Farmakokinetyka cytyzyny i odpowiedź na dawkę (C-DRAKS 3 i C-DRAKS 4)
Cytyzyna jako środek wspomagający rzucanie palenia: poprawa przestrzegania zaleceń dzięki lepszemu zrozumieniu farmakokinetyki i odpowiedzi na dawkę
W Nowej Zelandii dostępnych jest wiele farmakoterapii pomagających w rzuceniu palenia, w tym nikotynowa terapia zastępcza, bupropion, lek przeciwdepresyjny i wareniklina. Spośród nich wareniklina jest najskuteczniejsza, ale także najdroższa. Wareniklina działa jak nikotyna i stymuluje receptory nikotynowe w mózgu, ale w mniejszym stopniu, jednocześnie blokując wiązanie nikotyny z jej receptorami, a tym samym zmniejsza satysfakcjonujące efekty palenia papierosów. Cytyzyna (Tabex® i Desmoxan®) jest alkaloidem roślinnym i również działa podobnie do warenikliny, ale jest znacznie tańsza. Jest używany od ponad 50 lat w niektórych częściach Europy Wschodniej i Środkowej jako pomoc w rzuceniu palenia, ale nie jest dopuszczony do użytku w wielu krajach, takich jak Nowa Zelandia, Australia, Wielka Brytania czy Stany Zjednoczone. Randomizowane, kontrolowane placebo badania wykazały, że cytyzyna jest skuteczniejsza niż placebo i nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w rzucaniu palenia. Istnieje jednak niewiele danych przedklinicznych dotyczących cytyzyny. W szczególności istnieją ograniczone dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych i odpowiedzi na dawkę cytyzyny. Ponadto obecny schemat dawkowania zalecany przez producenta jest złożony i nie ma jasnych podstaw w badaniach empirycznych.
Wykazano, że złożoność dawkowania jest kluczowym czynnikiem decydującym o przestrzeganiu zaleceń. Dlatego prostszy schemat prawdopodobnie zmaksymalizowałby skuteczność leczenia poprzez lepsze przestrzeganie schematu leczenia. Badacze proponują zatem przeprowadzenie dwóch badań w celu zbadania wpływu dawki, częstotliwości dawkowania i czasu trwania dawkowania na farmakokinetykę i tolerancję cytyzyny i głodu papierosowego u palaczy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1072
- Soo Hee Jeong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- być w stanie wyrazić pisemną zgodę,
- nie cierpią na poważne zaburzenia medyczne lub psychiczne (patrz poniżej w kryteriach wykluczenia)
- palić co najmniej 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży lub karmią piersią,
- są aktualnymi użytkownikami produktów NRT,
- są obecnie użytkownikami terapii rzucania palenia innych niż NRT (np. bupropion [Zyban®], klonidyna, nortryptylina lub wareniklina [Champix®]),
- są zapisani do innego programu rzucania palenia (dopuszczalne jest równoczesne skierowanie do osobistego dostawcy z Quitline) lub innego badania rzucania palenia
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy przebyli zawał serca, udar lub ciężką dusznicę bolesną,
- mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150 mmHg skurczowe, >100 mmHg rozkurczowe),
- mają guza chromochłonnego,
- zdiagnozowano u nich epilepsję
- cierpią na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- mają ciężkie zaburzenia czynności nerek
- przyjmuje leki, na które istotny wpływ ma zaprzestanie palenia (np. warfaryna, olanzapina, klozapina, terofilina itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg cytyzyny
1,5 mg cytyzyny podane w pojedynczej dawce
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 mg cytyzyny
3 mg cytyzyny podane w pojedynczej dawce
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4,5 mg cytyzyny
4,5 mg cytyzyny podane w pojedynczej dawce
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg cytyzyny sześć razy dziennie
1,5 mg (1 kapsułka) podaje się sześć razy dziennie (0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin) przez 5 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 mg cytyzyny trzy razy dziennie
3 mg (2 kapsułki) podaje się trzy razy dziennie (0, 4 i 8 godzin) przez 5 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4,5 mg cytyzyny dwa razy dziennie
4,5 mg (3 kapsułki) podaje się dwa razy dziennie (0 i 6 godzin) przez 5 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja (AUC)
Ramy czasowe: Ramiona 1-3: 24 godziny; Ramiona 4-6: 24 godziny i do dnia 5
|
Stężenia cytyzyny w osoczu będą mierzone we wszystkich grupach przez 24 godziny.
W przypadku Ramiona 4-6 będziemy nadal pobierać próbki krwi w celu pomiaru stężenia cytyzyny przez cały okres dawkowania (dni 1-5).
Dni 3-5: jedna próbka krwi zostanie pobrana przed pierwszą dawką danego dnia.
5. dnia zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi 7,5 godziny po przyjęciu pierwszej dawki tego dnia.
|
Ramiona 1-3: 24 godziny; Ramiona 4-6: 24 godziny i do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia nikotyny i kotyniny
Ramy czasowe: Ramiona 1-3: 24 godziny; Ramiona 4-6: 24 godziny i do dnia 5
|
Stężenia nikotyny i kotyniny w osoczu będą mierzone wraz ze stężeniami cytyzyny (z tych samych próbek osocza)
|
Ramiona 1-3: 24 godziny; Ramiona 4-6: 24 godziny i do dnia 5
|
|
Ochota na papierosy
Ramy czasowe: Ramiona 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz na temat impulsów do palenia
|
Ramiona 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza
|
Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone jednocześnie z ciśnieniem krwi za pomocą ciśnieniomierza
|
Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) będzie mierzona wraz z ciśnieniem krwi i tętnem
|
Ramiona: 1-3: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny. Ramiona 4-6: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny; raz w dniach 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Hee Jeong, Phd, University of Auckland, New Zealand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMRF reference 1 1 15 011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .