte o allattano,
  • sono attuali utilizzatori di prodotti NRT,
  • sono utilizzatori correnti di terapie per smettere di fumare diverse dalla NRT (ad es. bupropione [Zyban®], clonidina, nortriptilina o vareniclina [Champix®]),
  • sono arruolati in un altro programma per smettere di fumare (è accettabile l'invio simultaneo a un fornitore faccia a faccia da Quitline) o altro studio di cessazione
  • hanno avuto un infarto, un ictus o una grave angina negli ultimi tre mesi,
  • hanno la pressione alta incontrollata (> 150 mmHg sistolica, > 100 mmHg diastolica),
  • hanno il feocromocitoma,
  • gli è stata diagnosticata l'epilessia
  • soffrono di gravi problemi di salute mentale
  • hanno una grave compromissione renale
  • stanno assumendo farmaci che sono significativamente influenzati dalla cessazione del fumo (ad es. warfarin, olanzapina, clozapina, terofillina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 mg di citisina
1,5 mg di citisina somministrati in dose singola
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan
Sperimentale: 3 mg di citisina
3 mg di citisina somministrati in dose singola
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan
Sperimentale: 4,5 mg di citisina
4,5 mg di citisina somministrati in dose singola
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan
Sperimentale: 1,5 mg di citisina sei volte al giorno
1,5 mg (1 capsula) viene somministrato sei volte al giorno (0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore) per 5 giorni
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan
Sperimentale: 3 mg di citisina tre volte al giorno
3 mg (2 capsule) vengono somministrati tre volte al giorno (0, 4 e 8 ore) per 5 giorni
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan
Sperimentale: 4,5 mg di citisina due volte al giorno
4,5 mg (3 capsule) vengono somministrati due volte al giorno (0 e 6 ore) per 5 giorni
Altri nomi:
  • Citisina, Desmoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione (AUC)
Lasso di tempo: Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
Le concentrazioni plasmatiche di citisina saranno misurate in tutti i gruppi per 24 ore. Per Arms 4-6, continueremo a prelevare campioni di sangue per misurare le concentrazioni di citisina durante tutto il periodo di somministrazione (giorni 1-5). Giorni 3-5: verrà prelevato un campione di sangue prima della prima dose della giornata. Il giorno 5 verrà prelevato un campione di sangue extra 7,5 ore dopo la prima dose per quel giorno.
Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di nicotina e cotinina
Lasso di tempo: Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
Le concentrazioni plasmatiche di nicotina e cotinina saranno misurate insieme alle concentrazioni di citisina (dagli stessi campioni di plasma)
Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Armi 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
Verrà somministrato il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo
Armi 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) sarà misurata con uno sfigmomanometro
Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata simultaneamente con la pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione sanguigna
Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
Verrà misurata la frequenza respiratoria (respiri al minuto) insieme alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca
Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMRF reference 1 1 15 011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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