- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585024
A citizin farmakokinetikája és dózisválasz (C-DRAKS 3 és C-DRAKS 4)
A citizin, mint a dohányzásról leszoktató szer: az adherencia javítása a farmakokinetika és a dózisválasz jobb megértése révén
Új-Zélandon számos gyógyszeres terápia áll rendelkezésre a dohányzás abbahagyására, beleértve a nikotinpótló terápiát, a bupropiont, egy antidepresszáns gyógyszert és a vareniklint. Ezek közül a vareniklin a leghatékonyabb, de egyben a legdrágább is. A vareniklin a nikotinhoz hasonlóan stimulálja az agy nikotinreceptorait, de kisebb mértékben, ugyanakkor blokkolja a nikotin receptorokhoz való kötődését, és így csökkenti a dohányzás jutalmazó hatásait. A Cytisine (Tabex® és Desmoxan®) egy növényi alkaloid, és a vareniklinhez hasonlóan hat, de lényegesen olcsóbb. Több mint 50 éve használják Kelet- és Közép-Európa egyes részein a dohányzásról való leszokás segítésére, de számos országban, például Új-Zélandon, Ausztráliában, az Egyesült Királyságban vagy az Egyesült Államokban nem engedélyezett. Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a citizin hatékonyabb a dohányzás abbahagyásában, mint a placebo és a nikotinpótló terápia (NRT). A citizinről azonban kevés preklinikai adat áll rendelkezésre. Különösen korlátozottak az adatok a citizin farmakokinetikájára és dózisválasz jellemzőire vonatkozóan. Ezenkívül a gyártó által javasolt jelenlegi adagolási rend összetett, és nincs egyértelmű empirikus kutatási alapja.
Az adagolás összetettsége kulcsfontosságú tényezőnek bizonyult az adherencia meghatározásában. Ezért egy egyszerűbb kezelési rend valószínűleg maximalizálná a kezelés hatékonyságát a kezelési rendhez való jobb betartás révén. A kutatók ezért két vizsgálat elvégzését javasolják annak vizsgálatára, hogy a dózis, az adagolás gyakorisága és az adagolás időtartama milyen hatással van a cytizin és a cigaretta utáni sóvárgás farmakokinetikájára és tolerálhatóságára dohányosoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1072
- Soo Hee Jeong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves,
- írásbeli hozzájárulást tud adni,
- nincs jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége (lásd alább a kizárási kritériumok alatt)
- szívjon el legalább 10 cigarettát naponta
Kizárási kritériumok:
- terhesek vagy szoptatnak,
- ők az NRT termékek jelenlegi felhasználói,
- jelenleg nem NRT-t használó dohányzásról való leszoktató terápiát használnak (pl. bupropion [Zyban®], klonidin, nortriptilin vagy vareniklin [Champix®]),
- beiratkoztak egy másik dohányzás abbahagyási programba (elfogadható a Quitline személyes szolgáltatóhoz való egyidejű beutalása) vagy más leszokási tanulmányban
- szívrohama, szélütése vagy súlyos anginája volt az elmúlt három hónapban,
- kontrollálatlan magas vérnyomásuk van (> 150 Hgmm szisztolés, > 100 Hgmm diasztolés),
- feokromocitómájuk van,
- epilepsziát diagnosztizáltak náluk
- jelentős mentális egészségügyi problémákkal küzdenek
- súlyos vesekárosodásban szenvednek
- olyan gyógyszereket szed, amelyeket a dohányzás abbahagyása jelentősen befolyásol (pl. warfarin, olanzapin, klozapin, teofillin stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1,5 mg citizin
1,5 mg citizin egyszeri adagban
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 3 mg citizin
3 mg citizin egyszeri adagban
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 4,5 mg citizin
4,5 mg citizin egyszeri adagban
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 1,5 mg citizin naponta hatszor
1,5 mg (1 kapszula) naponta hatszor (0, 2, 4, 6, 8 és 10 órában) 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 3 mg citizin naponta háromszor
3 mg (2 kapszula) naponta háromszor (0, 4 és 8 óra) 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 4,5 mg citizin naponta kétszer
4,5 mg-ot (3 kapszula) adnak be naponta kétszer (0 és 6 óra) 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Expozíció (AUC)
Időkeret: Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
|
A plazma citizin koncentrációját minden csoportban 24 órán keresztül mérjük.
A 4-6. karok esetében továbbra is vérmintákat veszünk a citizin-koncentráció mérésére az adagolási időszak alatt (1-5. nap).
3-5. nap: egy vérmintát vesznek az aznapi első adag beadása előtt.
Az 5. napon az első adag bevétele után 7,5 órával további vérmintát vesznek.
|
Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nikotin és kotinin koncentráció
Időkeret: Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
|
A plazma nikotin- és kotininkoncentrációit a citizin-koncentrációkkal együtt mérik (ugyanazon plazmamintákból)
|
Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
|
Cigaretta utáni vágy
Időkeret: 1-3. karok: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra. Fegyverek 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
A dohányzási késztetésekről szóló rövid kérdőívet adják ki
|
1-3. karok: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra. Fegyverek 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
Vérnyomás
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) vérnyomásmérővel mérjük
|
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
Pulzus
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
A pulzusszámot (ütés/perc) a vérnyomással egyidejűleg mérik vérnyomásmérő segítségével
|
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
Légzésszám
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
A légzésszámot (lélegzetvétel/perc) a vérnyomással és a pulzusszámmal együtt mérik
|
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMRF reference 1 1 15 011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cytizin
-
University of Auckland, New ZealandToborzásDohányzás abbahagyásaÚj Zéland