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Bewertung des ärztlichen Wissens über Sicherheit und Informationen zur sicheren Anwendung von Aflibercept in Kanada

20. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Evaluation of Physician Knowledge of Key Safety Information for Eylea in Canada: An Observational Postauthorization Safety Study

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Wissen und Verständnis der Ärzte über die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu messen, die in der Anleitungskarte für die Zubereitung der Eylea-Durchstechflasche, dem Video zum intravitrealen Injektionsverfahren und der Produktmonographie enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Informationsquelle für die Studie sind selbstberichtete Daten, die von Ärzten unter Verwendung von Standardfragebögen mit geschlossenen Antwortoptionen gesammelt werden. Fragebögen für Ärzte werden entwickelt und getestet, wobei Best Practices für die Instrumentenentwicklung zum Einsatz kommen. Die Fragen werden auf die Studienziele und die Informationen zugeschnitten, die in der Anleitungskarte zur Zubereitung der Durchstechflasche, dem Video zum intravitrealen Injektionsverfahren und der Eylea-Produktmonographie bereitgestellt werden.

Bei anderen Fragen werden Informationen erhoben, die erforderlich sind, um potenzielle Unterschiede zwischen den Untergruppen zu beurteilen und Vorurteile zu identifizieren (z. B. Demografie, Erfahrung mit Eylea).

Der Fragebogen wird durch kognitive Interviews mit Ärzten getestet. Fragebögen werden in lokalen Sprachen getestet, um sicherzustellen, dass das Einführungsmaterial, die Einverständniserklärungen und die Fragebogenelemente (Fragenstämme und Antwortmöglichkeiten) kulturell angemessen sind und von Personen, die den teilnehmenden Personen ähnlich sind, leicht und richtig verstanden werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Many Locations, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte, die Aflibercept in Kanada verschreiben, werden ausgewählt, um die Verteilung von Netzhautspezialisten und Augenärzten widerzuspiegeln, die Aflibercept verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie wird mit Netzhautspezialisten und Augenärzten in Kanada durchgeführt, die Aflibercept in den letzten 6 Monaten mindestens einem Patienten verschrieben und/oder verabreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eylea Produkt- und Anwendungsinformationen / Kohorte 1
Ärzte, die Aflibercept in Kanada verschreiben, werden ausgewählt, um die Verteilung von Netzhautspezialisten und Augenärzten widerzuspiegeln, die Aflibercept verschreiben.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Der Arztfragebogen enthält hauptsächlich geschlossene Fragen (z. B. Multiple-Choice-Fragen, richtig/falsch) mit wenigen Freitext-Antwortfeldern, die Antworten hervorrufen, die das Wissen des Arztes und das Verständnis der Schlüsselinformationen in der Intravitreal-Anweisungskarte für die Zubereitung von Eylea-Fläschchen messen Injektionsverfahren Video und die Produktmonographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis und Verständnis der wichtigsten Informationen, die in den Aflibercept-Schulungsmaterialien enthalten sind: die Anleitungskarte für die Zubereitung der Eylea-Durchstechflasche, das Video zum intravitrealen Injektionsverfahren und die Produktmonographie
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Datenerhebung
Die Informationsquelle für die Studie sind selbstberichtete Daten, die von Ärzten unter Verwendung von Standardfragebögen mit geschlossenen Antwortoptionen gesammelt werden.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, ob Ärzte die Schulungsmaterialien erhalten haben
Zeitfenster: bis 6 Monate
Beschreibende Ergebnisse zur Bewertung von Anzahl und Prozentsatz (%) der Ärzte
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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