カナダにおけるアフリベルセプトの安全性および安全な使用に関する情報に関する医師の知識の評価
2017年3月20日 更新者：Bayer
カナダにおけるEyleaの重要な安全性情報に関する医師の知識の評価：観察的承認後安全性研究
この研究の主な目的は、医師の知識と、Eylea バイアルの準備手順カード、硝子体内注射手順のビデオ、および製品モノグラフに含まれる主要な安全性情報に対する理解を測定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の情報源は、医師から収集された自己報告データであり、標準的な質問票を使用してクローズドエンドの回答を選択します。 医師向けのアンケートは、機器開発のベストプラクティスを使用して開発およびテストされます。 質問は、研究の目的と、バイアル準備説明カード、硝子体内注射手順のビデオ、および Eylea 製品モノグラフで提供される情報に合わせて調整されます。
他の質問は、サブグループ間の潜在的な違いを評価し、バイアスを特定するために必要な情報を取得します (例: 人口統計、Eylea での経験)。
アンケートは、医師との認知面談を通じてテストされます。 アンケートは現地の言語でテストされ、導入資料、同意書、アンケート項目 (質問の語幹と回答の選択肢) が文化的に適切であり、参加者と同様の個人が簡単かつ正確に理解できることを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダでアフリベルセプトを処方する医師は、アフリベルセプトを処方する網膜専門医および眼科医の分布を反映するように選択されます。
説明
包含基準:
この研究は、過去6か月間に少なくとも1人の患者にアフリベルセプトを処方および/または投与したカナダの網膜専門医および眼科医を対象に実施されます。
除外基準:
- 適用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Eylea 製品とアプリケーション情報 / コホート 1
カナダでアフリベルセプトを処方する医師は、アフリベルセプトを処方する網膜専門医および眼科医の分布を反映するように選択されます。
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医師のアンケートには、主に選択式の質問 (例: 多肢選択式、正誤問題など) が含まれ、自由回答欄はほとんどなく、医師の知識を測定する回答と、Eylea バイアルの準備手順カードである硝子体内注射器の重要な情報の理解を引き出す回答が含まれます。注入手順のビデオ、および製品のモノグラフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリベルセプトの教育資料に含まれる重要な情報の知識と理解: Eylea バイアル調製説明カード、硝子体内注射手順ビデオ、および製品モノグラフ
時間枠：データ収集開始から最大8週間
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この研究の情報源は、医師から収集された自己報告データであり、標準的な質問票を使用してクローズドエンドの回答を選択します。
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データ収集開始から最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が教材を受け取ったかどうかの調査
時間枠：6ヶ月まで
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医師の数と割合 (%) を評価する記述的な結果
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。