Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytisins farmakokinetik og dosisrespons (C-DRAKS 3 og C-DRAKS 4)

20. marts 2019 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Cytisin som et rygestopmiddel: Forbedring af adhærens gennem en bedre forståelse af farmakokinetik og dosisrespons

En række farmakoterapier er tilgængelige for rygestop i New Zealand, herunder nikotinerstatningsterapi, bupropion, en antidepressiv medicin og vareniclin. Af disse er vareniclin den mest effektive, men også den dyreste. Vareniclin virker som nikotin og stimulerer nikotinreceptorer i hjernen, men i mindre grad, og blokerer samtidig nikotinbindingen til dens receptorer og reducerer dermed de givende virkninger af cigaretrygning. Cytisin (Tabex® og Desmoxan®) er et plantealkaloid og virker også på samme måde som vareniclin, men er væsentligt billigere. Det har været brugt i mere end 50 år i nogle dele af Øst- og Centraleuropa som en hjælp til at holde op med at ryge, men er ikke godkendt til brug i mange lande som New Zealand, Australien, Storbritannien eller USA. Randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg har vist, at cytisin er mere effektivt end placebo og nikotinerstatningsterapi (NRT) til rygestop. Der er dog en mangel på prækliniske data om cytisin. Især er der begrænsede data om cytisins farmakokinetik og dosisresponskarakteristika. Ydermere er det nuværende doseringsregime, der anbefales af producenten, komplekst og har ikke noget klart grundlag i empirisk forskning.

Doseringens kompleksitet har vist sig at være en nøglefaktor ved bestemmelse af adhærens. Derfor vil et enklere regime sandsynligvis maksimere effektiviteten af ​​behandlingen gennem forbedret overholdelse af behandlingsregimet. Efterforskerne foreslår derfor at gennemføre to undersøgelser for at undersøge indflydelsen af ​​dosis, doseringshyppighed og doseringsvarighed på farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​cytisin og cigarettrang hos rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1072
        • Soo Hee Jeong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel,
  • kunne give skriftligt samtykke,
  • har ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse (se nedenfor under eksklusionskriterier)
  • ryger mindst 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • de er gravide eller ammer,
  • de er nuværende brugere af NRT-produkter,
  • de er nuværende brugere af ikke-NRT-rygestopbehandlinger (f. bupropion [Zyban®], clonidin, nortriptylin eller vareniclin [Champix®]),
  • de er tilmeldt et andet rygestopprogram (samtidig henvisning til en ansigt-til-ansigt-udbyder fra Quitline er acceptabel) eller en anden rygestopundersøgelse
  • de har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller svær angina inden for de seneste tre måneder,
  • de har ukontrolleret højt blodtryk (> 150 mmHg systolisk, > 100 mmHg diastolisk),
  • de har fæokromocytom,
  • de er blevet diagnosticeret med epilepsi
  • de lider af betydelige psykiske problemer
  • de har alvorligt nedsat nyrefunktion
  • de tager medicin, som er væsentligt påvirket af rygestop (f. warfarin, olanzapin, clozapin, therophyllin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg cytisin
1,5 mg cytisin givet som en enkelt dosis
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan
Eksperimentel: 3 mg cytisin
3 mg cytisin givet som en enkelt dosis
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan
Eksperimentel: 4,5 mg cytisin
4,5 mg cytisin givet som en enkelt dosis
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan
Eksperimentel: 1,5 mg cytisin seks gange dagligt
1,5 mg (1 kapsel) gives seks gange dagligt (0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer) i 5 dage
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan
Eksperimentel: 3 mg cytisin tre gange dagligt
3 mg (2 kapsler) gives tre gange dagligt (0, 4 og 8 timer) i 5 dage
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan
Eksperimentel: 4,5 mg cytisin to gange dagligt
4,5 mg (3 kapsler) gives to gange dagligt (0 og 6 timer) i 5 dage
Medicin: Cytisin
Andre navne:
  • Cytisin, Desmoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering (AUC)
Tidsramme: Arme 1-3: 24 timer; Arme 4-6: 24 timer og op til dag 5
Plasmacytisinkoncentrationer vil blive målt i alle grupper i 24 timer. For arme 4-6 vil vi fortsætte med at tage blodprøver for at måle cytisinkoncentrationer i hele doseringsperioden (dage 1-5). Dage 3-5: Der tages én blodprøve før dagens første dosis. På dag 5 vil der blive taget en ekstra blodprøve 7,5 timer efter den første dosis for den pågældende dag.
Arme 1-3: 24 timer; Arme 4-6: 24 timer og op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin- og kotininkoncentrationer
Tidsramme: Arme 1-3: 24 timer; Arme 4-6: 24 timer og op til dag 5
Plasma nikotin og cotinin koncentrationer vil blive målt sammen med cytisin koncentrationer (fra de samme plasmaprøver)
Arme 1-3: 24 timer; Arme 4-6: 24 timer og op til dag 5
Trang til cigaretter
Tidsramme: Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Det korte spørgeskema om rygetrang vil blive administreret
Arme 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Blodtryk
Tidsramme: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt med en blodtryksmåler
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Hjerterytme
Tidsramme: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Puls (slag pr. minut) vil blive målt samtidigt med blodtrykket ved hjælp af en blodtryksmåler
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5
Respirationsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut) vil blive målt sammen med blodtryk og hjertefrekvens
Arme: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer. Arme 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer; én gang på dag 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMRF reference 1 1 15 011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner