시티신 약동학 및 용량 반응(C-DRAKS 3 및 C-DRAKS 4)
금연제로서의 시티신: 약동학 및 용량 반응에 대한 더 나은 이해를 통한 순응도 향상
뉴질랜드에서는 니코틴 대체 요법, 부프로피온, 항우울제, 바레니클린 등 다양한 약물 요법을 통해 금연을 할 수 있습니다. 이 중에서 바레니클린이 가장 효과적이지만 가장 비쌉니다. 바레니클린은 니코틴처럼 작용하고 뇌의 니코틴 수용체를 자극하지만 그 정도는 덜하지만 동시에 니코틴이 수용체에 결합하는 것을 차단하여 흡연의 보상 효과를 감소시킵니다. 시티신(Tabex® 및 Desmoxan®)은 식물성 알칼로이드이며 바레니클린과 유사한 방식으로 작용하지만 훨씬 저렴합니다. 동부 및 중부 유럽의 일부 지역에서 금연 보조제로 50년 이상 사용되어 왔지만 뉴질랜드, 호주, 영국 또는 미국과 같은 많은 국가에서는 사용이 승인되지 않았습니다. 무작위, 위약 대조 시험에서 시티신이 위약 및 니코틴 대체 요법(NRT)보다 금연에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 시티신에 대한 전임상 데이터가 부족합니다. 특히, 시티신의 약동학 및 용량 반응 특성에 대한 자료는 제한적이다. 또한, 제조업체가 권장하는 현재 투여 요법은 복잡하고 경험적 연구에 대한 명확한 근거가 없습니다.
투약의 복잡성은 순응도를 결정하는 핵심 요소인 것으로 나타났습니다. 따라서 더 간단한 요법은 치료 요법에 대한 순응도를 향상시켜 치료 효과를 극대화할 가능성이 높습니다. 따라서 조사관은 흡연자의 시티신 및 담배 갈망의 약동학 및 내약성에 대한 용량, 투여 빈도 및 투여 기간의 영향을 조사하기 위해 두 가지 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1072
- Soo Hee Jeong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며,
- 서면 동의를 제공할 수 있고,
- 중대한 의학적 또는 정신 장애가 없음(아래 제외 기준 참조)
- 하루에 적어도 10개비의 담배를 피운다
제외 기준:
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 NRT 제품의 현재 사용자입니다.
- 그들은 비 NRT 금연 요법의 현재 사용자입니다(예: 부프로피온[Zyban®], 클로니딘, 노르트립틸린 또는 바레니클린[Champix®]),
- 다른 금연 프로그램(Quitline에서 대면 서비스 제공자에게 동시 의뢰가 허용됨) 또는 기타 금연 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 심장마비, 뇌졸중 또는 심한 협심증을 앓았으며,
- 조절되지 않는 고혈압(> 150 mmHg 수축기, > 100 mmHg 확장기),
- 크롬 친화 세포종이 있습니다.
- 그들은 간질 진단을 받았습니다
- 심각한 정신 건강 문제를 겪고 있습니다.
- 그들은 심각한 신장 장애가 있습니다
- 그들은 금연에 의해 크게 영향을 받는 약을 복용하고 있습니다(예: 와파린, 올란자핀, 클로자핀, 테로필린 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mg 시티신
단일 용량으로 주어진 1.5 mg 시티신
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다른 이름들:
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실험적: 3mg 시티신
단일 용량으로 주어진 3 mg 시티신
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다른 이름들:
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실험적: 4.5mg 시티신
단일 용량으로 주어진 4.5 mg 시티신
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다른 이름들:
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실험적: 1.5 mg 시티신 하루 6회
1.5mg(1캡슐)을 5일간 1일 6회(0, 2, 4, 6, 8, 10시간) 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 3 mg 시티신 하루 세 번
3mg(2캡슐)을 5일 동안 1일 3회(0, 4, 8시간) 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 4.5 mg 시티신 하루 두 번
4.5mg(3캡슐)을 1일 2회(0시간 및 6시간) 5일 동안 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출(AUC)
기간: 아암 1-3: 24시간; 4-6군: 24시간, 최대 5일차
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혈장 시티신 농도는 24시간 동안 모든 그룹에서 측정됩니다.
4-6군에서는 투약 기간(1-5일) 동안 혈액 샘플을 계속 채취하여 시티신 농도를 측정합니다.
3-5일차: 하루의 첫 번째 투여 전에 혈액 샘플 하나를 채취합니다.
5일차에 추가 혈액 샘플을 그 날의 첫 번째 투여 후 7.5시간에 채취합니다.
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아암 1-3: 24시간; 4-6군: 24시간, 최대 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 및 코티닌 농도
기간: 아암 1-3: 24시간; 4-6군: 24시간, 최대 5일차
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혈장 니코틴 및 코티닌 농도는 (동일한 혈장 샘플에서) 시티신 농도와 함께 측정됩니다.
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아암 1-3: 24시간; 4-6군: 24시간, 최대 5일차
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담배에 대한 갈망
기간: 아암 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지가 시행됩니다.
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아암 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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혈압
기간: 팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 혈압계로 측정됩니다.
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팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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심박수
기간: 팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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심박수(분당 박동수)는 혈압계를 사용하여 혈압과 동시에 측정됩니다.
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팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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호흡
기간: 팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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호흡수(분당 호흡수)는 혈압 및 심박수와 함께 측정됩니다.
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팔: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간. 아암 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간; 3-5일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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