Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citizin farmakokinetikája és dózisválasz (C-DRAKS 3 és C-DRAKS 4)

2019. március 20. frissítette: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

A citizin, mint a dohányzásról leszoktató szer: az adherencia javítása a farmakokinetika és a dózisválasz jobb megértése révén

Új-Zélandon számos gyógyszeres terápia áll rendelkezésre a dohányzás abbahagyására, beleértve a nikotinpótló terápiát, a bupropiont, egy antidepresszáns gyógyszert és a vareniklint. Ezek közül a vareniklin a leghatékonyabb, de egyben a legdrágább is. A vareniklin a nikotinhoz hasonlóan stimulálja az agy nikotinreceptorait, de kisebb mértékben, ugyanakkor blokkolja a nikotin receptorokhoz való kötődését, és így csökkenti a dohányzás jutalmazó hatásait. A Cytisine (Tabex® és Desmoxan®) egy növényi alkaloid, és a vareniklinhez hasonlóan hat, de lényegesen olcsóbb. Több mint 50 éve használják Kelet- és Közép-Európa egyes részein a dohányzásról való leszokás segítésére, de számos országban, például Új-Zélandon, Ausztráliában, az Egyesült Királyságban vagy az Egyesült Államokban nem engedélyezett. Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a citizin hatékonyabb a dohányzás abbahagyásában, mint a placebo és a nikotinpótló terápia (NRT). A citizinről azonban kevés preklinikai adat áll rendelkezésre. Különösen korlátozottak az adatok a citizin farmakokinetikájára és dózisválasz jellemzőire vonatkozóan. Ezenkívül a gyártó által javasolt jelenlegi adagolási rend összetett, és nincs egyértelmű empirikus kutatási alapja.

Az adagolás összetettsége kulcsfontosságú tényezőnek bizonyult az adherencia meghatározásában. Ezért egy egyszerűbb kezelési rend valószínűleg maximalizálná a kezelés hatékonyságát a kezelési rendhez való jobb betartás révén. A kutatók ezért két vizsgálat elvégzését javasolják annak vizsgálatára, hogy a dózis, az adagolás gyakorisága és az adagolás időtartama milyen hatással van a cytizin és a cigaretta utáni sóvárgás farmakokinetikájára és tolerálhatóságára dohányosoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Auckland, Új Zéland, 1072
        • Soo Hee Jeong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves,
  • írásbeli hozzájárulást tud adni,
  • nincs jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége (lásd alább a kizárási kritériumok alatt)
  • szívjon el legalább 10 cigarettát naponta

Kizárási kritériumok:

  • terhesek vagy szoptatnak,
  • ők az NRT termékek jelenlegi felhasználói,
  • jelenleg nem NRT-t használó dohányzásról való leszoktató terápiát használnak (pl. bupropion [Zyban®], klonidin, nortriptilin vagy vareniklin [Champix®]),
  • beiratkoztak egy másik dohányzás abbahagyási programba (elfogadható a Quitline személyes szolgáltatóhoz való egyidejű beutalása) vagy más leszokási tanulmányban
  • szívrohama, szélütése vagy súlyos anginája volt az elmúlt három hónapban,
  • kontrollálatlan magas vérnyomásuk van (> 150 Hgmm szisztolés, > 100 Hgmm diasztolés),
  • feokromocitómájuk van,
  • epilepsziát diagnosztizáltak náluk
  • jelentős mentális egészségügyi problémákkal küzdenek
  • súlyos vesekárosodásban szenvednek
  • olyan gyógyszereket szed, amelyeket a dohányzás abbahagyása jelentősen befolyásol (pl. warfarin, olanzapin, klozapin, teofillin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,5 mg citizin
1,5 mg citizin egyszeri adagban
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan
Kísérleti: 3 mg citizin
3 mg citizin egyszeri adagban
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan
Kísérleti: 4,5 mg citizin
4,5 mg citizin egyszeri adagban
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan
Kísérleti: 1,5 mg citizin naponta hatszor
1,5 mg (1 kapszula) naponta hatszor (0, 2, 4, 6, 8 és 10 órában) 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan
Kísérleti: 3 mg citizin naponta háromszor
3 mg (2 kapszula) naponta háromszor (0, 4 és 8 óra) 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan
Kísérleti: 4,5 mg citizin naponta kétszer
4,5 mg-ot (3 kapszula) adnak be naponta kétszer (0 és 6 óra) 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Cytizin, Desmoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció (AUC)
Időkeret: Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
A plazma citizin koncentrációját minden csoportban 24 órán keresztül mérjük. A 4-6. karok esetében továbbra is vérmintákat veszünk a citizin-koncentráció mérésére az adagolási időszak alatt (1-5. nap). 3-5. nap: egy vérmintát vesznek az aznapi első adag beadása előtt. Az 5. napon az első adag bevétele után 7,5 órával további vérmintát vesznek.
Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin és kotinin koncentráció
Időkeret: Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
A plazma nikotin- és kotininkoncentrációit a citizin-koncentrációkkal együtt mérik (ugyanazon plazmamintákból)
Fegyverek 1-3: 24 óra; 4-6. karok: 24 óra, egészen az 5. napig
Cigaretta utáni vágy
Időkeret: 1-3. karok: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra. Fegyverek 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
A dohányzási késztetésekről szóló rövid kérdőívet adják ki
1-3. karok: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra. Fegyverek 4-6: 0, 2, 4 ,6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
Vérnyomás
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) vérnyomásmérővel mérjük
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
Pulzus
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
A pulzusszámot (ütés/perc) a vérnyomással egyidejűleg mérik vérnyomásmérő segítségével
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
Légzésszám
Időkeret: Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon
A légzésszámot (lélegzetvétel/perc) a vérnyomással és a pulzusszámmal együtt mérik
Fegyverek: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra. 4-6. karok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 óra; egyszer a 3-5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMRF reference 1 1 15 011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cytizin

3
Iratkozz fel