Фармакокинетика цитизина и доза-ответ (C-DRAKS 3 и C-DRAKS 4)
Цитизин как средство для прекращения курения: улучшение приверженности за счет лучшего понимания фармакокинетики и реакции на дозу
В Новой Зеландии для прекращения курения доступен ряд фармакотерапевтических средств, включая никотинзаместительную терапию, бупропион, антидепрессант и варениклин. Из них варениклин является наиболее эффективным, но и самым дорогим. Варениклин действует подобно никотину и стимулирует никотиновые рецепторы в головном мозге, но в меньшей степени, и одновременно блокирует связывание никотина с его рецепторами и, таким образом, снижает положительный эффект от курения сигарет. Цитизин (табекс® и десмоксан®) представляет собой растительный алкалоид и также действует подобно варениклину, но значительно дешевле. Он использовался более 50 лет в некоторых частях Восточной и Центральной Европы в качестве средства, помогающего бросить курить, но не одобрен для использования во многих странах, таких как Новая Зеландия, Австралия, Великобритания или США. Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования показали, что цитизин более эффективен, чем плацебо и заместительная никотиновая терапия (НЗТ) для прекращения курения. Однако доклинических данных о цитизине недостаточно. В частности, имеются ограниченные данные о фармакокинетике и дозозависимых характеристиках цитизина. Кроме того, текущий режим дозирования, рекомендуемый производителем, сложен и не имеет четкой основы в эмпирических исследованиях.
Было показано, что сложность дозирования является ключевым фактором, определяющим приверженность лечению. Таким образом, более простой режим, вероятно, максимизирует эффективность лечения за счет улучшения соблюдения режима лечения. Поэтому исследователи предлагают провести два исследования для изучения влияния дозы, частоты приема и продолжительности приема на фармакокинетику и переносимость цитизина и тягу к сигаретам у курильщиков.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1072
- Soo Hee Jeong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет,
- быть в состоянии предоставить письменное согласие,
- не имеют серьезных медицинских или психических расстройств (см. ниже критерии исключения)
- выкуривать не менее 10 сигарет в день
Критерий исключения:
- они беременны или кормят грудью,
- они являются текущими пользователями продуктов НЗТ,
- они в настоящее время используют методы лечения отказа от курения, не относящиеся к НЗТ (например, бупропион [Zyban®], клонидин, нортриптилин или варениклин [Champix®]),
- они включены в другую программу по прекращению курения (допустимо одновременное направление к очному медицинскому работнику из Quitline) или другое исследование по прекращению курения
- у них был сердечный приступ, инсульт или тяжелая стенокардия в течение последних трех месяцев,
- у них неконтролируемое высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст. систолическое, > 100 мм рт.ст. диастолическое),
- у них феохромоцитома,
- у них диагностировали эпилепсию
- они страдают от серьезных проблем с психическим здоровьем
- у них тяжелая почечная недостаточность
- они принимают лекарства, на которые существенно влияет прекращение курения (например, варфарин, оланзапин, клозапин, терофиллин и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мг цитизина
1,5 мг цитизина однократно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 мг цитизина
3 мг цитизина однократно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4,5 мг цитизина
4,5 мг цитизина однократно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,5 мг цитизина шесть раз в день
1,5 мг (1 капсула) 6 раз в сутки (0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов) в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 мг цитизина 3 раза в день
3 мг (2 капсулы) 3 раза в день (0, 4 и 8 часов) в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4,5 мг цитизина 2 раза в день
4,5 мг (3 капсулы) 2 раза в день (0 и 6 часов) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция (ППК)
Временное ограничение: Руки 1-3: 24 часа; Ветви 4-6: 24 часа и до 5-го дня
|
Концентрации цитизина в плазме будут измерять во всех группах в течение 24 часов.
Для групп 4-6 мы продолжим брать образцы крови для измерения концентрации цитизина в течение всего периода дозирования (дни 1-5).
Дни 3-5: один образец крови будет взят перед первой дозой в течение дня.
На 5-й день будет взят дополнительный образец крови через 7,5 часов после первой дозы в этот день.
|
Руки 1-3: 24 часа; Ветви 4-6: 24 часа и до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации никотина и котинина
Временное ограничение: Руки 1-3: 24 часа; Ветви 4-6: 24 часа и до 5-го дня
|
Концентрации никотина и котинина в плазме будут измеряться вместе с концентрациями цитизина (из тех же образцов плазмы).
|
Руки 1-3: 24 часа; Ветви 4-6: 24 часа и до 5-го дня
|
|
Тяга к сигаретам
Временное ограничение: Плечи 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
Краткий опросник о тяге к курению будет проводиться
|
Плечи 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться тонометром.
|
Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться одновременно с артериальным давлением с помощью тонометра.
|
Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту) будет измеряться вместе с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.
|
Руки: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа. Рукава 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа; один раз в дни 3-5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMRF reference 1 1 15 011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .