- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585024
Farmacocinetica della citisina e risposta alla dose (C-DRAKS 3 e C-DRAKS 4)
Citisina come agente per smettere di fumare: migliorare l'aderenza attraverso una migliore comprensione della farmacocinetica e della risposta alla dose
In Nuova Zelanda sono disponibili numerose terapie farmacologiche per la cessazione del fumo, tra cui la terapia sostitutiva della nicotina, il bupropione, un farmaco antidepressivo e la vareniclina. Di questi, la vareniclina è la più efficace, ma anche la più costosa. La vareniclina agisce come la nicotina e stimola i recettori della nicotina nel cervello, ma in misura minore, e contemporaneamente blocca il legame della nicotina ai suoi recettori, riducendo così gli effetti gratificanti del fumo di sigaretta. La citisina (Tabex® e Desmoxan®) è un alcaloide vegetale e agisce anch'essa in modo simile alla vareniclina, ma è significativamente più economica. È stato utilizzato per più di 50 anni in alcune parti dell'Europa orientale e centrale come aiuto per smettere di fumare, ma non è approvato per l'uso in molti paesi come la Nuova Zelanda, l'Australia, il Regno Unito o gli Stati Uniti. Studi randomizzati controllati con placebo hanno dimostrato che la citisina è più efficace del placebo e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per la cessazione del fumo. Tuttavia vi è una scarsità di dati preclinici sulla citisina. In particolare, sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica e sulle caratteristiche dose-risposta della citisina. Inoltre, l'attuale regime di dosaggio raccomandato dal produttore è complesso e non ha basi chiare nella ricerca empirica.
La complessità del dosaggio ha dimostrato di essere un fattore chiave nel determinare l'aderenza. Pertanto, un regime più semplice massimizzerebbe probabilmente l'efficacia del trattamento attraverso una migliore aderenza al regime di trattamento. I ricercatori propongono quindi di intraprendere due studi per studiare l'influenza della dose, della frequenza e della durata della somministrazione sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità della citisina e del desiderio di sigaretta nei fumatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1072
- Soo Hee Jeong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni,
- essere in grado di fornire il consenso scritto,
- non hanno disturbi medici o psichiatrici significativi (vedi sotto sotto i criteri di esclusione)
- fumare almeno 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- sono incinte o allattano,
- sono attuali utilizzatori di prodotti NRT,
- sono utilizzatori correnti di terapie per smettere di fumare diverse dalla NRT (ad es. bupropione [Zyban®], clonidina, nortriptilina o vareniclina [Champix®]),
- sono arruolati in un altro programma per smettere di fumare (è accettabile l'invio simultaneo a un fornitore faccia a faccia da Quitline) o altro studio di cessazione
- hanno avuto un infarto, un ictus o una grave angina negli ultimi tre mesi,
- hanno la pressione alta incontrollata (> 150 mmHg sistolica, > 100 mmHg diastolica),
- hanno il feocromocitoma,
- gli è stata diagnosticata l'epilessia
- soffrono di gravi problemi di salute mentale
- hanno una grave compromissione renale
- stanno assumendo farmaci che sono significativamente influenzati dalla cessazione del fumo (ad es. warfarin, olanzapina, clozapina, terofillina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1,5 mg di citisina
1,5 mg di citisina somministrati in dose singola
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Altri nomi:
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Sperimentale: 3 mg di citisina
3 mg di citisina somministrati in dose singola
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Altri nomi:
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Sperimentale: 4,5 mg di citisina
4,5 mg di citisina somministrati in dose singola
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Altri nomi:
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Sperimentale: 1,5 mg di citisina sei volte al giorno
1,5 mg (1 capsula) viene somministrato sei volte al giorno (0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore) per 5 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: 3 mg di citisina tre volte al giorno
3 mg (2 capsule) vengono somministrati tre volte al giorno (0, 4 e 8 ore) per 5 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: 4,5 mg di citisina due volte al giorno
4,5 mg (3 capsule) vengono somministrati due volte al giorno (0 e 6 ore) per 5 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione (AUC)
Lasso di tempo: Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
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Le concentrazioni plasmatiche di citisina saranno misurate in tutti i gruppi per 24 ore.
Per Arms 4-6, continueremo a prelevare campioni di sangue per misurare le concentrazioni di citisina durante tutto il periodo di somministrazione (giorni 1-5).
Giorni 3-5: verrà prelevato un campione di sangue prima della prima dose della giornata.
Il giorno 5 verrà prelevato un campione di sangue extra 7,5 ore dopo la prima dose per quel giorno.
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Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di nicotina e cotinina
Lasso di tempo: Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
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Le concentrazioni plasmatiche di nicotina e cotinina saranno misurate insieme alle concentrazioni di citisina (dagli stessi campioni di plasma)
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Armi 1-3: 24 ore; Armi 4-6: 24 ore e fino al giorno 5
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Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Armi 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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Verrà somministrato il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo
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Armi 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) sarà misurata con uno sfigmomanometro
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Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata simultaneamente con la pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione sanguigna
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Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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Verrà misurata la frequenza respiratoria (respiri al minuto) insieme alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca
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Braccia: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore. Armi 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore; una volta nei giorni 3-5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMRF reference 1 1 15 011
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