Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legens kunnskap om sikkerhet og sikker bruk informasjon for Aflibercept i Canada

20. mars 2017 oppdatert av: Bayer

Evaluering av legekunnskap om nøkkelsikkerhetsinformasjon for Eylea i Canada: En observasjonsstudie etter autorisering av sikkerhet

Hovedmålet med denne studien er å måle legens kunnskap og forståelse av nøkkelsikkerhetsinformasjonen i instruksjonskortet for klargjøring av Eylea hetteglass, videoen med intravitreal injeksjonsprosedyre og produktmonografien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjonskilden for studien vil være selvrapporterte data samlet inn fra leger ved bruk av standard spørreskjemaer med lukkede svarvalg. Spørreskjemaer for leger vil bli utviklet og testet ved bruk av beste praksis for instrumentutvikling. Spørsmålene vil bli skreddersydd til studiemålene og informasjonen gitt i instruksjonskortet for hetteglasspreparering, videoen med intravitreal injeksjonsprosedyre og Eylea-produktmonografien.

Andre spørsmål vil få informasjon som er nødvendig for å vurdere potensielle forskjeller på tvers av undergrupper og identifisere eventuelle skjevheter (f.eks. demografi, erfaring med Eylea).

Spørreskjemaet vil bli testet gjennom kognitive intervjuer med leger. Spørreskjemaer vil bli testet på lokale språk for å sikre at introduksjonsmaterialet, samtykkeskjemaer og spørreskjemaelementene (spørrestiler og svarvalg) er kulturelt passende og lett og korrekt forstått av enkeltpersoner som ligner på de som skal delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Many Locations, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger som foreskriver aflibercept i Canada vil bli valgt for å gjenspeile fordelingen av netthinnespesialister og øyeleger som foreskriver aflibercept.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien vil bli utført med netthinnespesialister og øyeleger i Canada som har foreskrevet og/eller administrert aflibercept til minst 1 pasient i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eylea produkt- og applikasjonsinformasjon / Kohort 1
Leger som foreskriver aflibercept i Canada vil bli valgt for å gjenspeile fordelingen av netthinnespesialister og øyeleger som foreskriver aflibercept.
Legemiddel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Legespørreskjemaet vil primært inneholde lukkede spørsmål (f.eks. multiple choice, sant/usant), med få fritekst-svarfelt, som fremkaller svar som måler legens kunnskap og forståelse av nøkkelinformasjonen i instruksjonskortet for Eylea hetteglass, den intravitreale injeksjonsprosedyrevideo og produktmonografien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og forståelse av nøkkelinformasjonen i undervisningsmateriellet for aflibercept: instruksjonskortet for klargjøring av Eylea hetteglass, videoen med intravitreal injeksjonsprosedyre og produktmonografien
Tidsramme: Inntil 8 uker etter start av datainnsamling
Informasjonskilden for studien vil være selvrapporterte data samlet inn fra leger ved bruk av standard spørreskjemaer med lukkede svarvalg.
Inntil 8 uker etter start av datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om leger har mottatt undervisningsmateriellet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Beskrivende resultater som vurderer Antall og prosentandel (%) av leger
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere