Sytisiinin farmakokinetiikka ja annosvaste (C-DRAKS 3 ja C-DRAKS 4)
Sytisiini tupakoinnin lopettamisen lääkkeenä: hoitoon sitoutumisen parantaminen ymmärtämällä paremmin farmakokinetiikkaa ja annosvastetta
Uudessa-Seelannissa on saatavilla useita farmakoterapioita tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito, bupropioni, masennuslääke ja varenikliini. Näistä varenikliini on tehokkain, mutta myös kallein. Varenikliini toimii kuten nikotiini ja stimuloi aivojen nikotiinireseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin, ja samalla estää nikotiinin sitoutumisen reseptoreihinsa ja vähentää siten tupakoinnin palkitsevia vaikutuksia. Sytisiini (Tabex® ja Desmoxan®) on kasvialkaloidi ja toimii samalla tavalla kuin varenikliini, mutta on huomattavasti halvempi. Sitä on käytetty yli 50 vuoden ajan joissakin osissa Itä- ja Keski-Eurooppaa tupakoinnin lopettamisen apuna, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi monissa maissa, kuten Uudessa-Seelannissa, Australiassa, Isossa-Britanniassa tai Yhdysvalloissa. Satunnaistetut, lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että sytisiini on tehokkaampi kuin lumelääke ja nikotiinikorvaushoito (NRT) tupakoinnin lopettamisessa. Sytisiinistä on kuitenkin vähän esikliinisiä tietoja. Erityisesti sytisiinin farmakokinetiikasta ja annosvasteominaisuuksista on vain vähän tietoa. Lisäksi nykyinen valmistajan suosittelema annosteluohjelma on monimutkainen eikä sillä ole selkeää perustaa empiiriseen tutkimukseen.
Annostelun monimutkaisuuden on osoitettu olevan avaintekijä hoitoon sitoutumisen määrittämisessä. Siksi yksinkertaisempi hoito-ohjelma todennäköisesti maksimoisi hoidon tehokkuuden parantamalla hoito-ohjelman noudattamista. Siksi tutkijat ehdottavat kahden tutkimuksen tekemistä annoksen, annostiheyden ja annostelun keston vaikutuksen tutkimiseksi sytisiinin ja tupakanhimon farmakokinetiikkaan ja siedettävyyteen tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1072
- Soo Hee Jeong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias,
- pystyä antamaan kirjallinen suostumus,
- sinulla ei ole merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä (katso alla poissulkemiskriteerit)
- polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- he ovat raskaana tai imettävät,
- he ovat nykyisin NRT-tuotteiden käyttäjiä,
- he käyttävät tällä hetkellä muita kuin NRT-tupakoinnin lopettamishoitoja (esim. bupropioni [Zyban®], klonidiini, nortriptyliini tai varenikliini [Champix®]),
- he ovat ilmoittautuneet toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan (samanaikainen lähete Quitline-palveluntarjoajalle on hyväksyttävä) tai muuhun vieroitustutkimukseen
- heillä on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vaikea angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- heillä on hallitsematon korkea verenpaine (> 150 mmHg systolinen, > 100 mmHg diastolinen),
- heillä on feokromosytooma,
- heillä on diagnosoitu epilepsia
- he kärsivät merkittävistä mielenterveysongelmista
- heillä on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- he käyttävät lääkkeitä, joihin tupakoinnin lopettaminen vaikuttaa merkittävästi (esim. varfariini, olantsapiini, klotsapiini, terofylliini jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg sytisiiniä
1,5 mg sytisiiniä kerta-annoksena
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 mg sytisiiniä
3 mg sytisiiniä kerta-annoksena
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4,5 mg sytisiiniä
4,5 mg sytisiiniä kerta-annoksena
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg sytisiiniä kuusi kertaa päivässä
1,5 mg (1 kapseli) annetaan kuusi kertaa päivässä (0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia) 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 mg sytisiiniä kolme kertaa päivässä
3 mg (2 kapselia) annetaan kolme kertaa päivässä (0, 4 ja 8 tuntia) 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4,5 mg sytisiiniä kaksi kertaa päivässä
4,5 mg (3 kapselia) annetaan kahdesti päivässä (0 ja 6 tuntia) 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen (AUC)
Aikaikkuna: Aseet 1-3: 24 tuntia; Aseet 4-6: 24 tuntia ja päivään 5 asti
|
Plasman sytisiinipitoisuudet mitataan kaikissa ryhmissä 24 tunnin ajan.
Käsivarsille 4-6 jatkamme verinäytteiden ottamista sytisiinipitoisuuksien mittaamiseksi koko annostelujakson ajan (päivät 1-5).
Päivät 3-5: yksi verinäyte otetaan ennen päivän ensimmäistä annosta.
Päivänä 5 otetaan ylimääräinen verinäyte 7,5 tuntia kyseisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Aseet 1-3: 24 tuntia; Aseet 4-6: 24 tuntia ja päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini ja kotiniinipitoisuudet
Aikaikkuna: Aseet 1-3: 24 tuntia; Aseet 4-6: 24 tuntia ja päivään 5 asti
|
Plasman nikotiini ja kotiniinipitoisuudet mitataan yhdessä sytisiinipitoisuuksien kanssa (samista plasmanäytteistä)
|
Aseet 1-3: 24 tuntia; Aseet 4-6: 24 tuntia ja päivään 5 asti
|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: Kädet 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
Lyhyt Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake suoritetaan
|
Kädet 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg) mitataan verenpainemittarilla
|
Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
Syke (lyöntiä minuutissa) mitataan samanaikaisesti verenpaineen kanssa verenpainemittarilla
|
Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) mitataan verenpaineen ja sykkeen kanssa
|
Kädet: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia. Kädet 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia; kerran päivinä 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMRF reference 1 1 15 011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .