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Évaluation des connaissances des médecins sur l'innocuité et l'utilisation sécuritaire d'Aflibercept au Canada

20 mars 2017 mis à jour par: Bayer

Évaluation des connaissances des médecins sur les renseignements clés sur l'innocuité d'Eylea au Canada : une étude d'observation postautorisation sur l'innocuité

L'objectif principal de cette étude est de mesurer les connaissances et la compréhension des médecins des informations clés sur l'innocuité contenues dans la fiche d'instructions de préparation du flacon d'Eylea, la vidéo de la procédure d'injection intravitréenne et la monographie du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La source d'information pour l'étude sera les données autodéclarées recueillies auprès des médecins à l'aide de questionnaires standard avec des choix de réponses fermées. Des questionnaires pour les médecins seront élaborés et testés en utilisant les meilleures pratiques pour le développement d'instruments. Les questions seront adaptées aux objectifs de l'étude et aux informations fournies dans la fiche d'instructions de préparation du flacon, la vidéo de la procédure d'injection intravitréenne et la monographie du produit Eylea.

D'autres questions permettront d'obtenir les informations nécessaires pour évaluer les différences potentielles entre les sous-groupes et identifier les biais (par exemple, les données démographiques, l'expérience avec Eylea).

Le questionnaire sera testé par le biais d'entretiens cognitifs avec des médecins. Les questionnaires seront testés dans les langues locales, pour s'assurer que le matériel d'introduction, les formulaires de consentement et les éléments du questionnaire (questions et choix de réponses) sont culturellement appropriés et facilement et correctement compris par des personnes similaires à celles qui participeront.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Many Locations, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les médecins prescrivant l'aflibercept au Canada seront sélectionnés pour refléter la répartition des spécialistes de la rétine et des ophtalmologistes qui prescrivent l'aflibercept.

La description

Critère d'intégration:

Cette étude sera menée auprès de spécialistes de la rétine et d'ophtalmologistes au Canada qui ont prescrit et/ou administré de l'aflibercept à au moins 1 patient au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Aucun appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Informations sur les produits et les applications d'Eylea / Cohorte 1
Les médecins prescrivant l'aflibercept au Canada seront sélectionnés pour refléter la répartition des spécialistes de la rétine et des ophtalmologistes qui prescrivent l'aflibercept.
Médicament: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Le questionnaire du médecin contiendra principalement des questions fermées (p. vidéo sur la procédure d'injection et la monographie du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance et compréhension des informations clés contenues dans le matériel pédagogique aflibercept : la fiche d'instructions de préparation du flacon d'Eylea, la vidéo de la procédure d'injection intravitréenne et la monographie du produit
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début de la collecte des données
La source d'information pour l'étude sera les données autodéclarées recueillies auprès des médecins à l'aide de questionnaires standard avec des choix de réponses fermées.
Jusqu'à 8 semaines après le début de la collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête pour savoir si les médecins ont reçu le matériel pédagogique
Délai: jusqu'à 6 mois
Résultats descriptifs évaluant Nombre et pourcentage (%) de médecins
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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