- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585401
Utvärdering av läkarens kunskap om säkerhet och säker användningsinformation för Aflibercept i Kanada
Utvärdering av läkarens kunskap om viktig säkerhetsinformation för Eylea i Kanada: En observationsstudie efter auktorisation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informationskällan för studien kommer att vara självrapporterade data som samlats in från läkare med hjälp av vanliga frågeformulär med slutna svarsval. Frågeformulär för läkare kommer att utvecklas och testas med hjälp av bästa praxis för instrumentutveckling. Frågorna kommer att skräddarsys för studiens mål och informationen som ges i instruktionskortet för flaskans beredning, videon med intravitreal injektion och Eylea-produktmonografin.
Andra frågor kommer att få information som behövs för att bedöma potentiella skillnader mellan undergrupper och identifiera eventuella fördomar (t.ex. demografi, erfarenhet av Eylea).
Enkäten kommer att testas genom kognitiva intervjuer med läkare. Frågeformulär kommer att testas på lokala språk för att säkerställa att introduktionsmaterialet, samtyckesformulären och frågeformuläret (frågestammar och svarsval) är kulturellt lämpliga och lätt och korrekt att förstå av individer som liknar dem som kommer att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Denna studie kommer att genomföras med retinalspecialister och ögonläkare i Kanada som har ordinerat och/eller administrerat aflibercept till minst 1 patient under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Ingen tillämpad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eylea produkt- och applikationsinformation / Kohort 1
Läkare som förskriver aflibercept i Kanada kommer att väljas ut för att återspegla fördelningen av retinalspecialister och ögonläkare som förskriver aflibercept.
|
Läkarenkäten kommer huvudsakligen att innehålla slutna frågor (t.ex. flervalsfrågor, sant/falskt), med få fritextsvarsfält, vilket framkallar svar som mäter läkarens kunskap och förståelse för nyckelinformationen i Eylea-instruktionskortet för förberedelse av injektionsflaskan, den intravitreala injektionsprocedurvideo och produktmonografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och förståelse för nyckelinformationen i aflibercepts utbildningsmaterial: Eylea-instruktionskortet för förberedelse av injektionsflaskan, videon med intravitreal injektion och produktmonografin
Tidsram: Upp till 8 veckor efter start av datainsamling
|
Informationskällan för studien kommer att vara självrapporterade data som samlats in från läkare med hjälp av vanliga frågeformulär med slutna svarsval.
|
Upp till 8 veckor efter start av datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning om läkare har fått utbildningsmaterialet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Beskrivande resultat som utvärderar Antal och procent (%) av läkare
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 18498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .